Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och användbarhet av LaparoGuard

13 mars 2023 uppdaterad av: Mariner Endosurgery

En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och användbarheten av LaparoGuard-systemet under laparoskopiska kirurgiska ingrepp

LaparoGuard är tänkt som ett kompletterande säkerhetssystem för laparoskopisk kirurgi. Systemet tillåter kirurger att praktiskt taget kommentera en säker anatomisk volym inuti patientens kroppshålighet under en laparoskopisk operation. Kirurgen får sedan ett meddelande under hela proceduren närhelst ett spårbart styvt instrument har lämnat den volymen. Denna öppna etikett, prospektiv, genomförbarhet, singelplats, multi-utredarstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av LaparoGuard-systemet under laparoskopiska kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FAS 1) LaparoGuard kommer att användas som ett tilläggsverktyg för att upprätthålla säkerheten under ingrepp som utförs av expertkirurger. De preoperativa bruksanvisningarna kommer att utvärderas tillsammans med den enkla procedurinställningen, som rapporterats av preoperativa sjuksköterskor. De intraoperativa bruksanvisningarna kommer att utvärderas tillsammans med systemets användbarhet, som rapporterats av expertkirurgerna. Den upplevda kliniska nyttan kommer att bedömas av expertkirurger. Postoperativt kommer systemdata att granskas. Denna fas kommer att omfatta 4-6 ämnen.

FAS 2) Nybörjare kommer att utföra procedurer tillsammans med expertkirurger. Expertkirurger kommer att fastställa den säkra zonen. LaparoGuard kommer att registrera alla avvikelser, hastighet och mjukhet i spetsrörelser. LaparoGuards träningsfunktion kommer att bedömas av både experter och nybörjare. Denna fas kommer att omfatta 4-6 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår rutinmässiga laparoskopiska procedurer. Exempel inkluderar (icke uttömmande): operativ laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, tjocktarmsresektion, reparationer av ljumsk- eller diafragmabråck.
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Samtycke till användning av LaparoGuard-systemet i deras procedur (18 år eller äldre)

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke
  • Enkel diagnostisk laparoskopi (kan inkluderas vid övergång till operativ laparoskopi)
  • Operationer som kräver övergång till laparotomi av patientsäkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LaparoGuard System
Alla patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi, kandidater under längre tid under anestesi och är inlagda för gynekologiska, urologiska eller allmänna kirurgiska ingrepp som samtycker till användning av LaparoGuard-systemet.
Enhet: LaparoGuard System
Kompletterande säkerhetssystem för laparoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intraoperativ

För varje kirurgiskt ingrepp som utförs kommer fallet att definieras som en teknisk framgång om: det kirurgiska teamet kan slutföra ingreppet utan att behöva stänga av LaparoGuard-systemet. Misslyckande kommer att ske om operatören anser det nödvändigt att sluta använda LaparoGuard-systemet och ta till standard (icke-kommenterad) endoskopisk kameramatning. Potentiella skäl för att göra det kan vara rapporteringsfel för enheter, som att LaparoGuard-systemet konsekvent felaktigt rapporterar att ett kirurgiskt verktyg har lämnat den säkra zonen.

I nödsituationer, såsom förändringar i medicinskt tillstånd som inte är relaterade till användningen av LaparoGuard-systemet, kan operatören också anse att det är nödvändigt att tillgripa standarden för vården; dessa situationer kommer dock inte att bedömas som misslyckanden och falldata kommer att användas för studieändamål fram till dess.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inställningstid för LaparoGuard-systemet före operation
Tidsram: Baslinje
Hur lång tid det tar att installera LaparoGuard-systemet av operationssköterskorna kommer att registreras
Baslinje
Användbarhet rapporterad preoperativt av sjuksköterskor
Tidsram: Baslinje
Efter inställning av LaparoGuard-systemet preoperativt, men innan patienten förs in i operationssviten, kommer studiepersonalen att genomföra en kort intervju med operationssköterskorna för att utvärdera deras komfort och lätthet med systeminstallationsprocedurerna. Om några användningsfel eller förvirring observerades av studiepersonalen ska dessa diskuteras ingående. Synpunkter som rapporterats av sjuksköterskorna om svårigheter och potentiella förenklingar av procedurerna kommer att registreras.
Baslinje
Avvikelser i säker zon
Tidsram: Intraoperativ
Det totala antalet säkerhetszonavvikelser samt den totala tiden varje instrument var utanför den säkra zonen kommer att spåras och utvärderas.
Intraoperativ
Användbarhet rapporterad postoperativt av kirurgiskt team
Tidsram: Intraoperativ
Efter slutförandet av varje kirurgiskt ingrepp kommer studiepersonalen att genomföra en kort intervju med det kirurgiska teamet för att utvärdera teamets förmåga att tolka LaparoGuard-utdata, den säkra zonen och svara på all information som tillhandahålls av systemet.
Intraoperativ
Klinisk nytta rapporterad av expertkirurger
Tidsram: 2 månader
Efter slutförandet av alla 10 fall kommer studiepersonalen att genomföra intervjuer med expertkirurgerna för att utvärdera deras upplevda kliniska användbarhet av LaparoGuard-systemet. En kvalitativ diskussion kommer att hållas kring de särskilda kliniska situationer där LaparoGuard kan vara mest användbar. Studiepersonalen kommer också att registrera eventuella insikter från kirurgerna om framtida funktioner som kan införlivas för att förbättra den kliniska användbarheten av LaparoGuard.
2 månader
Träningsverktyg rapporterat av nybörjare och expertkirurger
Tidsram: 2 månader
Efter slutförandet av alla 10 fall kommer studiepersonalen att genomföra intervjuer med experterna och nybörjarkirurgerna för att utvärdera deras upplevda träningsnytta av LaparoGuard-systemet. Kvantitativa betygsskalor kommer att användas och en kvalitativ diskussion kommer att hållas kring de speciella träningssituationer där LaparoGuard kan vara mest användbar. Studiepersonalen kommer också att registrera eventuella insikter från experten eller nybörjare om framtida funktioner som kan införlivas för att förbättra LaparoGuards träningsverktyg.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mariner Endosurgery

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Utredare

  • Huvudutredare: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LAP-PRO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopiska kirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på LaparoGuard System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera