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Vergleich von Gadovist 75 % Standarddosis mit Dotarem bei voller Standarddosis (LEADER 75)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Bayer

Niedriger verabreichte Dosis mit hoher Relaxivität: Gadovist vs. Dotarem (LEADER 75)

Die Studie wurde durchgeführt, um Erkenntnisse über eine neue Dosis eines diagnostischen Medikaments zu gewinnen, das für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des menschlichen Zentralnervensystems (ZNS) verwendet wird. Die MRT kann die Anatomie des Körpers visualisieren und wird verwendet, um medizinische Zustände zu erkennen. Diagnostika wie Gadobutrol und Gadoterat enthalten ein Element namens Gadolinium, das zur Verbesserung der Auswertbarkeit von MRT-Bildern eingesetzt wird.

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die kontrastmittelunterstützte MRT mit einer reduzierten Dosis des gadoliniumhaltigen Kontrastmittels Gadobutrol Bilder von ähnlicher Qualität liefert wie bei voller Dosis des gadoliniumhaltigen Kontrastmittels Gadoterat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine unverblindete, multizentrische, vergleichende Cross-Over-Studie an erwachsenen Patienten mit bekannter oder hochgradig vermuteter ZNS-Pathologie, die zur Bildgebung des ZNS überwiesen wurden.

Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Gadobutrol (0,075 mmol/kg Körpergewicht) gegenüber Gadoterat (0,1 mmol/kg Körpergewicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italien
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italien, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte oder hochgradig vermutete Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), die für eine kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS überwiesen wird.
  • Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von vier Wochen vor der ersten Studien-MRT.
  • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Gadoterat (das erste MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Auf dem Gadoterat-verstärkten MRT-Scan ist keine verstärkende Läsion sichtbar.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1_Vermutete ZNS-Läsion
Patienten mit vermuteten oder bestätigten ZNS-Läsionen wurden einer unverstärkten MRT und einer kontrastverstärkten MRT nach Gadoterat-Injektion unterzogen.
Arzneimittel: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Die Patienten erhielten intravenös eine Einzeldosis von 0,5 molarem Gadoterat (0,1 mmol pro kg Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Gadoterate
Experimental: Arm 2_Bestätigte ZNS-Läsion
Patienten mit Gadoterat-bestätigten ZNS-Läsionen (Untergruppe von Arm 1) unterzogen sich einer zweiten unverstärkten MRT und einer kontrastverstärkten MRT nach der Gadobutrol-Injektion.
Arzneimittel: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Die Patienten erhielten intravenös eine Einzeldosis von 0,5 molarem Gadoterat (0,1 mmol pro kg Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Gadoterate
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Die Patienten erhielten intravenös eine Einzeldosis von 1,0 molarem BAY86-4875 (0,075 mmol pro kg Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Gadobutrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Kontrastverstärkung der Läsion
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Der Grad der Kontrastverstärkung der Läsion wird von 3 verblindeten Lesern beurteilt (vollständiger Analysesatz). Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Leserbewertung dargestellt. Blinde Leser bewerteten bis zu 5 Läsionen anhand von Bildsequenzen und einer 4-Punkte-Skala (1 – Nein = Läsion nicht verstärkt; 2 – Moderat = Läsion schwach verstärkt; 3 – Gut = Läsion deutlich verstärkt; 4 – Ausgezeichnet = Läsion deutlich und hell verstärkt ).
Bis zu 20 Tage
Abgrenzung der Läsionsgrenze
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Abgrenzung der Läsionsgrenzen wird von 3 verblindeten Lesern (vollständiger Analysesatz) bewertet. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Leserbewertung dargestellt. Blinde Leser bewerteten die Abgrenzung von bis zu 5 Läsionen anhand von Bildsequenzen und einer 4-Punkte-Skala (1 – keine = keine oder unklare Abgrenzung; 2 – mäßig = teilweise Abgrenzung; 3 – gut = fast klare, aber unvollständige Abgrenzung; 4 – ausgezeichnet = klare und vollständige Abgrenzung).
Bis zu 20 Tage
Interne Morphologie der Läsion
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die interne Morphologie der Läsion wird von 3 verblindeten Lesern (vollständiger Analysesatz) bewertet. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Leserbewertung dargestellt. Blinde Leser bewerteten die Struktur und interne Morphologie von bis zu 5 Läsionen anhand von Bildsequenzen und einer 3-Punkte-Skala (1 – schlecht = schlechte Sichtbarkeit; 2 – mäßig = teilweise Sichtbarkeit; 3 – gut = ausreichende Sichtbarkeit).
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Anzahl der identifizierten Läsionen (bis zu 10), die von 3 verblindeten Readern erkannt wurden. Die mittlere (SD) Zahl der Läsionen im Average Reader für Gadobutrol und Gadoterat im vollständigen Analysesatz ist unten angegeben.
Bis zu 20 Tage
Erkennung bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage

