Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и удобство использования LaparoGuard

13 марта 2023 г. обновлено: Mariner Endosurgery

Пилотное исследование по оценке осуществимости и удобства использования системы LaparoGuard во время лапароскопических хирургических процедур

LaparoGuard предназначен для использования в качестве дополнительной системы безопасности при лапароскопической хирургии. Система позволяет хирургам виртуально аннотировать безопасный анатомический объем внутри полости тела пациента во время лапароскопической операции. Затем хирург получает уведомление на протяжении всей процедуры всякий раз, когда отслеживаемый жесткий инструмент выходит из этого объема. Это открытое, проспективное, осуществимое, одноцентровое исследование с участием нескольких исследователей оценит осуществимость и удобство использования системы LaparoGuard во время лапароскопических хирургических процедур.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭТАП 1) LaparoGuard будет использоваться в качестве дополнительного инструмента для обеспечения безопасности во время процедур, выполняемых опытными хирургами. Предоперационные инструкции по применению будут оцениваться вместе с простотой процедурной настройки, как сообщают предоперационные медсестры. Интраоперационные инструкции по использованию будут оцениваться вместе с удобством использования системы, как сообщают опытные хирурги. Воспринимаемая клиническая полезность будет оцениваться опытными хирургами. После операции системные данные будут проверены. Этот этап будет включать 4-6 предметов.

ЭТАП 2) Хирурги-новички будут проводить процедуры вместе с опытными хирургами. Опытные хирурги установят безопасную зону. LaparoGuard зафиксирует все отклонения, скорость и плавность движений наконечника. Полезность LaparoGuard для обучения оценят как опытные, так и начинающие хирурги. Этот этап будет включать 4-6 предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обычные лапароскопические операции. Примеры включают (неполный список): оперативная лапароскопия, аппендэктомия, холецистэктомия, резекция толстой кишки, пластика паховой или диафрагмальной грыжи.
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Согласие на использование системы LaparoGuard в своей процедуре (18 лет и старше)

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать информированное согласие
  • Простая диагностическая лапароскопия (может быть включена при переходе на оперативную лапароскопию)
  • Операции, которые требуют конверсии в лапаротомию по соображениям безопасности пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система LaparoGuard
Все пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию, кандидаты на длительное время под анестезией, госпитализированные для гинекологических, урологических или общих хирургических процедур, дающие согласие на использование системы LaparoGuard.
Устройство: Система LaparoGuard
Дополнительная система безопасности для лапароскопической хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Интраоперационный

Для каждой проведенной хирургической процедуры случай будет считаться техническим успехом, если: хирургическая бригада сможет завершить процедуру без необходимости выключать систему LaparoGuard. Неудача будет, если оператор сочтет необходимым прекратить использование системы LaparoGuard и прибегнуть к стандартной (неаннотированной) эндоскопической камере. Потенциальными причинами для этого могут быть ошибки, сообщающие об устройстве, например, система LaparoGuard постоянно неправильно сообщает о том, что хирургический инструмент вышел из безопасной зоны.

В экстренных ситуациях, таких как изменение состояния здоровья, не связанное с использованием системы LaparoGuard, оператор также может счесть необходимым прибегнуть к стандарту медицинской помощи; однако эти ситуации не будут расцениваться как неудачные, и до этого момента данные о случаях будут использоваться для целей исследования.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время предоперационной настройки системы LaparoGuard
Временное ограничение: Базовый уровень
Время, затраченное хирургическими медсестрами на установку системы LaparoGuard, будет регистрироваться.
Базовый уровень
Удобство использования, о котором сообщили медсестры перед операцией
Временное ограничение: Базовый уровень
После установки системы LaparoGuard перед операцией, но до помещения пациента в операционную, исследовательский персонал проведет короткий опрос хирургических медсестер, чтобы оценить их удобство и легкость в процедурах настройки системы. Если исследовательский персонал заметит какие-либо ошибки или путаницу при использовании, они должны быть подробно обсуждены. Комментарии медсестер о возникших трудностях и потенциальных упрощениях процедур будут записаны.
Базовый уровень
Отклонения от безопасной зоны
Временное ограничение: Интраоперационный
Будет отслеживаться и оцениваться общее количество отклонений от безопасной зоны, а также общее время нахождения каждого прибора за пределами безопасной зоны.
Интраоперационный
Удобство использования, о котором сообщила хирургическая бригада после операции
Временное ограничение: Интраоперационный
После завершения каждой хирургической процедуры исследовательский персонал проведет короткое интервью с хирургической бригадой, чтобы оценить способность бригады интерпретировать выходные данные LaparoGuard, безопасную зону и реагировать на любую информацию, предоставленную системой.
Интраоперационный
Клиническая полезность, о которой сообщают опытные хирурги
Временное ограничение: 2 месяца
После завершения всех 10 случаев исследовательский персонал проведет интервью с хирургами-экспертами, чтобы оценить их предполагаемую клиническую полезность системы LaparoGuard. Будет проведено качественное обсуждение конкретных клинических ситуаций, в которых LaparoGuard может быть наиболее полезным. Исследовательский персонал также будет записывать любые потенциальные идеи хирургов о будущих функциях, которые могут быть включены для улучшения клинической полезности LaparoGuard.
2 месяца
Обучающая утилита, о которой сообщили начинающие и опытные хирурги
Временное ограничение: 2 месяца
После завершения всех 10 случаев исследовательский персонал проведет интервью с опытными и начинающими хирургами, чтобы оценить их воспринимаемую полезность обучения системе LaparoGuard. Будут использоваться количественные рейтинговые шкалы, и будет проведено качественное обсуждение конкретных тренировочных ситуаций, в которых LaparoGuard может быть наиболее полезен. Исследовательский персонал также будет записывать любые потенциальные идеи опытных или начинающих хирургов о будущих функциях, которые могут быть включены для улучшения обучающей полезности LaparoGuard.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mariner Endosurgery

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Следователи

  • Главный следователь: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LAP-PRO-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система LaparoGuard

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться