- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03404869
Исследование ORL-1M (D-манноза) у пациентов с CDG-Ib
22 января 2019 г. обновлено: Orpha Labs
Исследование ORL-1M у пациентов с CDG-Ib
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator Study Coordinator
- Номер телефона: +90 537 763 6241
- Электронная почта: business.development@orphalabs.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Orpha Labs
-
Контакт:
- Study Coordinator Study Coordinator
- Номер телефона: +905377636241
- Электронная почта: study.coordinator@orphalabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХГБ-1b.
- Меньше 18 лет.
Критерий исключения:
- Диагностика любого другого заболевания, не являющегося проявлением ХГД-1b.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Лечение препаратом ОРЛ-1М - D-манноза
|
Оральный ОРЛ-1М
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение при гипогликемии, диарее и рвоте.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Снижение частоты эпизодов гипогликемии, частоты диареи и рвоты.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшенный характер гликозилирования сывороточного трансферрина.
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Нормализованная картина изоэлектрофокусировки трансферрина сыворотки.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMID-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CDG Ib
-
Eva Morava-KoziczЕще не набираютPGM1-CDG - врожденное нарушение гликозилирования, связанное с фосфоглюкомутазой 1Соединенные Штаты
-
Eva Morava-KoziczЕще не набираютSLC35A2-CDG - Семейство носителей растворенных веществ 35 Член A2 Врожденное нарушение гликозилированияСоединенные Штаты
-
Hospital Ruber InternacionalРекрутингРефрактерная эпилепсия | SLC35A2-CDG - Семейство носителей растворенных веществ 35 Член A2 Врожденное нарушение гликозилированияИспания
-
AkesoРекрутингПродвинутые злокачественные опухоли (стадия IA-IB)Китай
-
Glycomine, Inc.РекрутингPmm2-CDGИспания, Австралия, Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's HospitalПрекращено
-
Maggie's Pearl, LLCАктивный, не рекрутирующийPmm2-CDG | Дефицит фосфоманномутазы 2 | Фосфоманномутаза 2 Врожденное нарушение гликозилирования | Фосфоманномутаза II Врожденное нарушение гликозилирования | Дефицит фосфоманномутазы IIСоединенные Штаты
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)НеизвестныйЛимфедема | Рак тела матки II стадии | Стадия IVB Рак вульвы | Стадия IA Рак тела матки | Стадия IB Рак тела матки | Стадия IA Рак шейки матки | Стадия IB Рак шейки матки | Рак вульвы II стадии | Стадия IIA Рак шейки матки | Стадия IA Рак вульвы | Стадия IB Рак вульвы | Стадия IIIA Рак вульвы | Стадия IIIB Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы II стадии | Стадия IB Рак молочной железыСоединенные Штаты, Канада, Израиль, Пуэрто-Рико, Корея, Республика, Япония, Ирландия
-
Wuhan Union Hospital, ChinaЕще не набирают
Клинические исследования ОРЛ-1М - D-манноза
-
Orpha LabsНеизвестныйБолезнь накопления гликогена, тип 14Турция