- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533270
Urologisches Ergebnis der hinteren Urethroplastik bei Patienten an der Assuit University
Urologisches Ergebnis einer hinteren Urethroplastik bei Patienten mit Beckenfraktur und Harnröhrendistraktionsdefekt an der Assuit University
Die Behandlung einer hinteren Harnröhrenstörung als Folge einer stumpfen Beckenverletzung bleibt umstritten. Während viele Gruppen eine frühzeitige Neuausrichtung von Harnröhrendistraktionsverletzungen empfohlen haben, befürworten klassische Berichte eine suprapubische Zystostomie zum Zeitpunkt der Verletzung mit verzögerter Harnröhrenrekonstruktion mit perinealem Zugang 4 bis 6 Monate nach der Verletzung. Der Zeitpunkt des Eingriffs wird typischerweise wie folgt klassifiziert:
- -Sofortige Behandlung: wenn sie weniger als 48 Stunden nach der Verletzung erfolgt,
- -Verzögerte Erstbehandlung: nach 2 bis 14 Tagen und
- -Aufgeschobene Behandlung: 3 Monate oder länger nach der Verletzung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, zwischen einer hinteren Harnröhrenstriktur und einem Beckenfraktur-Harnröhrendistraktionsdefekt zu unterscheiden. Eine Harnröhrenstriktur weist auf eine Verengung der Harnröhrenkontinuität aufgrund von Instrumenten oder teilweisen Harnröhrenrissen hin. Bei Harnröhrendistraktionsdefekten besteht eine Lücke zwischen der membranösen Harnröhre und dem Bulbärende der Harnröhre. Eine Distraktionsverletzung betrifft auch die gesamte oder einen Teil der membranösen Harnröhre.
Die Behandlung einer hinteren Harnröhrenstörung als Folge einer stumpfen Beckenverletzung bleibt umstritten. Während viele Gruppen eine frühzeitige Neuausrichtung von Harnröhrendistraktionsverletzungen empfohlen haben, befürworten klassische Berichte eine suprapubische Zystostomie zum Zeitpunkt der Verletzung mit verzögerter Harnröhrenrekonstruktion mit perinealem Zugang 4 bis 6 Monate nach der Verletzung. Der Zeitpunkt des Eingriffs wird typischerweise wie folgt klassifiziert:
- -Sofortige Behandlung: wenn sie weniger als 48 Stunden nach der Verletzung erfolgt,
- -Verzögerte Erstbehandlung: nach 2 bis 14 Tagen und
- -Aufgeschobene Behandlung: 3 Monate oder länger nach der Verletzung.
Die sofortige offene Reparatur hinterer Harnröhrenverletzungen ist in der Regel mit einer höheren Inzidenz von Strikturen, Restenosen, Inkontinenz und Impotenz verbunden. Schwierigkeiten bei der Identifizierung von Strukturen und Ebenen aufgrund von Hämatombildung und Ödemen erschweren außerdem eine angemessene Mobilisierung und die anschließende chirurgische Apposition.
Bei der modernen Neuausrichtung der Harnröhre erfolgt die tatsächliche Neuausrichtung durch fluoroskopische und endoskopische Führung flexibler Zystoskope, die die Harnröhrenenden in derselben Cephalocaudad-Achse halten, gefolgt von der Platzierung eines Katheters nach der Seldinger-Technik. Der Harnröhrenkatheter, der normalerweise 4 bis 6 Wochen lang verbleibt, dient als Führung, die es den distrahierten Harnröhrenenden ermöglicht, zusammenzukommen, während sich das Beckenhämatom langsam resorbiert.
Bei instabilen Patienten oder Patienten mit Multisystemtrauma verzögert sich die Neuausrichtung häufig um einige Tage bis Wochen (typischerweise 2 bis 14 Tage). Der Patient wird durch Schadensbegrenzung behandelt und auf der Intensivstation wiederbelebt, während der Urin zunächst durch suprapubische Sondenplatzierung umgeleitet wird. Sobald der Patient stabil ist, wird eine verzögerte Neuausrichtung der Harnröhre durchgeführt. Endourologische und radiologische Techniken zur Neuausrichtung sollten theoretisch keinen Einfluss auf die Potenz oder Harnkontinenz haben, da keine Manipulation des periprostatischen Gewebes oder der neurovaskulären Bündel erfolgt.
Arten der chirurgischen Reparatur, die bei Defekten der hinteren Harnröhrendistraktion eingesetzt werden, sind 1) anastomosische Urethroplastik, 2) bukkale Schleimhauturethroplastik, 3) Hodensack- oder Penisinsel und 4) Johansen-Urethroplastik. Unser Ziel ist es, die Ergebnisse verschiedener Managementansätze für Patienten mit Verletzungen durch hintere Harnröhrendistraktion nach Beckenfrakturen in Assiut-Universitätskliniken zu vergleichen.
Ziel der Arbeit: Bewertung der Ergebnisse einer hinteren Urethroplastik bei Patienten mit Beckenfrakturen und einem hinteren Harnröhrendistraktionsdefekt anhand verschiedener Patientenmerkmale (Alter, vorherige Manipulation), Art der Verletzung (Art der Fraktur, Lückenlänge) und Zeitpunkt des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
Alle Patienten mit Beckenfraktur und Harnröhrendistraktionsverletzung (PFUDDI), außer Patienten mit einem der Ausschlusskriterien.
Die Ausschlusskriterien sind:
- Blasenhalsverletzung
- Rektale Verletzung
- Urethrorektale Verletzung
- Rückenmarksverletzung
- Assoziierte vordere Harnröhrenstrikturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Urethroplastik
Patienten mit traumatischer Harnröhrenverletzung im Zusammenhang mit Beckenfrakturen, die sich einer Harnröhrenplastik unterzogen haben
|
Chirurgische Reparatur einer Harnröhrenverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen von Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Jahr
|
z. B. Zögern, Häufigkeit, Behinderung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medhat El Hawary, MD, PhD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- uretheroplasty
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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