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Faisabilité et utilisabilité de LaparoGuard

13 mars 2023 mis à jour par: Mariner Endosurgery

Une étude pilote évaluant la faisabilité et l'utilisabilité du système LaparoGuard pendant les procédures chirurgicales laparoscopiques

LaparoGuard est conçu comme un système de sécurité complémentaire pour la chirurgie laparoscopique. Le système permet aux chirurgiens d'annoter virtuellement un volume anatomique sûr à l'intérieur de la cavité corporelle du patient pendant une chirurgie laparoscopique. Le chirurgien reçoit alors une notification tout au long de la procédure chaque fois qu'un instrument rigide suivi est sorti de ce volume. Cet essai ouvert, prospectif, de faisabilité, à site unique et multi-investigateurs évaluera la faisabilité et l'utilisabilité du système LaparoGuard pendant les interventions chirurgicales laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PHASE 1) LaparoGuard sera utilisé comme un outil complémentaire pour maintenir la sécurité lors des procédures effectuées par des chirurgiens experts. Les instructions d'utilisation préopératoires seront évaluées ainsi que la facilité de mise en place de la procédure, telle que rapportée par les infirmières préopératoires. Les instructions d'utilisation peropératoires seront évaluées ainsi que la convivialité du système, telle que rapportée par les chirurgiens experts. L'utilité clinique perçue sera jugée par des chirurgiens experts. Après l'opération, les données du système seront examinées. Cette phase comprendra 4 à 6 sujets.

PHASE 2) Les chirurgiens novices effectueront des procédures aux côtés de chirurgiens experts. Des chirurgiens experts établiront la zone de sécurité. LaparoGuard enregistrera toutes les déviations, la vitesse et la fluidité des mouvements de pointe. L'utilité de formation de LaparoGuard sera évaluée à la fois par les chirurgiens experts et novices. Cette phase comprendra 4 à 6 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des procédures laparoscopiques de routine. Exemples (liste non exhaustive) : laparoscopie opératoire, appendicectomie, cholécystectomie, résection du côlon, réparation d'une hernie inguinale ou diaphragmatique.
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Consentement à l'utilisation du système LaparoGuard dans leur procédure (18 ans ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Laparoscopie diagnostique simple (peut être incluse si conversion en laparoscopie opératoire)
  • Chirurgies nécessitant une conversion en laparotomie pour des raisons de sécurité des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système LaparoGuard
Tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique, candidats à une période prolongée sous anesthésie et admis pour des procédures de chirurgie gynécologique, urologique ou générale qui consentent à l'utilisation du système LaparoGuard.
Dispositif: Système LaparoGuard
Système de sécurité complémentaire pour la chirurgie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Peropératoire

Pour chaque intervention chirurgicale réalisée, le cas sera défini comme un succès technique si : l'équipe chirurgicale est en mesure de terminer l'intervention sans avoir besoin d'éteindre le système LaparoGuard. L'échec surviendra si l'opérateur juge nécessaire d'arrêter d'utiliser le système LaparoGuard et de recourir à l'alimentation de caméra endoscopique standard (non annotée). Les raisons potentielles de le faire peuvent être des erreurs de signalement de l'appareil, telles que le système LaparoGuard signalant systématiquement de manière incorrecte qu'un outil chirurgical a quitté la zone de sécurité.

Dans des situations d'urgence, telles que des changements dans l'état de santé non liés à l'utilisation du système LaparoGuard, l'opérateur peut également juger nécessaire de recourir à la norme de soins ; cependant, ces situations ne seront pas considérées comme des échecs et les données de cas seront utilisées à des fins d'étude jusqu'à ce point.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de configuration préopératoire du système LaparoGuard
Délai: Ligne de base
Le temps nécessaire pour configurer le système LaparoGuard par les infirmières chirurgicales sera enregistré
Ligne de base
Convivialité rapportée en préopératoire par les infirmières
Délai: Ligne de base
Après la configuration du système LaparoGuard en préopératoire, mais avant d'amener le patient dans la salle d'opération, le personnel de l'étude mènera un court entretien avec les infirmières chirurgicales pour évaluer leur confort et leur facilité avec les procédures de configuration du système. Si des erreurs d'utilisation ou des confusions ont été observées par le personnel de l'étude, celles-ci doivent être discutées en profondeur. Les commentaires rapportés par les infirmières sur les difficultés rencontrées et les éventuelles simplifications des procédures seront enregistrés.
Ligne de base
Écarts de zone de sécurité
Délai: Peropératoire
Le nombre total d'écarts de zone de sécurité ainsi que le temps total passé par chaque instrument hors de la zone de sécurité seront suivis et évalués.
Peropératoire
Facilité d'utilisation rapportée en post-opératoire par l'équipe chirurgicale
Délai: Peropératoire
Après l'achèvement de chaque intervention chirurgicale, le personnel de l'étude mènera un court entretien avec l'équipe chirurgicale pour évaluer la capacité de l'équipe à interpréter la sortie de LaparoGuard, la zone de sécurité et à répondre à toute information fournie par le système.
Peropératoire
Utilité clinique rapportée par des chirurgiens experts
Délai: 2 mois
Après l'achèvement des 10 cas, le personnel de l'étude mènera des entretiens avec les chirurgiens experts pour évaluer leur utilité clinique perçue du système LaparoGuard. Une discussion qualitative aura lieu autour des situations cliniques particulières dans lesquelles LaparoGuard peut être le plus utile. Le personnel de l'étude enregistrera également toutes les informations potentielles des chirurgiens sur les futures fonctionnalités qui pourraient être incorporées pour améliorer l'utilité clinique de LaparoGuard.
2 mois
Utilité de la formation rapportée par les chirurgiens novices et experts
Délai: 2 mois
Après l'achèvement des 10 cas, le personnel de l'étude mènera des entretiens avec les chirurgiens experts et novices pour évaluer leur utilité de formation perçue du système LaparoGuard. Des échelles d'évaluation quantitatives seront utilisées et une discussion qualitative aura lieu autour des situations de formation particulières dans lesquelles LaparoGuard peut être le plus utile. Le personnel de l'étude enregistrera également toutes les idées potentielles des chirurgiens experts ou novices sur les futures fonctionnalités qui pourraient être incorporées pour améliorer l'utilité de la formation de LaparoGuard.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mariner Endosurgery

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAP-PRO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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