Viabilidade e Usabilidade do LaparoGuard
Um estudo piloto avaliando a viabilidade e usabilidade do sistema LaparoGuard durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FASE 1) O LaparoGuard será usado como uma ferramenta adjuvante para manter a segurança durante os procedimentos realizados por cirurgiões especializados. As instruções de uso pré-operatórias serão avaliadas juntamente com a facilidade de configuração do procedimento, conforme relatado por enfermeiras pré-operatórias. As instruções de uso intraoperatórias serão avaliadas juntamente com a usabilidade do sistema, conforme relatado pelos cirurgiões especialistas. A utilidade clínica percebida será julgada por cirurgiões especializados. No pós-operatório, os dados do sistema serão revisados. Esta fase incluirá 4-6 assuntos.
FASE 2) Os cirurgiões iniciantes conduzirão procedimentos ao lado de cirurgiões experientes. Cirurgiões especialistas estabelecerão a zona segura. O LaparoGuard registrará todos os desvios, velocidade e suavidade dos movimentos da ponta. A utilidade do treinamento do LaparoGuard será avaliada por cirurgiões experientes e novatos. Esta fase incluirá 4-6 assuntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos de rotina. Os exemplos incluem (não exaustivos): laparoscopia operatória, apendicectomia, colecistectomia, ressecção do cólon, reparos de hérnia inguinal ou diafragmática.
- Capacidade de ler e entender inglês
- Consentimento para usar o sistema LaparoGuard em seu procedimento (18 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Laparoscopia diagnóstica simples (pode ser incluída se houver conversão para laparoscopia cirúrgica)
- Cirurgias que requerem conversão para laparotomia por motivos de segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema LaparoGuard
Todos os pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica, candidatos a um período prolongado sob anestesia e admitidos para procedimentos ginecológicos, urológicos ou de cirurgia geral que consentem o uso do Sistema LaparoGuard.
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Sistema de segurança adjuvante para cirurgia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Intraoperatório
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Para cada procedimento cirúrgico realizado, o caso será definido como sucesso técnico se: a equipe cirúrgica conseguir concluir o procedimento sem a necessidade de desligar o sistema LaparoGuard. A falha ocorrerá se o operador considerar necessário parar de utilizar o sistema LaparoGuard e recorrer à alimentação de câmera endoscópica padrão (não anotada). Possíveis razões para fazer isso podem ser erros de relatório do dispositivo, como o sistema LaparoGuard relatando incorretamente de forma consistente que uma ferramenta cirúrgica saiu da zona segura. Em situações de emergência, como alterações na condição médica não relacionadas ao uso do sistema LaparoGuard, o operador também pode considerar necessário recorrer ao padrão de atendimento; entretanto, essas situações não serão julgadas como falhas e os dados do caso serão utilizados para fins de estudo até aquele momento. |
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de configuração pré-operatória do sistema LaparoGuard
Prazo: Linha de base
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O tempo gasto para configurar o sistema LaparoGuard pelas enfermeiras cirúrgicas será registrado
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Linha de base
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Usabilidade relatada no pré-operatório por enfermeiros
Prazo: Linha de base
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Após a configuração do sistema LaparoGuard no pré-operatório, mas antes de trazer o paciente para a sala cirúrgica, a equipe do estudo realizará uma breve entrevista com as enfermeiras cirúrgicas para avaliar seu conforto e facilidade com os procedimentos de configuração do sistema.
Se quaisquer erros de uso ou confusão forem observados pela equipe do estudo, eles devem ser discutidos em profundidade.
Serão registrados os comentários relatados pelos enfermeiros sobre as dificuldades encontradas e possíveis simplificações dos procedimentos.
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Linha de base
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Desvios de zona segura
Prazo: Intraoperatório
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O número total de desvios da zona segura, bem como o tempo total em que cada instrumento esteve fora da zona segura, serão rastreados e avaliados.
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Intraoperatório
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Usabilidade relatada no pós-operatório pela equipe cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
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Após a conclusão de cada procedimento cirúrgico, a equipe do estudo realizará uma breve entrevista com a equipe cirúrgica para avaliar a capacidade da equipe de interpretar a saída do LaparoGuard, a zona segura e responder a qualquer informação fornecida pelo sistema.
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Intraoperatório
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Utilidade clínica relatada por cirurgiões especialistas
Prazo: 2 meses
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Após a conclusão de todos os 10 casos, a equipe do estudo conduzirá entrevistas com os cirurgiões especialistas para avaliar a utilidade clínica percebida do sistema LaparoGuard.
Uma discussão qualitativa será realizada em torno das situações clínicas específicas nas quais o LaparoGuard pode ser mais útil.
A equipe do estudo também registrará quaisquer percepções potenciais dos cirurgiões sobre recursos futuros que possam ser incorporados para melhorar a utilidade clínica do LaparoGuard.
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2 meses
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Utilidade de treinamento relatada por cirurgiões novatos e experientes
Prazo: 2 meses
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Após a conclusão de todos os 10 casos, a equipe do estudo realizará entrevistas com os cirurgiões especialistas e novatos para avaliar a utilidade percebida do treinamento do sistema LaparoGuard.
Escalas de classificação quantitativa serão usadas e discussões qualitativas serão realizadas em torno das situações de treinamento específicas nas quais o LaparoGuard pode ser mais útil.
A equipe do estudo também registrará quaisquer percepções potenciais dos cirurgiões experientes ou novatos sobre recursos futuros que podem ser incorporados para melhorar a utilidade do treinamento do LaparoGuard.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAP-PRO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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