Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LaparoGuardin toteutettavuus ja käytettävyys

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mariner Endosurgery

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan LaparoGuard-järjestelmän toteutettavuutta ja käytettävyyttä laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana

LaparoGuard on tarkoitettu lisäturvajärjestelmäksi laparoskooppiseen kirurgiaan. Järjestelmän avulla kirurgit voivat käytännössä merkitä turvallisen anatomisen tilavuuden potilaan ruumiinonteloon laparoskooppisen leikkauksen aikana. Kirurgi saa sitten ilmoituksen koko toimenpiteen ajan aina, kun telallinen jäykkä instrumentti on poistunut kyseisestä tilavuudesta. Tässä avoimessa, tulevassa, toteutettavuustutkimuksessa, yhdessä paikassa ja usealla tutkijalla, arvioidaan LaparoGuard-järjestelmän toteutettavuutta ja käytettävyyttä laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAIHE 1) LaparoGuardia käytetään apuvälineenä turvallisuuden ylläpitämiseen asiantuntijakirurgien suorittamien toimenpiteiden aikana. Leikkausta edeltävät käyttöohjeet arvioidaan sekä toimenpiteen helppous, kuten esioperatiiviset sairaanhoitajat raportoivat. Leikkauksensisäiset käyttöohjeet arvioidaan yhdessä järjestelmän käytettävyyden kanssa asiantuntijakirurgien raportoimalla. Asiantuntevat kirurgit arvioivat havaitun kliinisen hyödyn. Leikkauksen jälkeen järjestelmätiedot tarkistetaan. Tämä vaihe sisältää 4-6 aihetta.

VAIHE 2) Aloittelevat kirurgit suorittavat toimenpiteet asiantuntijakirurgien rinnalla. Asiantuntevat kirurgit muodostavat turvavyöhykkeen. LaparoGuard tallentaa kaikki poikkeamat, kärjen liikkeiden nopeuden ja sujuvuuden. LaparoGuardin koulutuskelpoisuutta arvioivat sekä asiantuntija- että aloittelevat kirurgit. Tämä vaihe sisältää 4-6 aihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rutiininomaisia ​​laparoskooppisia toimenpiteitä. Esimerkkejä ovat (ei tyhjentävä): operatiivinen laparoskopia, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, paksusuolen resektio, nivus- tai palleantyrän korjaukset.
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Suostumus LaparoGuard-järjestelmän käyttöön menettelyssä (18 vuotta tai vanhempi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Yksinkertainen diagnostinen laparoskopia (voidaan sisällyttää, jos muunnetaan operatiiviseksi laparoskopiaan)
  • Leikkaukset, jotka edellyttävät siirtymistä laparotomiaan potilasturvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LaparoGuard järjestelmä
Kaikki laparoskooppista leikkausta saavat potilaat, jotka ovat ehdokkaita pitkään anestesiassa ja jotka ovat hyväksytty gynekologisiin, urologisiin tai yleiskirurgisiin toimenpiteisiin, suostuvat LaparoGuard-järjestelmän käyttöön.
Laite: LaparoGuard järjestelmä
Lisäturvajärjestelmä laparoskooppiseen kirurgiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Jokaisen suoritetun kirurgisen toimenpiteen osalta tapaus määritellään tekniseksi onnistuneeksi, jos: kirurginen tiimi pystyy suorittamaan toimenpiteen loppuun ilman, että LaparoGuard-järjestelmää tarvitsee sammuttaa. Epäonnistuminen tapahtuu, jos käyttäjä katsoo tarpeelliseksi lopettaa LaparoGuard-järjestelmän käytön ja turvautua normaaliin (ei-merkitsevään) endoskooppiseen kameran syöttöön. Mahdollisia syitä tähän voivat olla laitteen raportointivirheet, kuten LaparoGuard-järjestelmä jatkuvasti virheellisesti raportoivan, että kirurginen työkalu on poistunut turvavyöhykkeeltä.

Hätätilanteissa, kuten sairauden muuttuessa, joka ei liity LaparoGuard-järjestelmän käyttöön, käyttäjä voi myös katsoa tarpeelliseksi turvautua hoitostandardiin; Näitä tilanteita ei kuitenkaan arvosteta epäonnistumisiksi ja tapaustietoja käytetään tutkimustarkoituksiin siihen asti.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä LaparoGuard-järjestelmän asennusaika
Aikaikkuna: Perustaso
Aika, jonka kirurgiset sairaanhoitajat käyttävät LaparoGuard-järjestelmän asennukseen, kirjataan
Perustaso
Sairaanhoitajat raportoivat käytettävyydestä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso
LaparoGuard-järjestelmän asennuksen jälkeen ennen leikkausta, mutta ennen potilaan tuomista leikkausosastolle, tutkimushenkilöstö haastattelee kirurgisia sairaanhoitajia, jotta he voivat arvioida heidän mukavuuttaan ja helppoutta järjestelmän asennuksessa. Jos tutkimushenkilöstö havaitsi käyttövirheitä tai sekaannusta, niistä tulee keskustella perusteellisesti. Sairaanhoitajien ilmoittamat kommentit kohdatuista vaikeuksista ja toimenpiteiden mahdollisista yksinkertaistamisista kirjataan.
Perustaso
Turvavyöhykkeiden poikkeamat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Turvavyöhykkeiden poikkeamien kokonaismäärää sekä kunkin instrumentin kokonaisaikaa, joka oli turvallisen alueen ulkopuolella, seurataan ja arvioidaan.
Intraoperatiivinen
Leikkaustiimi raportoi käytettävyydestä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kunkin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä tutkimushenkilöstö haastattelee leikkausryhmää lyhyesti arvioidakseen ryhmän kykyä tulkita LaparoGuard-tulostusta, turvavyöhykettä ja vastata järjestelmän antamiin tietoihin.
Intraoperatiivinen
Asiantuntevien kirurgien raportoima kliininen apu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kun kaikki 10 tapausta on saatu päätökseen, tutkimushenkilöstö haastattelee asiantuntijakirurgeja arvioidakseen heidän havaittuaan LaparoGuard-järjestelmän kliinistä hyötyä. Laatukeskustelu käydään erityisistä kliinisistä tilanteista, joissa LaparoGuard voi olla hyödyllisin. Tutkimushenkilöstö tallentaa myös kaikki kirurgien mahdolliset näkemykset tulevista ominaisuuksista, joita voidaan sisällyttää LaparoGuardin kliinisen hyödyn parantamiseksi.
2 kuukautta
Aloittelevien ja kokeneiden kirurgien raportoima koulutusapuohjelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kun kaikki 10 tapausta on saatu päätökseen, tutkimushenkilöstö haastattelee asiantuntija- ja aloittelijakirurgeja arvioidakseen heidän kokemaansa LaparoGuard-järjestelmän koulutushyötysuhteen. Kvantitatiivisia luokitusasteikkoja käytetään ja laadullista keskustelua käydään niistä koulutustilanteista, joissa LaparoGuard voi olla hyödyllisin. Tutkimushenkilöstö tallentaa myös asiantuntijan tai aloittelevien kirurgien mahdolliset näkemykset tulevista ominaisuuksista, joita voidaan sisällyttää LaparoGuardin koulutushyödyllisyyden parantamiseksi.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mariner Endosurgery

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Tutkijat

  • Päätutkija: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAP-PRO-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopiset kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset LaparoGuard järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa