LaparoGuard의 실행 가능성 및 유용성
복강경 수술 절차 중 LaparoGuard 시스템의 타당성 및 유용성을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
1단계) LaparoGuard는 전문 외과의가 시술하는 동안 안전을 유지하기 위한 보조 도구로 사용됩니다. 수술 전 간호사가 보고한 바와 같이 수술 전 사용 지침은 절차 설정의 용이성과 함께 평가됩니다. 수술 중 사용 지침은 전문 외과의가 보고한 대로 시스템 사용성과 함께 평가됩니다. 인지된 임상적 유용성은 전문 외과의에 의해 판단될 것입니다. 수술 후 시스템 데이터를 검토합니다. 이 단계에는 4-6 과목이 포함됩니다.
PHASE 2) 초보 외과의가 전문 외과의와 함께 시술을 진행합니다. 전문 외과의가 안전지대를 설정합니다. LaparoGuard는 팁 이동의 모든 편차, 속도 및 부드러움을 기록합니다. LaparoGuard의 훈련 유용성은 전문 외과의와 초심자 외과의 모두에 의해 평가됩니다. 이 단계에는 4-6 과목이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 복강경 시술을 받는 환자. 예는 다음을 포함합니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 시술 시 LaparoGuard 시스템 사용에 대한 동의(18세 이상)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 간단한 진단 복강경 검사(수술 복강경 검사로 전환하는 경우 포함될 수 있음)
- 환자의 안전을 위해 개복술로 전환해야 하는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 라파로가드 시스템
복강경 수술을 받는 모든 환자, 마취 하에 장기간 입원할 대상자, LaparoGuard 시스템 사용에 동의하는 부인과, 비뇨기과 또는 일반 수술 절차를 위해 입원합니다.
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복강경 수술 보조 안전 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 수술 중
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수행된 각 수술 절차에 대해 사례는 다음과 같은 경우 기술적 성공으로 정의됩니다. 수술 팀이 LaparoGuard 시스템을 끄지 않고도 절차를 완료할 수 있습니다. 작동자가 LaparoGuard 시스템 사용을 중지하고 표준(주석이 없는) 내시경 카메라 피드에 의존해야 한다고 판단하는 경우 실패합니다. 이렇게 하는 잠재적인 이유는 수술 도구가 안전 영역을 벗어났다고 LaparoGuard 시스템이 지속적으로 잘못 보고하는 것과 같은 오류를 보고하는 장치 때문일 수 있습니다. LaparoGuard 시스템 사용과 관련 없는 의료 상태의 변화와 같은 응급 상황에서 운영자는 표준 치료에 의존해야 할 필요가 있다고 생각할 수도 있습니다. 그러나 이러한 상황을 실패로 판단하지 않고 그 시점까지 사례 데이터를 연구 목적으로 활용합니다. |
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 LaparoGuard 시스템 설정 시간
기간: 기준선
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수술 간호사가 LaparoGuard 시스템을 설정하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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기준선
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간호사가 수술 전 보고한 사용성
기간: 기준선
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수술 전 LaparoGuard 시스템을 설정한 후 환자를 수술실로 데려오기 전에 연구 직원은 수술 간호사와 짧은 인터뷰를 수행하여 시스템 설정 절차에 대한 편안함과 용이성을 평가합니다.
연구 직원이 사용 오류 또는 혼란을 관찰한 경우 이에 대해 심도 있게 논의해야 합니다.
직면한 어려움과 절차에 대한 잠재적 단순화에 대해 간호사가 보고한 의견이 기록됩니다.
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기준선
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안전 지대 편차
기간: 수술 중
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안전 지대 이탈의 총 수와 각 기기가 안전 지대 밖에 있었던 총 시간을 추적하고 평가합니다.
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수술 중
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수술 팀이 수술 후 보고한 사용성
기간: 수술 중
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각 수술 절차가 완료된 후 연구 직원은 수술 팀과 짧은 인터뷰를 수행하여 팀이 LaparoGuard 출력, 안전 영역을 해석하고 시스템에서 제공하는 모든 정보에 응답하는 능력을 평가합니다.
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수술 중
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전문 외과의가 보고하는 임상적 유용성
기간: 2 개월
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10건의 사례를 모두 완료한 후 연구 직원은 LaparoGuard 시스템의 인식된 임상적 유용성을 평가하기 위해 전문 외과의와 인터뷰를 실시할 것입니다.
LaparoGuard가 가장 유용할 수 있는 특정 임상 상황에 대해 질적 토론이 진행됩니다.
연구 직원은 또한 LaparoGuard의 임상적 유용성을 개선하기 위해 통합될 수 있는 미래 기능에 대한 외과의의 잠재적 통찰력을 기록할 것입니다.
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2 개월
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초보자 및 전문 외과의가 보고하는 교육 유틸리티
기간: 2 개월
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10건의 사례를 모두 완료한 후 연구 직원은 LaparoGuard 시스템의 인지된 훈련 유용성을 평가하기 위해 전문 외과의 및 초보 외과의와 인터뷰를 실시할 것입니다.
양적 평가 척도가 사용되고 LaparoGuard가 가장 유용할 수 있는 특정 교육 상황에 대해 질적 토론이 진행됩니다.
연구 직원은 또한 LaparoGuard의 훈련 유용성을 개선하기 위해 통합될 수 있는 미래 기능에 대한 전문가 또는 초보 외과의의 잠재적인 통찰력을 기록할 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAP-PRO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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