Die 3 blinden Leser mussten bewerten, ob die Diagnose, die sich aus den kombinierten Bildern ergab, eine bösartige Erkrankung war oder nicht. Jeder geblendete Leser gab eine bösartige Ja/Nein-Antwort. Dies wurde mit der endgültigen Diagnose des Prüfarztes verglichen. Die Mehrheit der Leser (2 oder 3 Leser stimmen zu) wurde verwendet, um Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit zu berechnen – z. Endgültige Diagnose – Bösartig (Leser 1 – ja, Leser 2 – nein, Leser 3 – ja – Mehrheitsleser ja) – dies wäre ein Match für Sensibilität.

Der Prozentsatz der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Erkennung bösartiger Erkrankungen, die von 3 verblindeten Lesern festgestellt wurden, Gadobutrol versus Gadoterat (vollständiger Analysesatz) wird unten für Mehrheitsleser angegeben.
Bis zu 20 Tage
Vertrauen in die Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Diagnostisches Vertrauen, festgestellt von 3 verblindeten Lesern, Gadobutrol vs. Gadoterat (vollständiger Analysesatz). Blinde Leser bewerteten ihr Vertrauen in die Diagnose anhand einer 4-Punkte-Skala (1 – nicht zuversichtlich; 2 – etwas zuversichtlich; 3 – zuversichtlich; 4 – sehr zuversichtlich). Die Ergebnisse für den durchschnittlichen Leser sind unten aufgeführt.
Bis zu 20 Tage
Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Vergleich der Bildqualität zwischen Gadobutrol und Gadoterat, nachgewiesen von 3 verblindeten Lesern (vollständiger Analysesatz). Blinde Leser bewerteten die Bildqualität von Gadobutrol- und Gadoterat-verstärkten Bildern (zufällig als linke [L] und rechte [R] Bildpositionen zugewiesen) gemäß einer 5-Punkte-Skala (1 – Bild R ist schlechter; 2 – Bild R ist etwas schlechter; 3 – Bild R ist ähnlich; 4 – Bild R ist etwas besser; 5 – Bild R ist besser). Nach Entblindung der Daten wurden die obigen Codes in die folgende Skala übersetzt: -2 = Gadobutrol-Bildsatz ist schlechter; -1 = Gadobutrol-Image-Set ist etwas schlechter; 0 = Bildsätze sind gleich ; 1 = Gadobutrol-Bildsatz ist etwas besser; 2 = Gadobutrol-Bildsatz ist besser. Die Ergebnisse für den durchschnittlichen Leser sind unten aufgeführt.
Bis zu 20 Tage
Kontrastverstärkung unter Verwendung eines explorativen Schätzalgorithmus für die Gesamtkontrastverstärkung
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Vergleich der Kontrastverstärkung unter Verwendung eines Gesamtkontrastverstärkungs-Schätzalgorithmus (vollständiger Analysesatz). Der Untersuchungsalgorithmus analysierte die Gesamtanreicherung, indem er die axialen T1w- (Longitudinalrelaxationszeit-gewichteten) verbesserten Bilder mit den nicht verbesserten T1w-Bildern vergleicht.
Bis zu 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Sicherheitsanalysesatz). TEAEs sind definiert als alle UEs, deren Intensität zunimmt oder die während der TE-Periode für Studienperiode 1 oder Studienperiode 2 neu entwickelt werden, wobei die TE-Periode für Studienperiode 1 von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Studienperiode 1 bis 24 Stunden danach reicht -Injektion und TE-Zeitraum für Studienzeitraum 2 von der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels in Studienzeitraum 2 bis 24 Stunden nach der Injektion.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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