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Die Wirkung von Betablockern auf den Substanz-P-Spiegel und die Schluckfunktion (BETASP)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Marta Miarons, Hospital de Mataró
Eine nicht-randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von Betablockern auf den Substanz-P-Spiegel und die Schluckfunktion. Die Studie wird im Labor für Magen-Darm-Physiologie des Hospital de Mataró (Spanien) durchgeführt. Alle Teilnehmer werden aktiv aus einer verknüpften Krankenhaus- und Grundversorgungsdatenbank rekrutiert. Wir schließen zwei Gruppen ein: Die erste Gruppe (Gruppe 1) sind Teilnehmer, die Betablocker einnehmen, und die zweite Gruppe (Gruppe 2) sind Teilnehmer, die keine Betablocker einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Mataro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laia Rofes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Bevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die Betablocker einnehmen und nicht einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hitze- und Hals- oder Speiseröhrenkrebs
  • Teilnehmer mit Schlaganfall oder neurologischen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II), Antipsychotika, Dopamin-Agonisten, Capsaicin.
  • Teilnehmer mit schweren klinischen Anzeichen von Aspiration, einschließlich Sauerstoffentsättigung ≥3 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BETABLOCKER
Patienten, die Betablocker mit oder ohne Dysphagie einnehmen
Diagnosetest: Dysphagie

Während des Besuchs wird von einem multidisziplinären Team eine Gesamtbewertung vorgenommen.

Während des Besuchs wird eine Schluckbeurteilung durchgeführt. Wir werden verwenden: (i) das Eating Assessment Tool (EAT-10), ein kurzer 10-Punkte-Fragebogen, der einfach zu verwenden und selbst auszufüllen ist [4]. Obwohl der EAT-10 überwiegend als Fragebogen zu FHS betrachtet wird, sind auch einige Items zur HR-QoL enthalten. Die Summenpunktzahl dieses 10-Punkte-Fragebogens reicht von 0 bis 40, und (ii) der Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) zur klinischen Beurteilung der Schwere der Symptome von Dysphagie, falls vorhanden.

Alle Probanden werden dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST) unterzogen.

Andere Namen:
  • Diagnosetest
KEINE BETA-BLOCKER
Patienten, die keine Betablocker mit oder ohne Dysphagie einnehmen
Diagnosetest: Dysphagie

Während des Besuchs wird von einem multidisziplinären Team eine Gesamtbewertung vorgenommen.

Während des Besuchs wird eine Schluckbeurteilung durchgeführt. Wir werden verwenden: (i) das Eating Assessment Tool (EAT-10), ein kurzer 10-Punkte-Fragebogen, der einfach zu verwenden und selbst auszufüllen ist [4]. Obwohl der EAT-10 überwiegend als Fragebogen zu FHS betrachtet wird, sind auch einige Items zur HR-QoL enthalten. Die Summenpunktzahl dieses 10-Punkte-Fragebogens reicht von 0 bis 40, und (ii) der Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ) zur klinischen Beurteilung der Schwere der Symptome von Dysphagie, falls vorhanden.

Alle Probanden werden dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST) unterzogen.

Andere Namen:
  • Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanz P-Niveaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Im Blut und Speichel
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Miarons, Mataro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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