- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404869
Untersuchung von ORL-1M (D-Mannose) bei Patienten mit CDG-Ib
22. Januar 2019 aktualisiert von: Orpha Labs
Untersuchung von ORL-1M bei Patienten mit CDG-Ib
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 537 763 6241
- E-Mail: business.development@orphalabs.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Orpha Labs
-
Kontakt:
- Study Coordinator Study Coordinator
- Telefonnummer: +905377636241
- E-Mail: study.coordinator@orphalabs.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CGD-1b.
- Weniger als 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Krankheit, die keine Manifestation von CGD-1b ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Behandlung mit ORL-1M - D-Mannose
|
Mündlicher ORL-1M
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung bei Hypoglykämie, Durchfall und Erbrechen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Verringerte Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden, Durchfall und Erbrechen.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessertes Glykosylierungsmuster von Serumtransferrin.
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Normalisiertes isoelektrisches Fokussierungsmuster von Serumtransferrin.
|
30 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PMID-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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