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Einfluss einer kurzfristigen, mit Fruktose angereicherten Ernährung auf den Serumstoffwechsel bei normal- und übergewichtigen Frauen.

16. Februar 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine fruktosereiche Ernährung, sei es durch eine hohe Fruktoseaufnahme aus komplexen, natürlichen Lebensmitteln oder durch die Anreicherung der Ernährung mit Maissirup, auf den Stoffwechsel auswirkt. Darüber hinaus wird untersucht, ob es Unterschiede zwischen adipösen und normalgewichtigen Teilnehmern gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
  • normalgewichtig (BMI ≤ 25 kg/m2) und fettleibig (BMI 35-50 kg/m2)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Bei der ersten ärztlichen Untersuchung wurden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme (10 ml) durchgeführt, um die Eignung zu prüfen. Darüber hinaus wurde ein Wasserstoff-Atemtest durchgeführt, um eine mögliche Fruktoseintoleranz festzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Fruktoseintoleranz/-malabsorption,
  • Schwangerschaft
  • chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie usw.),
  • Operation am Magen-Darm-Trakt (ausschließlich Appendektomie)
  • Anämie,
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • konsumierende Krankheiten (z.B. Krebs, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)) – Arzneimitteleinnahme, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflusst (Cholesterin- oder Glukose-senkende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, L-Thyroxin, Antidepressiva, gewichtsreduzierende Arzneimittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem F1-Gehalt
Fruktosearme Diät Woche 1
Sonstiges: Diät
7 Tage fruchtreiche Diät, 7 Tage HFCS-reiche Diät
Andere Namen:
  • C-TruSweet 01750, Cargill Deutschland GmbH, Krefeld
Experimental: fruchtreiche Ernährung
Fruchtreiche Ernährung Woche 2
Sonstiges: Diät
7 Tage fruchtreiche Diät, 7 Tage HFCS-reiche Diät
Andere Namen:
  • C-TruSweet 01750, Cargill Deutschland GmbH, Krefeld
Experimental: Diät mit niedrigem F2-Gehalt
Fruktosearme Diät Woche 3
Sonstiges: Diät
7 Tage fruchtreiche Diät, 7 Tage HFCS-reiche Diät
Andere Namen:
  • C-TruSweet 01750, Cargill Deutschland GmbH, Krefeld
Experimental: HFCS-reiche Ernährung
HFCS-reiche Diät Woche 4
Sonstiges: Diät
7 Tage fruchtreiche Diät, 7 Tage HFCS-reiche Diät
Andere Namen:
  • C-TruSweet 01750, Cargill Deutschland GmbH, Krefeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Metabolitenkonzentration nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleberindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Fettleberindex nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Änderung der Klassifizierung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) basierend auf Ultraschall nach fruktosearmer Diät Woche 1, fruchtreicher Diät, fruktosearmer Diät Woche 3 und HFCS-reicher Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
GGT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung der GGT nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
BEKOMMEN
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des GOT nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
GPT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des GPT nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
AP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des AP nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Triglyceride
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung der Triglyceride nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
HDL
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des HDL nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
LDL
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des LDL nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Nüchternglukose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Nüchternglukosespiegels nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer fruktosearmen Diät Woche 3 und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
BSR
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des BSR nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Kreatinin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Kreatinins nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Harnsäure
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung der Harnsäure nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Harnstoff
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Harnstoffs nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Cholesterin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Cholesterins nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Ghrelin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Ghrelins nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Leptin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.
Veränderung des Leptins nach Woche 1 einer fruktosearmen Diät, einer fruchtreichen Diät, einer Woche 3 einer fruktosearmen Diät und einer HFCS-reichen Diät.
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan C Bischoff, University of Hohenheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fructose Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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