Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og anvendelighed af LaparoGuard

13. marts 2023 opdateret af: Mariner Endosurgery

En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og anvendeligheden af ​​LaparoGuard-systemet under laparoskopiske kirurgiske procedurer

LaparoGuard er beregnet som et supplerende sikkerhedssystem til laparoskopisk kirurgi. Systemet giver kirurger mulighed for praktisk talt at annotere et sikkert anatomisk volumen inde i patientens kropshulrum under en laparoskopisk operation. Kirurgen modtager derefter besked under hele proceduren, når et sporet stift instrument har forladt det volumen. Dette åbne, prospektive, gennemførlige, single site, multi-investigator forsøg vil evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​LaparoGuard-systemet under laparoskopiske kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FASE 1) LaparoGuard vil blive brugt som et supplerende værktøj til at opretholde sikkerheden under procedurer udført af ekspertkirurger. De præoperative brugsanvisninger vil blive evalueret sammen med den nemme proceduremæssige opsætning, som rapporteret af præoperative sygeplejersker. De intraoperative brugsanvisninger vil blive evalueret sammen med systemets anvendelighed, som rapporteret af ekspertkirurger. Den opfattede kliniske nytte vil blive bedømt af ekspertkirurger. Postoperativt vil systemdata blive gennemgået. Denne fase vil omfatte 4-6 fag.

FASE 2) Nye kirurger vil udføre procedurer sammen med ekspertkirurger. Ekspertkirurger vil etablere den sikre zone. LaparoGuard vil registrere alle afvigelser, hastighed og glathed af spidsbevægelser. LaparoGuards træningsfunktion vil blive vurderet af både eksperter og nybegyndere. Denne fase vil omfatte 4-6 fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rutinemæssige laparoskopiske procedurer. Eksempler omfatter (ikke-udtømmende): operativ laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi, tyktarmsresektion, lyske- eller diafragmatisk brokreparation.
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Samtykke til brug af LaparoGuard-systemet i deres procedure (18 år eller ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke
  • Simpel diagnostisk laparoskopi (kan inkluderes ved konvertering til operativ laparoskopi)
  • Operationer, som kræver konvertering til laparotomi af patientsikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LaparoGuard System
Alle patienter, der får laparoskopisk kirurgi, kandidater i længere tid under anæstesi og er indlagt til gynækologiske, urologiske eller generelle kirurgiske indgreb, som giver samtykke til brug af LaparoGuard-systemet.
Enhed: LaparoGuard System
Supplerende sikkerhedssystem til laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Intraoperativt

For hver kirurgisk procedure, der udføres, vil sagen blive defineret som en teknisk succes, hvis: det kirurgiske team er i stand til at fuldføre proceduren uden at skulle slukke for LaparoGuard-systemet. Fejl vil være, hvis operatøren anser det for nødvendigt at stoppe med at bruge LaparoGuard-systemet og ty til standard (ikke-annoteret) endoskopisk kamera-feed. Potentielle årsager til at gøre det kan være enhedsrapporteringsfejl, såsom LaparoGuard-systemet, der konsekvent fejlagtigt rapporterer, at et kirurgisk værktøj har forladt den sikre zone.

I nødsituationer, såsom ændringer i medicinsk tilstand, der ikke er relateret til brugen af ​​LaparoGuard-systemet, kan operatøren også finde det nødvendigt at ty til plejestandarden; disse situationer vil dog ikke blive bedømt som fiaskoer, og sagsdataene vil blive brugt til undersøgelsesformål indtil dette tidspunkt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætningstid for LaparoGuard-systemet før operation
Tidsramme: Baseline
Den tid, det tager at opsætte LaparoGuard-systemet af operationssygeplejerskerne, vil blive registreret
Baseline
Usability rapporteret præoperativt af sygeplejersker
Tidsramme: Baseline
Efter opsætning af LaparoGuard-systemet præoperativt, men før patienten bringes ind i operationsafdelingen, vil undersøgelsespersonalet gennemføre et kort interview med operationssygeplejerskerne for at evaluere deres komfort og lethed med systemopsætningsprocedurerne. Hvis der blev observeret brugsfejl eller forvirring af undersøgelsespersonalet, skal disse diskuteres indgående. Kommentarer indberettet af sygeplejerskerne om de opståede vanskeligheder og potentielle forenklinger af procedurerne vil blive registreret.
Baseline
Sikker zone afvigelser
Tidsramme: Intraoperativt
Det samlede antal afvigelser i sikker zone samt den samlede tid, hvert instrument var uden for den sikre zone, vil blive sporet og evalueret.
Intraoperativt
Usability rapporteret postoperativt af kirurgisk team
Tidsramme: Intraoperativt
Efter afslutning af hver kirurgisk procedure vil undersøgelsespersonalet gennemføre et kort interview med det kirurgiske team for at evaluere holdets evne til at fortolke LaparoGuard-output, den sikre zone og reagere på enhver information fra systemet.
Intraoperativt
Klinisk nytte rapporteret af ekspertkirurger
Tidsramme: 2 måneder
Efter afslutningen af ​​alle 10 tilfælde vil undersøgelsespersonalet gennemføre interviews med ekspertkirurger for at evaluere deres opfattede kliniske nytte af LaparoGuard-systemet. Der vil blive holdt en kvalitativ diskussion omkring de særlige kliniske situationer, hvor LaparoGuard kan være mest nyttig. Undersøgelsespersonale vil også registrere enhver potentiel indsigt fra kirurgerne om fremtidige funktioner, som kan indarbejdes for at forbedre den kliniske anvendelighed af LaparoGuard.
2 måneder
Træningsværktøj rapporteret af nybegyndere og ekspertkirurger
Tidsramme: 2 måneder
Efter afslutningen af ​​alle 10 sager vil undersøgelsespersonalet gennemføre interviews med eksperter og nybegyndere for at evaluere deres opfattede træningsfunktion af LaparoGuard-systemet. Der vil blive brugt kvantitative vurderingsskalaer, og der vil blive holdt en kvalitativ diskussion omkring de særlige træningssituationer, hvor LaparoGuard kan være mest nyttig. Undersøgelsespersonale vil også registrere enhver potentiel indsigt fra eksperten eller nybegyndere kirurger om fremtidige funktioner, som kan indarbejdes for at forbedre LaparoGuards træningsfunktion.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mariner Endosurgery

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAP-PRO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopiske kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med LaparoGuard System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner