- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378609
Prävalidierung der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI) (VFI)
Prävalidierung der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI)"
Stimmermüdung wurde als häufige Beschwerde bei Patienten mit Stimmstörungen beschrieben, jedoch gibt es bisher keinen standardisierten Fragebogen in deutscher Sprache zur Erfassung spezifischer Symptome. Hauptziel dieser Studie ist es, die Validität der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI) und des englischen Fragebogens zu bewerten, der für Stimmpatienten entwickelt wurde, um die Stimmermüdung zu beurteilen.
In dieser Studie erhalten Patienten mit Stimmstörungen die patientenbasierten Fragebögen „Vocal Fatigue Index (VFI)“, „Voice Handicap Index 9 international (VHI 9i)“ und „Vocal Tract Discomfort Scale (VTD)“, die Studieninformation und Einverständniserklärung zusammen mit dem Standard-Einladungsschreiben zu einem Stimmtest an der Abteilung für Phoniatrie und Logopädie des Universitätsspitals Zürich. Daten von 93 aufeinanderfolgenden freiwilligen Patienten werden gesammelt. Außerdem wird nach 1 Woche mit 10 Probanden ein Retest mit dem VFI durchgeführt. Anschließend wird die Konstruktvalidität des VFI im Vergleich zu den etablierten Stimmsymptomfragebögen VHI 9i und VTD untersucht. Weitere Test-Retest-Reliabilität wird bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joerg Bohlender, KD Dr.
- Telefonnummer: 044 255 58 30
- E-Mail: joerg.bohlender@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meike Brockmann-Bauser, Dr. MSc
- Telefonnummer: 044 255 58 30
- E-Mail: meike.brockmann-bauser@usz.ch
Studienorte
-
-
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Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- ORL Klinik
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Kontakt:
- Meike Brockmann
- E-Mail: meike.brockmann-bauser@usz.ch
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Kontakt:
- Jörg Bohlender
- E-Mail: joerg.bohlender@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Stimmstörung (alle Ätiologien)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- aktuelle Stimmtherapie
- psychische Erkrankung
- Botox-Injektion in den Kehlkopf
- Unfähigkeit, den Fragebogen selbstständig auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stimmermüdungsindex (VFI)
Standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Stimmermüdung
|
Erhebung von 190 konsekutiven Datensätzen, Teilnehmende geben gesondertes Einverständnis zur Teilnahme an Retest oder Interview, Retest wird mit den folgenden 10 Probanden durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gültigkeit der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI) im Vergleich zum VHI9i und VTD
Zeitfenster: Eines Tages
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Prüfung der Validität der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI) im Vergleich zum VHI9i und VTD
|
Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI) im Vergleich zum VHI9i und VTD
Zeitfenster: Eines Tages
|
Prüfung der Zuverlässigkeit der ersten deutschen Version des Vocal Fatigue Index (VFI) im Vergleich zum VHI9i und VTD
|
Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JB_2016-01511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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