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Nicht-chirurgischer Eingriff beim Karpaltunnelsyndrom

15. September 2020 aktualisiert von: Heather Javaherian-Dysinger, Loma Linda University

Auswirkungen auf die berufliche Leistungsfähigkeit durch dorsale Anwendung von Kinesiotapes bei Muskel-Skelett-Erkrankungen – Karpaltunnelsyndrom

Diese randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie für Doktoranden untersucht die Wirkung einer nicht-chirurgischen Intervention der dorsalen Anwendung von Kinesio Tape bei Karpaltunnelsyndrom und Handschmerzen im Unterarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie für Doktoranden untersucht die Wirkung einer nicht-chirurgischen Intervention der dorsalen Anwendung von Kinesio Tape bei Karpaltunnelsyndrom und Handschmerzen im Unterarm. Es gibt nur wenige Beweise für einen wirksamen nicht-chirurgischen Eingriff. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um Veränderungen in der beruflichen Leistung und Compliance zu untersuchen, um zu verstehen, ob Kinesio Tape zu den Ergebnissen beigetragen hat und wenn ja, wie die Teilnehmer die Interventionen wahrgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Melden Sie Anzeichen und Symptome des Karpaltunnelsyndroms
  • Schmerzen, Taubheit und Kribbeln des Unterarms, Handgelenks oder der Hand, die nachts schlimmer werden
  • Zeigen Sie einen positiven Phalen-Test oder Tinel-Test der betroffenen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen Karpaltunnelsyndrom
  • Geschichte der chirurgischen Freigabe des Karpaltunnels
  • Schwanger
  • Diabetes nicht durch Medikamente kontrolliert
  • Radikulopathie dh: zervikale Radikulopathie, diabetische Radikulopathie
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Allergie gegen Klebstoffe oder beeinträchtigte Hautintegrität
  • Vorgeschichte von traumatischen Ereignissen, Operationen oder angeborenen Beeinträchtigungen des Unterarms, Handgelenks oder der Hand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinesio-Tape

Dorsale Anwendung von Kinesio-Tape an der betroffenen Extremität: Ungefähr 12 Zoll Kinesio-Tape werden von der muskulotendinösen Verbindung des Unterarms des Teilnehmers über den Ziffern 1 und 5 angebracht. Zwei bis 2-Zoll-Streifen Kinesio-Tape werden an den Handgelenken des Teilnehmers über den Fingern angebracht Volare und dorsale Aspekte. Das Kinesio-Tape bleibt drei Tage lang an Ort und Stelle, wobei die Teilnehmer im Laufe der Studie zur Hautkontrolle durch die Forscher zurückkehren und von den Forschern viermal erneut angelegt werden.

Ein Formular zum Entfernen des Klebebands wird zur Verfügung gestellt, falls die Teilnehmer es vor dem nächsten Besuch entfernen möchten.
Gerät: Kinesio 12-Zoll-Tape
Ein Kinesio Tape von etwa 12 Zoll wird auf der dorsalen Oberfläche des Unterarms der betroffenen Seite für dreitägige Intervalle über drei Wochen der Studie angebracht.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Ein etwa 4 Zoll langer Streifen Kinesio Tape wird auf der Schulterblattwirbelsäule auf der gleichen Seite wie die betroffene Extremität angebracht. Das Kinesio-Tape bleibt drei Tage lang an Ort und Stelle, wobei die Teilnehmer zur Hautkontrolle durch die Forscher zurückkehren und im Verlauf der Studie viermal erneut vom Forscher angelegt werden. Ein Formular zum Entfernen des Klebebands wird zur Verfügung gestellt, falls die Teilnehmer es vor dem nächsten Besuch entfernen möchten.
Gerät: Kinesio 4-Zoll-Tape
Kinesio Tape für die Kontrollgruppe ist ein 4-Zoll-Kinesio Tape, das über drei Wochen der Studie in drei Tagesschritten auf die Schulterblattwirbelsäule aufgebracht wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Derzeit ist der Behandlungsstandard eine allgemeine Cock-up-Schiene und Lumbrical-Übungen. Bei jedem der vier Gegenbesuche der Forscher wird eine allgemeine Cock-up-Schiene geliefert, angepasst und überprüft. Lumbrical-Übungen werden ebenfalls verwendet und bestehen aus aktiven Gelenkbereichen für das Handgelenk und die Hand. Die Übungen werden von den Forschern täglich in 3 Sätzen zu je 10 Wiederholungen demonstriert und von den Teilnehmern in einem Protokoll festgehalten.
Gerät: Cock-up-Schienen- und Lumbrical-Übungen
Bei jedem der vier Gegenbesuche der Forscher wird eine allgemeine Cock-up-Schiene geliefert, angepasst und überprüft. Lumbrical-Übungen werden ebenfalls verwendet und bestehen aus aktiven Gelenkbereichen für das Handgelenk und die Hand. Die Übungen werden von den Forschern täglich in 3 Sätzen zu je 10 Wiederholungen demonstriert und von den Teilnehmern in einem Protokoll festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-Schmerz)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Wochen
Bei der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS-Schmerz) kreist der Patient eine Zahl von 0–10 ein, wobei „0“ keinen Schmerz und „5“ mäßigen Schmerz bedeutet und „10“ der schlimmstmögliche Schmerz ist. Die NRS ist eine segmentierte numerische Skala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist. Die VAS misst die Schmerzwahrnehmung der Teilnehmer auf einer kontinuierlichen Skala. Einzelpersonen markieren eine 10 cm lange Linie. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Diese werden alle 3 Tage für 3 Wochen ab dem Ausgangswert an Unterarm, Handgelenk und Fingern gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke und Kneifstärke
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer-Hydraulikmessgerät gemäß dem Standardprotokoll gemessen. Ein hydraulisches Pinch-Messgerät von Jamar wird verwendet, um die Fingerkraft in den folgenden Positionen zu messen: Es werden laterale Pinch-, Pad-to-Pad- und 3-Backenfutter-Pinch-Positionen verwendet. Griff- und Kneifstärke werden alle 3 Tage für 3 Wochen ab der Grundlinie gemessen.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Wochen
Boston Karpaltunnel-Fragebogen Symptomschweregrad (BCTQ SS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Wochen
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ SS) ist ein standardisiertes, patientenbasiertes Ergebnismaß für die Schwere der Symptome bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Der Fragebogen umfasst 11 Fragen und verwendet eine fünfstufige Bewertungsskala. Jede Skala generiert eine Endpunktzahl (Summe der Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Items), die von 1 bis 5 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt. Es wird alle 3 Tage für 3 Wochen ab dem Ausgangswert gemessen.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Wochen
Boston Karpaltunnel Fragebogen Funktionsskala (BCTQ FS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ FS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zu funktionellen Aktivitäten für Personen mit Karpaltunnel, deren Schwierigkeitsgrad auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden muss. Jede Skala generiert eine Endpunktzahl (Summe der Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Items), die von 1 bis 5 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt. Es wird alle 3 Tage für 3 Wochen ab dem Ausgangswert gemessen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Studienstuhl: Grenith Zimmerman, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5170437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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