Factibilidad y usabilidad de LaparoGuard
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad y la usabilidad del sistema LaparoGuard durante los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FASE 1) LaparoGuard se utilizará como una herramienta complementaria para mantener la seguridad durante los procedimientos realizados por cirujanos expertos. Las instrucciones de uso preoperatorias se evaluarán junto con la facilidad de configuración del procedimiento, según lo informado por las enfermeras preoperatorias. Se evaluarán las instrucciones de uso intraoperatorio y la usabilidad del sistema, según informe de los cirujanos expertos. La utilidad clínica percibida será juzgada por cirujanos expertos. Después de la operación, se revisarán los datos del sistema. Esta fase incluirá 4-6 sujetos.
FASE 2) Los cirujanos novatos realizarán los procedimientos junto con los cirujanos expertos. Cirujanos expertos establecerán la zona segura. LaparoGuard registrará todas las desviaciones, la velocidad y la suavidad de los movimientos de la punta. Tanto los cirujanos expertos como los novatos evaluarán la utilidad de entrenamiento de LaparoGuard. Esta fase incluirá 4-6 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos de rutina. Los ejemplos incluyen (no exhaustivos): laparoscopia quirúrgica, apendicectomía, colecistectomía, resección de colon, reparación de hernia inguinal o diafragmática.
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Consentimiento para el uso del sistema LaparoGuard en su procedimiento (18 años o más)
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Laparoscopia diagnóstica simple (se puede incluir si se convierte a laparoscopia quirúrgica)
- Cirugías que requieren conversión a laparotomía por razones de seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema LaparoGuard
Todos los pacientes que reciben cirugía laparoscópica, candidatos a un tiempo prolongado bajo anestesia y admitidos para procedimientos de cirugía general, ginecológica o urológica que consienten en usar el Sistema LaparoGuard.
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Sistema de seguridad adyuvante para cirugía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Para cada procedimiento quirúrgico realizado, el caso se definirá como un éxito técnico si: el equipo quirúrgico puede completar el procedimiento sin necesidad de apagar el sistema LaparoGuard. La falla será si el operador considera necesario dejar de utilizar el sistema LaparoGuard y recurrir a la alimentación de cámara endoscópica estándar (sin anotaciones). Las posibles razones para hacerlo pueden ser errores de informe del dispositivo, como que el sistema LaparoGuard informe incorrectamente de manera constante que una herramienta quirúrgica ha salido de la zona segura. En situaciones de emergencia, como cambios en la condición médica no relacionados con el uso del sistema LaparoGuard, el operador también puede considerar necesario recurrir al estándar de atención; sin embargo, estas situaciones no se considerarán fallas y los datos del caso se utilizarán para fines de estudio hasta ese momento. |
Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de configuración del sistema LaparoGuard preoperatorio
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la cantidad de tiempo que las enfermeras quirúrgicas tardan en configurar el sistema LaparoGuard.
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Base
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Usabilidad informada antes de la operación por las enfermeras
Periodo de tiempo: Base
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Después de la configuración preoperatoria del sistema LaparoGuard, pero antes de llevar al paciente al quirófano, el personal del estudio realizará una breve entrevista con las enfermeras quirúrgicas para evaluar su comodidad y facilidad con los procedimientos de configuración del sistema.
Si el personal del estudio observó errores de uso o confusión, estos se discutirán en profundidad.
Se registrarán los comentarios relatados por los enfermeros sobre las dificultades encontradas y las posibles simplificaciones de los procedimientos.
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Base
|
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Desviaciones de zona segura
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se rastreará y evaluará el número total de desviaciones de la zona segura, así como el tiempo total que cada instrumento estuvo fuera de la zona segura.
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Intraoperatorio
|
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Usabilidad informada después de la operación por el equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Después de completar cada procedimiento quirúrgico, el personal del estudio realizará una breve entrevista con el equipo quirúrgico para evaluar la capacidad del equipo para interpretar la salida de LaparoGuard, la zona segura y responder a cualquier información proporcionada por el sistema.
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Intraoperatorio
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Utilidad clínica reportada por cirujanos expertos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Luego de completar los 10 casos, el personal del estudio realizará entrevistas con los cirujanos expertos para evaluar la utilidad clínica percibida del sistema LaparoGuard.
Se llevará a cabo una discusión cualitativa sobre las situaciones clínicas particulares en las que LaparoGuard puede ser más útil.
El personal del estudio también registrará cualquier información potencial de los cirujanos sobre las funciones futuras que pueden incorporarse para mejorar la utilidad clínica de LaparoGuard.
|
2 meses
|
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Utilidad de entrenamiento reportada por cirujanos novatos y expertos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Después de completar los 10 casos, el personal del estudio llevará a cabo entrevistas con los cirujanos expertos y novatos para evaluar la utilidad de entrenamiento percibida del sistema LaparoGuard.
Se utilizarán escalas de calificación cuantitativas y se llevará a cabo una discusión cualitativa sobre las situaciones de capacitación particulares en las que LaparoGuard puede ser más útil.
El personal del estudio también registrará cualquier información potencial de los cirujanos expertos o novatos sobre las características futuras que pueden incorporarse para mejorar la utilidad de entrenamiento de LaparoGuard.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LAP-PRO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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