Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LaparoGuard megvalósíthatósága és használhatósága

2023. március 13. frissítette: Mariner Endosurgery

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a LaparoGuard rendszer megvalósíthatóságát és használhatóságát laparoszkópos sebészeti eljárások során

A LaparoGuard a laparoszkópos műtétek kiegészítő biztonsági rendszere. A rendszer lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a laparoszkópos műtét során gyakorlatilag egy biztonságos anatómiai térfogatot jegyezzenek fel a páciens testüregében. A sebész ezután értesítést kap az eljárás során, amikor egy lánctalpas merev műszer kilép az adott térfogatból. Ez a nyílt, leendő, megvalósíthatósági, egyetlen helyszínen végzett, több nyomozós vizsgálat a LaparoGuard rendszer megvalósíthatóságát és használhatóságát fogja értékelni a laparoszkópos sebészeti eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FÁZIS 1) A LaparoGuard kiegészítő eszköz a biztonság fenntartására a szakértő sebészek által végzett eljárások során. A preoperatív ápolónők jelentése szerint a műtét előtti használati utasítást az eljárás egyszerű beállításával együtt értékelik. Az intraoperatív használati utasítást a rendszer használhatóságával együtt értékelik, amint azt a szakértő sebészek beszámolták. Az észlelt klinikai hasznosságot szakértő sebészek fogják megítélni. A műtét után a rendszeradatokat felülvizsgálják. Ez a fázis 4-6 tantárgyat tartalmaz.

2. FÁZIS) A kezdő sebészek szakértő sebészek mellett végzik el az eljárásokat. Szakértő sebészek fogják kialakítani a biztonságos zónát. A LaparoGuard rögzíti az összes eltérést, a hegy mozgásának sebességét és egyenletességét. A LaparoGuard képzési hasznosságát mind a szakértő, mind a kezdő sebészek értékelik. Ez a fázis 4-6 tantárgyat tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutin laparoszkópos eljárásokon áteső betegek. Példák (a teljesség igénye nélkül): operatív laparoszkópia, vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, vastagbél reszekció, inguinalis vagy rekeszizomsérv javítása.
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • Hozzájárulás a LaparoGuard rendszer használatához az eljárás során (18 éves vagy idősebb)

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Egyszerű diagnosztikai laparoszkópia (operatív laparoszkópiára való átállás esetén is szerepelhet)
  • Olyan műtétek, amelyeknél betegbiztonsági okokból laparotomiára kell áttérni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LaparoGuard rendszer
Minden olyan laparoszkópos műtéten áteső beteg, aki hosszabb ideig altatásban részesül, és nőgyógyászati, urológiai vagy általános sebészeti beavatkozásra is felveszik, aki beleegyezik a LaparoGuard rendszer használatába.
Eszköz: LaparoGuard rendszer
Kiegészítő biztonsági rendszer laparoszkópos műtétekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: Intraoperatív

Minden egyes végrehajtott sebészeti beavatkozás esetében az eset technikai sikernek minősül, ha: a sebészeti csapat a LaparoGuard rendszer kikapcsolása nélkül képes befejezni az eljárást. Meghibásodás akkor következik be, ha a kezelő szükségesnek tartja a LaparoGuard rendszer használatának abbahagyását, és a szabványos (nem megjegyzésekkel ellátott) endoszkópos kamera adagolását használja. Ennek lehetséges okai lehetnek az eszköz jelentési hibái, például a LaparoGuard rendszer következetesen helytelenül jelenti, hogy egy sebészeti eszköz kilépett a biztonságos zónából.

Vészhelyzetekben, például az egészségi állapot változásaiban, amelyek nem kapcsolódnak a LaparoGuard rendszer használatához, a kezelő szintén szükségesnek ítélheti a standard ellátás igénybevételét; ezek a helyzetek azonban nem minősülnek kudarcnak, és az esetadatokat addig a pontig tanulmányi célokra használják fel.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti LaparoGuard rendszer beállítási ideje
Időkeret: Alapvonal
A rendszer rögzíti a LaparoGuard rendszer sebészeti nővérek általi beállításához szükséges időt
Alapvonal
Az ápolónők által a műtét előtt bejelentett használhatóság
Időkeret: Alapvonal
A LaparoGuard rendszer műtét előtti beállítását követően, de mielőtt a beteget bevinnék a sebészeti osztályba, a vizsgálati személyzet rövid interjút készít a sebészeti nővérekkel, hogy felmérje kényelmét és a rendszerbeállítási eljárások egyszerűségét. Ha a vizsgálati személyzet bármilyen használati hibát vagy zavart észlelt, ezeket alaposan meg kell vitatni. Az ápolók által a felmerült nehézségekkel és az eljárások lehetséges egyszerűsítéseivel kapcsolatos észrevételeket rögzítjük.
Alapvonal
A biztonságos zóna eltérései
Időkeret: Intraoperatív
A rendszer nyomon követi és értékeli a biztonságos zónák eltéréseinek teljes számát, valamint azt az időtartamot, amikor az egyes műszerek a biztonságos zónán kívül voltak.
Intraoperatív
A használhatóságról a műtét után számolt be a sebészcsapat
Időkeret: Intraoperatív
Az egyes sebészeti beavatkozások befejezése után a vizsgálati személyzet rövid interjút készít a sebészeti csapattal, hogy értékelje a csapat képességét a LaparoGuard kimenetének értelmezésére, a biztonságos zónára és a rendszer által szolgáltatott információkra.
Intraoperatív
Szakértő sebészek által jelentett klinikai hasznosság
Időkeret: 2 hónap
Mind a 10 eset befejezése után a vizsgálati személyzet interjúkat készít a szakértő sebészekkel, hogy értékelje a LaparoGuard rendszer klinikai hasznosságát. Kvalitatív megbeszélést folytatnak azokról az adott klinikai helyzetekről, amelyekben a LaparoGuard a leghasznosabb lehet. A tanulmányozó személyzet rögzíteni fogja a sebészek minden lehetséges meglátását a jövőbeni funkciókról, amelyek a LaparoGuard klinikai használhatóságának javítása érdekében beépíthetők.
2 hónap
Kezdő és szakértő sebészek által jelentett képzési segédprogram
Időkeret: 2 hónap
Mind a 10 eset befejezése után a vizsgálatot végző személyzet interjúkat készít a szakértő és a kezdő sebészekkel, hogy értékelje a LaparoGuard rendszer képzési hasznosságát. Kvantitatív értékelési skálákat használnak, és minőségi megbeszéléseket folytatnak azokról az edzési helyzetekről, amelyekben a LaparoGuard a leghasznosabb lehet. A tanulmányozó személyzet rögzíteni fogja a szakértő vagy kezdő sebészek esetleges meglátásait a jövőbeni funkciókról, amelyek a LaparoGuard képzési hasznosságának javítása érdekében beépíthetők.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mariner Endosurgery

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAP-PRO-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészeti eljárások

Klinikai vizsgálatok a LaparoGuard rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel