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Microbiota Intestinal e Recuperação Imunológica

20 de março de 2018 atualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Impacto da microbiota intestinal na recuperação imunológica na infecção pelo HIV

Explorar se a microbiota intestinal afetaria a recuperação de células T CD4 em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral (ART). Inscrevemos prospectivamente pacientes que iniciam a ART e coletam suas fezes no acompanhamento por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jun Chen, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV iniciando terapia antirretroviral com contagens de células T CD4 < 350células/mm3

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV confirmada
  • Terapia antirretroviral virgem
  • Contagens de células T CD4 <350células/mm3
  • Concordar em participar

Critério de exclusão:

  • Não quero iniciar a terapia antirretroviral
  • Câncer concomitante ou infecção oportunista
  • doenças hepáticas
  • receberam antibióticos dentro de quatro semanas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação imunológica
Prazo: 48 semanas
Células T de cluster de diferenciação 4 (CD4) aumentadas > 25% ou acima de 350 células/mm3
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do HIV
Prazo: 48 semanas
Carga viral abaixo do limite de detecção
48 semanas
Composição da microbiota
Prazo: semana 0 e 48
Composição da microbiota intestinal
semana 0 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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