Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og brukervennlighet av LaparoGuard

13. mars 2023 oppdatert av: Mariner Endosurgery

En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og brukbarheten til LaparoGuard-systemet under laparoskopiske kirurgiske prosedyrer

LaparoGuard er ment som et tilleggssikkerhetssystem for laparoskopisk kirurgi. Systemet lar kirurger praktisk talt kommentere et sikkert anatomisk volum inne i kroppshulen til pasienten under en laparoskopisk kirurgi. Kirurgen mottar deretter varsling gjennom hele prosedyren hver gang et sporet stivt instrument har forlatt dette volumet. Denne åpne etiketten, prospektive, gjennomførbarhet, enkeltsteds, multi-etterforsker-prøven vil evaluere gjennomførbarheten og brukbarheten til LaparoGuard-systemet under laparoskopiske kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FASE 1) LaparoGuard vil bli brukt som et tilleggsverktøy for å opprettholde sikkerheten under prosedyrer utført av ekspertkirurger. De preoperative bruksanvisningene vil bli evaluert sammen med enkel prosedyreoppsett, som rapportert av preoperative sykepleiere. De intraoperative bruksanvisningene vil bli evaluert sammen med systemets brukbarhet, som rapportert av ekspertkirurgene. Den opplevde kliniske nytten vil bli bedømt av ekspertkirurger. Postoperativt vil systemdata bli gjennomgått. Denne fasen vil inneholde 4-6 fag.

FASE 2) Nybegynnere vil utføre prosedyrer sammen med ekspertkirurger. Ekspertkirurger vil etablere sikker sone. LaparoGuard vil registrere alle avvik, hastighet og jevnhet av spissbevegelser. Treningsverktøyet til LaparoGuard vil bli vurdert av både eksperter og nybegynnere. Denne fasen vil inneholde 4-6 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rutinemessige laparoskopiske prosedyrer. Eksempler inkluderer (ikke-uttømmende): operativ laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, tykktarmsreseksjon, reparasjoner av lyske- eller diafragmabrokk.
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Samtykke til bruk av LaparoGuard-systemet i deres prosedyre (18 år eller eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere informert samtykke
  • Enkel diagnostisk laparoskopi (kan inkluderes ved konvertering til operativ laparoskopi)
  • Operasjoner som krever konvertering til laparotomi av pasientsikkerhetsgrunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LaparoGuard System
Alle pasienter som får laparoskopisk kirurgi, kandidater i lengre tid under narkose og er innlagt for gynekologiske, urologiske eller generelle kirurgiske prosedyrer som samtykker til bruk av LaparoGuard-systemet.
Enhet: LaparoGuard System
Tilleggssikkerhetssystem for laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraoperativt

For hver kirurgiske prosedyre som utføres, vil saken bli definert som en teknisk suksess hvis: det kirurgiske teamet er i stand til å fullføre prosedyren uten å måtte slå av LaparoGuard-systemet. Feil vil være hvis operatøren anser det som nødvendig å slutte å bruke LaparoGuard-systemet og ty til standard (ikke-kommentert) endoskopisk kameramating. Potensielle årsaker til å gjøre det kan være enhetsrapporteringsfeil, slik som at LaparoGuard-systemet konsekvent feilrapporterer at et kirurgisk verktøy har forlatt den sikre sonen.

I nødssituasjoner, for eksempel endringer i medisinsk tilstand som ikke er relatert til bruk av LaparoGuard-systemet, kan operatøren også finne det nødvendig å ty til standarden for omsorg; disse situasjonene vil imidlertid ikke bli vurdert som feil, og saksdataene vil bli brukt til studieformål frem til det tidspunktet.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsetttid for LaparoGuard-systemet før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Hvor lang tid det tar å sette opp LaparoGuard-systemet av operasjonssykepleierne vil bli registrert
Grunnlinje
Brukervennlighet rapportert preoperativt av sykepleiere
Tidsramme: Grunnlinje
Etter oppsett av LaparoGuard-systemet preoperativt, men før pasienten bringes inn i den kirurgiske suiten, vil studiepersonell gjennomføre et kort intervju med operasjonssykepleierne for å evaluere deres komfort og brukervennlighet med prosedyrene for systemoppsett. Dersom det ble observert bruksfeil eller forvirring av studiepersonalet, skal disse diskuteres i dybden. Kommentarer rapportert av sykepleierne om vanskeligheter og potensielle forenklinger av prosedyrene vil bli registrert.
Grunnlinje
Sikker soneavvik
Tidsramme: Intraoperativt
Det totale antallet sikkerhetssoneavvik samt den totale tiden hvert instrument var utenfor den sikre sonen vil bli sporet og evaluert.
Intraoperativt
Brukervennlighet rapportert postoperativt av kirurgisk team
Tidsramme: Intraoperativt
Etter fullføring av hver kirurgisk prosedyre vil studiepersonell gjennomføre et kort intervju med det kirurgiske teamet for å evaluere teamets evne til å tolke LaparoGuard-utdata, den sikre sonen og svare på all informasjon gitt av systemet.
Intraoperativt
Klinisk nytte rapportert av ekspertkirurger
Tidsramme: 2 måneder
Etter fullføring av alle 10 tilfellene, vil studiepersonell gjennomføre intervjuer med ekspertkirurgene for å evaluere deres oppfattede kliniske nytte av LaparoGuard-systemet. En kvalitativ diskusjon vil holdes rundt de spesielle kliniske situasjonene der LaparoGuard kan være mest nyttig. Studiepersonell vil også registrere potensiell innsikt fra kirurgene om fremtidige funksjoner som kan bli inkorporert for å forbedre den kliniske nytten av LaparoGuard.
2 måneder
Treningsverktøy rapportert av nybegynnere og ekspertkirurger
Tidsramme: 2 måneder
Etter å ha fullført alle 10 tilfellene, vil studiepersonell gjennomføre intervjuer med eksperter og nybegynnere for å evaluere deres oppfattede treningsnytte av LaparoGuard-systemet. Kvantitative vurderingsskalaer vil bli brukt og kvalitativ diskusjon vil holdes rundt de spesielle treningssituasjonene der LaparoGuard kan være mest nyttig. Studiepersonell vil også registrere potensiell innsikt fra eksperten eller nybegynnere kirurger om fremtidige funksjoner som kan inkorporeres for å forbedre treningsverktøyet til LaparoGuard.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariner Endosurgery

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LAP-PRO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopiske kirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på LaparoGuard System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere