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Fattibilità e usabilità di LaparoGuard

13 marzo 2023 aggiornato da: Mariner Endosurgery

Uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'usabilità del sistema LaparoGuard durante le procedure chirurgiche laparoscopiche

LaparoGuard è inteso come sistema di sicurezza aggiuntivo per la chirurgia laparoscopica. Il sistema consente ai chirurghi di annotare virtualmente un volume anatomico sicuro all'interno della cavità corporea del paziente durante un intervento laparoscopico. Il chirurgo riceve quindi una notifica durante tutta la procedura ogni volta che uno strumento rigido cingolato è uscito da quel volume. Questo studio in aperto, prospettico, di fattibilità, a sito singolo e multi-investigatore valuterà la fattibilità e l'usabilità del sistema LaparoGuard durante le procedure chirurgiche laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASE 1) LaparoGuard sarà utilizzato come strumento aggiuntivo per mantenere la sicurezza durante le procedure eseguite da chirurghi esperti. Le istruzioni per l'uso preoperatorie saranno valutate insieme alla facilità di impostazione procedurale, come riportato dagli infermieri preoperatori. Le istruzioni per l'uso intraoperatorio saranno valutate insieme all'usabilità del sistema, come riportato dai chirurghi esperti. L'utilità clinica percepita sarà giudicata da chirurghi esperti. Dopo l'intervento, i dati del sistema verranno rivisti. Questa fase includerà 4-6 soggetti.

FASE 2) Chirurghi novizi condurranno le procedure insieme a chirurghi esperti. Chirurghi esperti stabiliranno la zona sicura. LaparoGuard registrerà tutte le deviazioni, la velocità e l'uniformità dei movimenti della punta. L'utilità formativa di LaparoGuard sarà valutata sia dai chirurghi esperti che da quelli alle prime armi. Questa fase includerà 4-6 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche di routine. Gli esempi includono (non esaustivi): laparoscopia operativa, appendicectomia, colecistectomia, resezione del colon, riparazioni di ernia inguinale o diaframmatica.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Consenso all'uso del sistema LaparoGuard nella loro procedura (18 anni o più)

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Laparoscopia diagnostica semplice (può essere inclusa se si passa alla laparoscopia operativa)
  • Interventi chirurgici che richiedono la conversione alla laparotomia per motivi di sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema LaparoGuard
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica, candidati per un periodo prolungato in anestesia e ricoverati per procedure ginecologiche, urologiche o di chirurgia generale che acconsentono all'uso del sistema LaparoGuard.
Dispositivo: Sistema LaparoGuard
Sistema di sicurezza aggiuntivo per la chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Per ogni intervento chirurgico eseguito, il caso sarà definito come un successo tecnico se: l'équipe chirurgica è in grado di completare l'intervento senza dover spegnere il sistema LaparoGuard. Il fallimento avverrà se l'operatore ritiene necessario interrompere l'utilizzo del sistema LaparoGuard e ricorrere al feed della telecamera endoscopica standard (non annotato). Le potenziali ragioni per farlo potrebbero essere errori di segnalazione del dispositivo, come il sistema LaparoGuard che segnala costantemente in modo errato che uno strumento chirurgico è uscito dalla zona sicura.

In situazioni di emergenza, come cambiamenti di condizioni mediche non correlate all'uso del sistema LaparoGuard, l'operatore può anche ritenere necessario ricorrere allo standard di cura; tuttavia, tali situazioni non saranno giudicate fallimentari ei dati del caso saranno utilizzati a scopo di studio fino a quel momento.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di configurazione del sistema LaparoGuard pre-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il tempo impiegato dagli infermieri chirurgici per configurare il sistema LaparoGuard
Linea di base
Usabilità segnalata preoperatoriamente dagli infermieri
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo l'impostazione preoperatoria del sistema LaparoGuard, ma prima di portare il paziente nella sala operatoria, il personale dello studio condurrà un breve colloquio con gli infermieri chirurgici per valutare il loro comfort e facilità con le procedure di installazione del sistema. Se il personale dello studio ha riscontrato errori di utilizzo o confusione, questi devono essere discussi in modo approfondito. Verranno registrati i commenti riportati dagli infermieri sulle difficoltà incontrate e sulle eventuali semplificazioni delle procedure.
Linea di base
Deviazioni dalla zona sicura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno monitorati e valutati il ​​numero totale di deviazioni dalla zona sicura e il tempo totale in cui ogni strumento è stato al di fuori della zona sicura.
Intraoperatorio
Usabilità riportata dopo l'intervento dall'équipe chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dopo il completamento di ciascuna procedura chirurgica, il personale dello studio condurrà un breve colloquio con il team chirurgico per valutare la capacità del team di interpretare l'output di LaparoGuard, la zona sicura e rispondere a qualsiasi informazione fornita dal sistema.
Intraoperatorio
Utilità clinica segnalata da chirurghi esperti
Lasso di tempo: Due mesi
Dopo il completamento di tutti i 10 casi, il personale dello studio condurrà interviste con i chirurghi esperti per valutare la loro utilità clinica percepita del sistema LaparoGuard. Si terrà una discussione qualitativa sulle particolari situazioni cliniche in cui LaparoGuard può essere più utile. Il personale dello studio registrerà inoltre qualsiasi potenziale approfondimento da parte dei chirurghi sulle funzionalità future che potrebbero essere incorporate per migliorare l'utilità clinica di LaparoGuard.
Due mesi
Utilità di formazione segnalata da chirurghi principianti ed esperti
Lasso di tempo: Due mesi
Dopo il completamento di tutti i 10 casi, il personale dello studio condurrà interviste con i chirurghi esperti e novizi per valutare la loro utilità di formazione percepita del sistema LaparoGuard. Verranno utilizzate scale di valutazione quantitative e si terrà una discussione qualitativa sulle particolari situazioni di formazione in cui LaparoGuard può essere più utile. Il personale dello studio registrerà inoltre eventuali approfondimenti da parte di chirurghi esperti o novizi su funzionalità future che potrebbero essere incorporate per migliorare l'utilità di formazione di LaparoGuard.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mariner Endosurgery

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niv Sne, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAP-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema LaparoGuard

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