Proveditelnost a použitelnost LaparoGuard
Pilotní studie hodnotící proveditelnost a použitelnost systému LaparoGuard během laparoskopických chirurgických zákroků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FÁZE 1) LaparoGuard bude použit jako doplňkový nástroj pro zachování bezpečnosti při výkonech prováděných odbornými chirurgy. Předoperační pokyny k použití budou vyhodnoceny spolu se snadností procedurálního nastavení, jak uvádí předoperační sestry. Intraoperační návod k použití bude vyhodnocen spolu s použitelností systému, jak uvedli odborní chirurgové. Vnímanou klinickou užitečnost posoudí odborní chirurgové. Po operaci budou data systému zkontrolována. Tato fáze bude zahrnovat 4-6 předmětů.
FÁZE 2) Začínající chirurgové budou provádět procedury spolu s odbornými chirurgy. Odborní chirurgové vytvoří bezpečnou zónu. LaparoGuard zaznamená všechny odchylky, rychlost a plynulost pohybů špičky. Tréninkovou užitečnost LaparoGuard posoudí jak zkušení, tak začínající chirurgové. Tato fáze bude zahrnovat 4-6 předmětů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující rutinní laparoskopické výkony. Příklady zahrnují (není vyčerpávající): operační laparoskopie, apendektomie, cholecystektomie, resekce tlustého střeva, reparace tříselné nebo brániční kýly.
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Souhlas s používáním systému LaparoGuard ve svém postupu (18 let nebo starší)
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Jednoduchá diagnostická laparoskopie (může být zahrnuta při přechodu na operační laparoskopii)
- Operace, které vyžadují konverzi na laparotomii z důvodu bezpečnosti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém LaparoGuard
Všichni pacienti podstupující laparoskopickou operaci, kandidáti na delší dobu v anestezii a jsou přijati ke gynekologickým, urologickým nebo všeobecným chirurgickým výkonům, kteří souhlasí s použitím systému LaparoGuard.
|
Přídavný bezpečnostní systém pro laparoskopické operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
U každého provedeného chirurgického zákroku bude případ definován jako technický úspěch, pokud: chirurgický tým je schopen dokončit zákrok bez nutnosti vypnout systém LaparoGuard. Selhání nastane, pokud operátor bude považovat za nutné přestat používat systém LaparoGuard a uchýlit se ke standardnímu (neanotovanému) podávání endoskopické kamery. Potenciálními důvody mohou být chyby hlášení zařízení, jako je systém LaparoGuard, který neustále nesprávně hlásí, že chirurgický nástroj opustil bezpečnou zónu. V nouzových situacích, jako jsou změny zdravotního stavu nesouvisející s používáním systému LaparoGuard, může provozovatel rovněž považovat za nutné uchýlit se ke standardní péči; tyto situace však nebudou posuzovány jako selhání a data případu budou až do tohoto okamžiku využívána pro studijní účely. |
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nastavení systému LaparoGuard před operací
Časové okno: Základní linie
|
Bude zaznamenávána doba, kterou chirurgické sestry zabraly k nastavení systému LaparoGuard
|
Základní linie
|
|
Použitelnost hlášená předoperačně sestrami
Časové okno: Základní linie
|
Po předoperačním nastavení systému LaparoGuard, ale před přivedením pacienta na chirurgické pracoviště, provede studijní personál krátký rozhovor s chirurgickými sestrami, aby zhodnotil jejich pohodlí a snadnost s postupy nastavení systému.
Pokud pracovníci studie zaznamenali jakékoli chyby při používání nebo nejasnosti, musí je důkladně prodiskutovat.
Připomínky sester k obtížím a případným zjednodušením postupů budou zaznamenány.
|
Základní linie
|
|
Odchylky bezpečné zóny
Časové okno: Intraoperační
|
Bude sledován a vyhodnocen celkový počet odchylek bezpečné zóny a také celková doba, po kterou byl každý přístroj mimo bezpečnou zónu.
|
Intraoperační
|
|
Použitelnost hlášená po operaci chirurgickým týmem
Časové okno: Intraoperační
|
Po dokončení každého chirurgického zákroku provede personál studie krátký rozhovor s chirurgickým týmem, aby vyhodnotil schopnost týmu interpretovat výstup LaparoGuard, bezpečnou zónu a reagovat na jakékoli informace poskytnuté systémem.
|
Intraoperační
|
|
Klinická užitečnost hlášená odbornými chirurgy
Časové okno: 2 měsíce
|
Po dokončení všech 10 případů provedou pracovníci studie rozhovory s odbornými chirurgy, aby zhodnotili jejich vnímanou klinickou užitečnost systému LaparoGuard.
Bude probíhat kvalitativní diskuse o konkrétních klinických situacích, ve kterých může být LaparoGuard nejužitečnější.
Zaměstnanci studie také zaznamenají jakékoli potenciální poznatky chirurgů o budoucích funkcích, které mohou být začleněny ke zlepšení klinické užitečnosti LaparoGuard.
|
2 měsíce
|
|
Školicí nástroj hlášený začínajícími a zkušenými chirurgy
Časové okno: 2 měsíce
|
Po dokončení všech 10 případů provedou pracovníci studie rozhovory s odborníky a začínajícími chirurgy, aby zhodnotili jejich vnímanou školicí užitečnost systému LaparoGuard.
Budou použity kvantitativní hodnotící škály a bude probíhat kvalitativní diskuse o konkrétních tréninkových situacích, ve kterých může být LaparoGuard nejužitečnější.
Zaměstnanci studie také zaznamenají jakékoli potenciální postřehy odborníků nebo začínajících chirurgů o budoucích funkcích, které mohou být začleněny ke zlepšení školicích funkcí systému LaparoGuard.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LAP-PRO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopické chirurgické výkony
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Systém LaparoGuard
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko