Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i użyteczność LaparoGuard

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Mariner Endosurgery

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i użyteczność systemu LaparoGuard podczas laparoskopowych zabiegów chirurgicznych

LaparoGuard jest pomyślany jako dodatkowy system bezpieczeństwa w chirurgii laparoskopowej. System umożliwia chirurgom wirtualne opisywanie bezpiecznej objętości anatomicznej wewnątrz jamy ciała pacjenta podczas operacji laparoskopowej. Chirurg otrzymuje następnie powiadomienie w trakcie całej procedury, ilekroć śledzony sztywny instrument opuści ten obszar. Ta otwarta, prospektywna, prowadzona w jednym ośrodku, wielospecjalistyczna próba wykonalności oceni wykonalność i użyteczność systemu LaparoGuard podczas laparoskopowych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAZA 1) LaparoGuard będzie używany jako dodatkowe narzędzie do zachowania bezpieczeństwa podczas zabiegów wykonywanych przez doświadczonych chirurgów. Przedoperacyjne instrukcje użytkowania zostaną ocenione wraz z łatwością konfiguracji procedury, zgodnie z raportami pielęgniarek przedoperacyjnych. Śródoperacyjne instrukcje użytkowania zostaną ocenione wraz z użytecznością systemu, zgodnie z raportami ekspertów chirurgów. Postrzegana użyteczność kliniczna zostanie oceniona przez doświadczonych chirurgów. Po operacji nastąpi przegląd danych systemowych. Ta faza obejmie 4-6 przedmiotów.

FAZA 2) Początkujący chirurdzy będą przeprowadzać zabiegi razem z doświadczonymi chirurgami. Doświadczeni chirurdzy ustalą bezpieczną strefę. LaparoGuard zarejestruje wszystkie odchylenia, prędkość i płynność ruchów końcówki. Użyteczność szkoleniowa LaparoGuard zostanie oceniona zarówno przez ekspertów, jak i początkujących chirurgów. Ta faza obejmie 4-6 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rutynowym zabiegom laparoskopowym. Przykłady obejmują (niewyczerpujące): laparoskopia operacyjna, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, resekcja okrężnicy, naprawa przepukliny pachwinowej lub przeponowej.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Zgoda na użycie systemu LaparoGuard w ich procedurze (18 lat lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Prosta laparoskopia diagnostyczna (może być uwzględniona w przypadku konwersji na laparoskopię operacyjną)
  • Operacje wymagające konwersji na laparotomię ze względów bezpieczeństwa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System LaparoGuard
Wszyscy pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym, kandydaci do długotrwałego znieczulenia oraz przyjmowani do zabiegów ginekologicznych, urologicznych lub chirurgii ogólnej, którzy wyrażają zgodę na użycie Systemu LaparoGuard.
Urządzenie: System LaparoGuard
Dodatkowy system bezpieczeństwa do operacji laparoskopowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Dla każdego przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego przypadek zostanie uznany za sukces techniczny, jeżeli: zespół chirurgiczny jest w stanie zakończyć zabieg bez konieczności wyłączania systemu LaparoGuard. Niepowodzenie nastąpi, jeśli operator uzna za konieczne zaprzestanie korzystania z systemu LaparoGuard i skorzystanie ze standardowego (bez adnotacji) obrazu z kamery endoskopowej. Potencjalnymi przyczynami takiego działania mogą być błędy zgłaszania przez urządzenie, takie jak ciągłe nieprawidłowe zgłaszanie przez system LaparoGuard, że narzędzie chirurgiczne opuściło bezpieczną strefę.

W sytuacjach awaryjnych, takich jak zmiany stanu zdrowia niezwiązane z użyciem systemu LaparoGuard, operator może również uznać za konieczne skorzystanie ze standardowej opieki; jednak takie sytuacje nie będą oceniane jako niepowodzenia, a dane dotyczące przypadków będą wykorzystywane do celów badawczych do tego momentu.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas konfiguracji przedoperacyjnego systemu LaparoGuard
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas potrzebny na ustawienie systemu LaparoGuard przez pielęgniarki chirurgiczne zostanie zarejestrowany
Linia bazowa
Użyteczność zgłaszana przed operacją przez pielęgniarki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po skonfigurowaniu systemu LaparoGuard przed operacją, ale przed wprowadzeniem pacjenta na salę operacyjną, personel badawczy przeprowadzi krótki wywiad z pielęgniarkami chirurgicznymi, aby ocenić komfort i łatwość instalacji systemu. Jeżeli personel badawczy zauważył jakiekolwiek błędy w użytkowaniu lub niejasności, należy je szczegółowo omówić. Zgłaszane przez pielęgniarki uwagi dotyczące napotykanych trudności i potencjalnych uproszczeń procedur będą rejestrowane.
Linia bazowa
Bezpieczne odchylenia od strefy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita liczba odchyleń od bezpiecznej strefy oraz całkowity czas, w którym każdy instrument znajdował się poza bezpieczną strefą, będą śledzone i oceniane.
Śródoperacyjny
Użyteczność zgłoszona po operacji przez zespół chirurgów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Po zakończeniu każdej procedury chirurgicznej personel badawczy przeprowadzi krótki wywiad z zespołem chirurgicznym, aby ocenić zdolność zespołu do interpretacji danych wyjściowych LaparoGuard, bezpiecznej strefy i reagowania na wszelkie informacje dostarczane przez system.
Śródoperacyjny
Użyteczność kliniczna zgłoszona przez ekspertów chirurgów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po zakończeniu wszystkich 10 przypadków personel badawczy przeprowadzi wywiady z ekspertami chirurgami, aby ocenić ich postrzeganą przydatność kliniczną systemu LaparoGuard. Jakościowa dyskusja zostanie przeprowadzona wokół konkretnych sytuacji klinicznych, w których LaparoGuard może być najbardziej użyteczny. Personel badawczy będzie również rejestrował wszelkie potencjalne spostrzeżenia chirurgów na temat przyszłych funkcji, które mogą zostać włączone w celu poprawy użyteczności klinicznej LaparoGuard.
2 miesiące
Narzędzie treningowe zgłaszane przez początkujących i doświadczonych chirurgów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po zakończeniu wszystkich 10 przypadków personel badawczy przeprowadzi wywiady z ekspertami i początkującymi chirurgami, aby ocenić ich postrzeganą przydatność szkoleniową systemu LaparoGuard. Stosowane będą ilościowe skale ocen i prowadzona będzie jakościowa dyskusja wokół konkretnych sytuacji szkoleniowych, w których LaparoGuard może być najbardziej przydatny. Personel badawczy rejestruje również wszelkie potencjalne spostrzeżenia ekspertów lub początkujących chirurgów na temat przyszłych funkcji, które mogą zostać włączone w celu poprawy użyteczności szkoleniowej LaparoGuard.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mariner Endosurgery

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Śledczy

  • Główny śledczy: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAP-PRO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System LaparoGuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj