Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en bruikbaarheid van LaparoGuard

13 maart 2023 bijgewerkt door: Mariner Endosurgery

Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het LaparoGuard-systeem tijdens laparoscopische chirurgische ingrepen

LaparoGuard is bedoeld als aanvullend veiligheidssysteem voor laparoscopische chirurgie. Het systeem stelt chirurgen in staat om virtueel een veilig anatomisch volume in de lichaamsholte van de patiënt te annoteren tijdens een laparoscopische operatie. De chirurg ontvangt vervolgens gedurende de hele procedure een melding wanneer een gevolgd rigide instrument dat volume heeft verlaten. Deze open-label, prospectieve haalbaarheidsstudie met meerdere onderzoekers op één locatie zal de haalbaarheid en bruikbaarheid van het LaparoGuard-systeem tijdens laparoscopische chirurgische ingrepen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FASE 1) LaparoGuard zal worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel voor het handhaven van de veiligheid tijdens procedures die worden uitgevoerd door deskundige chirurgen. De preoperatieve gebruiksinstructies zullen worden geëvalueerd samen met het gemak van procedurele opzet, zoals gerapporteerd door preoperatieve verpleegkundigen. De intraoperatieve gebruiksinstructies zullen samen met de bruikbaarheid van het systeem worden geëvalueerd, zoals gerapporteerd door de deskundige chirurgen. Het waargenomen klinische nut zal worden beoordeeld door deskundige chirurgen. Postoperatief worden de systeemgegevens beoordeeld. Deze fase omvat 4-6 onderwerpen.

FASE 2) Beginnende chirurgen voeren procedures uit samen met deskundige chirurgen. Deskundige chirurgen zullen de veilige zone instellen. LaparoGuard registreert alle afwijkingen, snelheid en soepelheid van tipbewegingen. Het trainingsnut van LaparoGuard zal worden beoordeeld door zowel ervaren als beginnende chirurgen. Deze fase omvat 4-6 onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die routinematige laparoscopische procedures ondergaan. Voorbeelden hiervan zijn (niet-uitputtend): operatieve laparoscopie, appendectomie, cholecystectomie, colonresectie, herstel van liesbreuk of hernia diafragmatica.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Toestemming voor het gebruik van het LaparoGuard-systeem in hun procedure (18 jaar of ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Eenvoudige diagnostische laparoscopie (kan worden opgenomen bij conversie naar operatieve laparoscopie)
  • Operaties die om redenen van patiëntveiligheid moeten worden omgezet in laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LaparoGuard-systeem
Alle patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, kandidaten zijn voor langdurige anesthesie, en worden opgenomen voor gynaecologische, urologische of algemene chirurgische ingrepen die instemmen met het gebruik van het LaparoGuard-systeem.
Apparaat: LaparoGuard-systeem
Aanvullend veiligheidssysteem voor laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Intraoperatief

Voor elke uitgevoerde chirurgische ingreep wordt de casus als technisch geslaagd beschouwd als: het chirurgisch team in staat is de procedure te voltooien zonder het LaparoGuard-systeem uit te hoeven schakelen. Falen zal zijn als de operator het nodig acht om te stoppen met het gebruik van het LaparoGuard-systeem en zijn toevlucht te nemen tot de standaard (niet-geannoteerde) endoscopische camerafeed. Mogelijke redenen hiervoor kunnen apparaatrapportagefouten zijn, zoals het LaparoGuard-systeem dat consequent ten onrechte meldt dat een chirurgisch instrument de veilige zone heeft verlaten.

In noodsituaties, zoals veranderingen in de medische toestand die geen verband houden met het gebruik van het LaparoGuard-systeem, kan de operator het ook nodig achten om zijn toevlucht te nemen tot de zorgstandaard; deze situaties zullen echter niet als mislukkingen worden beoordeeld en de casusgegevens zullen tot dat moment worden gebruikt voor studiedoeleinden.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insteltijd preoperatief LaparoGuard-systeem
Tijdsspanne: Basislijn
De hoeveelheid tijd die de chirurgische verpleegkundigen nodig hebben om het LaparoGuard-systeem in te stellen, wordt geregistreerd
Basislijn
Bruikbaarheid preoperatief gerapporteerd door verpleegkundigen
Tijdsspanne: Basislijn
Nadat het LaparoGuard-systeem preoperatief is ingesteld, maar voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht, zal het onderzoekspersoneel een kort interview houden met de chirurgische verpleegkundigen om hun comfort en gemak met de procedures voor het instellen van het systeem te evalueren. Als er gebruiksfouten of verwarring zijn waargenomen door het onderzoekspersoneel, zullen deze grondig worden besproken. Opmerkingen van de verpleegkundigen over ondervonden moeilijkheden en mogelijke vereenvoudigingen van de procedures zullen worden geregistreerd.
Basislijn
Afwijkingen van veilige zones
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het totale aantal afwijkingen van de veilige zone en de totale tijd dat elk instrument buiten de veilige zone was, wordt bijgehouden en geëvalueerd.
Intraoperatief
Bruikbaarheid gerapporteerd postoperatief door chirurgisch team
Tijdsspanne: Intraoperatief
Na voltooiing van elke chirurgische procedure zal het onderzoekspersoneel een kort interview houden met het chirurgische team om te evalueren of het team in staat is om de LaparoGuard-output en de veilige zone te interpreteren en te reageren op alle informatie die door het systeem wordt verstrekt.
Intraoperatief
Klinisch nut gerapporteerd door deskundige chirurgen
Tijdsspanne: 2 maanden
Na de voltooiing van alle 10 casussen, zal het onderzoekspersoneel interviews houden met de deskundige chirurgen om hun waargenomen klinische bruikbaarheid van het LaparoGuard-systeem te evalueren. Er zal een kwalitatieve discussie worden gevoerd over de specifieke klinische situaties waarin LaparoGuard het nuttigst kan zijn. Onderzoeksmedewerkers zullen ook eventuele inzichten van de chirurgen over toekomstige functies vastleggen die kunnen worden opgenomen om de klinische bruikbaarheid van LaparoGuard te verbeteren.
2 maanden
Trainingsnut gerapporteerd door beginnende en deskundige chirurgen
Tijdsspanne: 2 maanden
Na voltooiing van alle 10 casussen zal het onderzoekspersoneel interviews houden met de deskundige en beginnende chirurgen om hun waargenomen trainingsnut van het LaparoGuard-systeem te evalueren. Er zullen kwantitatieve beoordelingsschalen worden gebruikt en er zullen kwalitatieve discussies worden gevoerd over de specifieke trainingssituaties waarin LaparoGuard het nuttigst kan zijn. Onderzoekspersoneel zal ook alle mogelijke inzichten van de deskundige of beginnende chirurgen over toekomstige functies vastleggen die kunnen worden opgenomen om het trainingsnut van LaparoGuard te verbeteren.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mariner Endosurgery

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LAP-PRO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op LaparoGuard-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren