- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455400
Ventilationsverteilung während der Spontanatmung bei gesunden Neugeborenen
2. April 2020 aktualisiert von: University of Oulu
Beatmungsverteilung, beobachtet mit elektrischer Impedanztomographie (EIT) während der Spontanatmung bei gesunden Neugeborenen
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein sich entwickelndes Überwachungsinstrument für die Atemunterstützung in der neonatologischen und pädiatrischen Intensivpflege.
In dieser Beobachtungsstudie werden grundlegende EIT-Parameter an 20 gesunden Neugeborenen während der Spontanatmung gemessen und die Auswirkung von Positionsänderungen auf die Ventilationsverteilung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NEO SensorBelts werden verwendet, um die Atmungsverteilung bei gesunden Neugeborenen während ruhiger Spontanatmung zu beobachten.
Die Position des Kindes wird 5 Mal alle 10 Minuten in zufälliger Reihenfolge geändert.
Beobachtete Positionen sind: linke Seitenlage, rechte Seitenlage, Rückenlage, Bauchlage mit dem Gesicht nach links, Bauchlage mit dem Gesicht nach rechts und Rückenlage mit um 30 Grad geneigtem Bett.
Die Gesamtdauer der Aufzeichnung beträgt 1 Stunde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 gesunde termingeborene Säuglinge
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Gestationsalter 37+0 - 42+0 Wochen
- Unkomplizierte Nachsorge auf der Entbindungsstation
Ausschlusskriterien:
- Atemstörung
- Aufnahme in die NICU
- Thorax-Hautläsionen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verteilung der anteroposterioren Belüftung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Das Ventilationszentrum von ventral nach dorsal wird wie in (Frerichs et al., Acta AnaesthesiolScand.
1998; 42:721-726) als Wert zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte eine mehr dorsale Verteilung der Ventilation anzeigen.
|
1 Stunde
|
Lüftungsverteilung von rechts nach links
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Änderungen in der Rechts-Links-Lüftungsverteilung nach Positionsänderungen werden berechnet
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EETTMK:104/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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