- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478540
Darmmikrobiota und Immunwiederherstellung
20. März 2018 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Einfluss der Darmmikrobiota auf die Immunwiederherstellung bei HIV-Infektionen
Es sollte untersucht werden, ob die Darmmikrobiota die Erholung von CD4-T-Zellen bei HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART) beeinflussen würde.
Wir rekrutieren prospektiv Patienten, die eine ART einleiten, und sammeln ihren Stuhl bei der Nachuntersuchung für ein Jahr.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Chen
- Telefonnummer: 3222 021-37990333
- E-Mail: chenjun@shaphc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongzhou Lu
- Telefonnummer: 3222 021-37990333
- E-Mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Rekrutierung
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Jun Chen
- Telefonnummer: 3222 008602137990333
- E-Mail: qtchenjun@163.com
-
Kontakt:
- Hongzhou Lu
- Telefonnummer: 3222 008602137990333
- E-Mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
-
Unterermittler:
- Jun Chen, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HIV-infizierte Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit CD4-T-Zellzahlen < 350 Zellen/mm3 beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte HIV-Infektion
- Antiretrovirale Therapie naiv
- CD4-T-Zellzahlen <350 Zellen/mm3
- Stimmen Sie der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Ich möchte nicht mit einer antiretroviralen Therapie beginnen
- Begleitender Krebs oder opportunistische Infektion
- Leberkrankheiten
- erhielten innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholung des Immunsystems
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen stiegen um >25 % oder auf mehr als 350 Zellen/mm3
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze
|
48 Wochen
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 0 und 48
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
|
Woche 0 und 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mic-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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