Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit von LaparoGuard
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des LaparoGuard-Systems während laparoskopischer chirurgischer Eingriffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PHASE 1) LaparoGuard wird als ergänzendes Instrument zur Aufrechterhaltung der Sicherheit während der von erfahrenen Chirurgen durchgeführten Eingriffe verwendet. Die präoperativen Gebrauchsanweisungen werden zusammen mit der Einfachheit des Verfahrensaufbaus bewertet, wie von den präoperativen Krankenschwestern berichtet. Die intraoperative Gebrauchsanweisung wird zusammen mit der Benutzerfreundlichkeit des Systems bewertet, wie sie von den erfahrenen Chirurgen berichtet wird. Der wahrgenommene klinische Nutzen wird von erfahrenen Chirurgen beurteilt. Postoperativ werden die Systemdaten überprüft. Diese Phase umfasst 4-6 Fächer.
PHASE 2) Anfängerchirurgen führen Eingriffe zusammen mit erfahrenen Chirurgen durch. Erfahrene Chirurgen werden die Sicherheitszone einrichten. LaparoGuard zeichnet alle Abweichungen, Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit der Spitzenbewegungen auf. Der Schulungsnutzen von LaparoGuard wird sowohl von erfahrenen als auch von unerfahrenen Chirurgen bewertet. Diese Phase umfasst 4-6 Fächer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich routinemäßigen laparoskopischen Eingriffen unterziehen. Beispiele umfassen (nicht erschöpfend): operative Laparoskopie, Appendektomie, Cholezystektomie, Dickdarmresektion, Leisten- oder Zwerchfellhernienreparatur.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Zustimmung zur Verwendung des LaparoGuard-Systems in ihrem Verfahren (18 Jahre oder älter)
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Einfache diagnostische Laparoskopie (kann bei Umstellung auf operative Laparoskopie einbezogen werden)
- Operationen, die aus Gründen der Patientensicherheit auf eine Laparotomie umgestellt werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LaparoGuard-System
Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, Kandidaten für eine längere Zeit unter Anästhesie und für gynäkologische, urologische oder allgemeine chirurgische Eingriffe zugelassen werden und der Verwendung des LaparoGuard-Systems zustimmen.
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Zusätzliches Sicherheitssystem für die laparoskopische Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
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Für jeden durchgeführten chirurgischen Eingriff wird der Fall als technischer Erfolg definiert, wenn: das Operationsteam in der Lage ist, den Eingriff abzuschließen, ohne das LaparoGuard-System ausschalten zu müssen. Ein Fehler liegt vor, wenn der Bediener es für notwendig hält, die Verwendung des LaparoGuard-Systems einzustellen und auf die standardmäßige (nicht kommentierte) endoskopische Kameraeinspeisung zurückzugreifen. Mögliche Gründe hierfür können Gerätemeldefehler sein, z. B. wenn das LaparoGuard-System ständig fälschlicherweise meldet, dass ein chirurgisches Instrument die sichere Zone verlassen hat. In Notfallsituationen, wie z. B. Änderungen des Gesundheitszustands, die nicht mit der Verwendung des LaparoGuard-Systems zusammenhängen, kann der Bediener es auch für notwendig erachten, auf den Standard der Pflege zurückzugreifen; Diese Situationen werden jedoch nicht als Misserfolg gewertet und die Falldaten werden bis zu diesem Zeitpunkt für Studienzwecke verwendet. |
Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbereitungszeit für das LaparoGuard-System vor der Operation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit, die die OP-Schwestern zum Einrichten des LaparoGuard-Systems benötigen, wird aufgezeichnet
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Grundlinie
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Von Pflegekräften präoperativ berichtete Verwendbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach der präoperativen Einrichtung des LaparoGuard-Systems, aber bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird, führt das Studienpersonal ein kurzes Gespräch mit den OP-Schwestern, um deren Komfort und Leichtigkeit bei den Systemeinrichtungsverfahren zu bewerten.
Wenn vom Studienpersonal Anwendungsfehler oder Verwechslungen beobachtet wurden, sind diese eingehend zu besprechen.
Von den Pflegekräften gemeldete Kommentare zu aufgetretenen Schwierigkeiten und möglichen Vereinfachungen der Verfahren werden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Abweichungen der sicheren Zone
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtzahl der Abweichungen von der sicheren Zone sowie die Gesamtzeit, die jedes Instrument außerhalb der sicheren Zone verbracht hat, werden verfolgt und bewertet.
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Intraoperativ
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Verwendbarkeit postoperativ vom OP-Team gemeldet
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nach Abschluss jedes chirurgischen Eingriffs führt das Studienpersonal ein kurzes Interview mit dem chirurgischen Team durch, um die Fähigkeit des Teams zu bewerten, die LaparoGuard-Ausgabe und die sichere Zone zu interpretieren und auf alle vom System bereitgestellten Informationen zu reagieren.
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Intraoperativ
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Von erfahrenen Chirurgen berichteter klinischer Nutzen
Zeitfenster: 2 Monate
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Nach Abschluss aller 10 Fälle führt das Studienpersonal Interviews mit den erfahrenen Chirurgen durch, um deren wahrgenommenen klinischen Nutzen des LaparoGuard-Systems zu bewerten.
Es wird eine qualitative Diskussion über die besonderen klinischen Situationen geführt, in denen LaparoGuard am nützlichsten sein kann.
Das Studienpersonal wird auch alle potenziellen Erkenntnisse der Chirurgen zu zukünftigen Funktionen aufzeichnen, die zur Verbesserung des klinischen Nutzens von LaparoGuard integriert werden könnten.
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2 Monate
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Von Anfängern und erfahrenen Chirurgen berichteter Schulungsnutzen
Zeitfenster: 2 Monate
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Nach Abschluss aller 10 Fälle führt das Studienpersonal Interviews mit den erfahrenen und unerfahrenen Chirurgen durch, um ihren wahrgenommenen Trainingsnutzen des LaparoGuard-Systems zu bewerten.
Es werden quantitative Bewertungsskalen verwendet und es wird eine qualitative Diskussion über die speziellen Trainingssituationen geführt, in denen LaparoGuard am nützlichsten sein könnte.
Das Studienpersonal wird auch alle potenziellen Erkenntnisse des erfahrenen oder unerfahrenen Chirurgen zu zukünftigen Funktionen aufzeichnen, die zur Verbesserung des Schulungsnutzens von LaparoGuard integriert werden können.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LAP-PRO-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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