- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127228
Lasergestützte regenerative chirurgische Therapie bei Periimplantitis
Lasergestützte regenerative chirurgische Therapie bei Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung des Er:YAG-Lasers zusätzliche Vorteile zum herkömmlichen mechanischen Standard-Debridement haben könnte, um das infizierte Gewebe um das Zahnimplantat herum abzutragen und die kontaminierte Implantatoberfläche zu entgiften, um periimplantäre Infektionen zu lösen und die Knochenregeneration zu verbessern Periimplantäre Defekte.
Diese Studie umfasst ein Zentrum und eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ist geplant. Vierundzwanzig erwachsene Patienten, die aufgrund einer Periimplantitis eine chirurgische Behandlung benötigen, werden eingeschlossen. Für jeden Patienten sind sechs Besuche erforderlich, einschließlich eines 24-wöchigen Nachsorgebesuchs.
Spezifisches Ziel 1: Vergleich des klinischen Nutzens des Er:YAG-Laser-unterstützten periimplantären Defekt-Debridements und der Oberflächenentgiftung mit dem konventionellen mechanischen Debridement für die regenerative Therapie
Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob die Er:YAG-lasergestützte regenerative chirurgische Therapie die Bakterienlast verringern und das mikrobielle Profil verändern kann
Spezifisches Ziel 3: Analyse, ob die Er:YAG-Laser-gestützte regenerative chirurgische Therapie das molekulare Profil der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) und die Stabilität der Behandlung beeinflussen kann
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 - 85 Jahren
- Körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II, der Patienten umfasst, die systemisch gesund sind oder an leichten bis mittelschweren, aber gut kontrollierten systemischen Erkrankungen leiden.
- Probanden mit mindestens 1 Zahnimplantat mit Periimplantitis.
- Zahnimplantate mit Periimplantitis ≥ 2 freiliegende Fäden (infraossärer Defekt), identifiziert auf dem Röntgenbild und Taschensondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm, mit Blutung bei Sondierung (BOP) und/oder Eiterung (Eiter)
- Die Implantate sind mindestens 6 Monate in Funktion
- Nur Implantate mit rauer Oberfläche werden in diese Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Langzeitanwendung von Antibiotika > 2 Wochen in den letzten zwei Monaten
- Offensichtliche Fehlpositionierung der Zahnimplantate
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern (z. B. Bisphosphonate, Kortikosteroide, Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren, Parathormon, Denosumab, Strontiumranelat)
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Krankheiten, Mundkrebs, Sepsis oder solchen, die in der Vergangenheit nachteilige Ergebnisse bei oralen Eingriffen hatten, werden ausgeschlossen
- Mobilität von Zahnimplantaten
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Raucher
- Erkrankungen des Immunsystems oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können (unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8)
- Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Knochenstoffwechsel verändert, wie Osteoporose, Osteopenie, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget
Vorzeitige Ausschlusskriterien:
- Der Forscher glaubt, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, in der Studie zu bleiben
- Wenn der Proband aufgrund der Ausschlusskriterien nicht teilnahmeberechtigt ist
- Wenn der medizinische Zustand des Probanden Eingriffe erfordert, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (Strahlentherapie, Chemotherapie usw.)
- Wenn der Proband studienbezogene Anweisungen nicht befolgt
- Die Studie wird ausgesetzt oder abgebrochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mechanisches Standard-Debridement
Debridement und Oberflächenentgiftung der Implantatoberfläche und Entfernung des entzündeten Gewebes mit Dentalscalern.
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Bei periimplantären supraossären Defekten wird eine Implantoplastik durchgeführt und bei infraossären Defekten wird vor der regenerativen Knochentransplantationstherapie mit Zahnsteinentfernern ein Debridement durchgeführt
|
|
Experimental: Lasergestütztes Debridement mit Er:YAG
Debridement und oberflächliche Entgiftung der Implantatoberfläche und Entfernung des entzündeten Gewebes mit Hilfe der Laserbehandlung.
|
Bei periimplantären supraossären Defekten wird eine Implantoplastik durchgeführt und bei infraossären Defekten wird vor der regenerativen Knochentransplantationstherapie mit Zahnsteinentfernern ein Debridement durchgeführt
Bei periimplantärem supraossären Defekt wird eine Implantoplastik durchgeführt und der infraossäre Defekt wird mit Hilfe des Lasers vor der regenerativen Knochentransplantationstherapie debridiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der parodontalen Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
PD wird in Millimetern gemessen.
Die Veränderung der PD-Messungen wurde zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen berechnet.
|
Baseline und 24 Wochen
|
|
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
CAL wird in Millimetern gemessen.
Die Veränderung der CAL-Messungen der Probanden wurde zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen berechnet.
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Baseline und 24 Wochen
|
|
Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
BOP wird dichotom als 0 oder 1 gemessen. Punktzahl 0 = keine Blutung vorhanden Punktzahl 1 = Blutung vorhanden Die Änderung der BOP-Punktzahl der Person wurde zwischen der Grundlinie und 24 Wochen berechnet und als Prozentsatz der Stellen mit BOP angegeben.
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Baseline und 24 Wochen
|
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Veränderung der röntgenologischen Knochenfüllung (RBF)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
|
Die Veränderung des periimplantären Knochendefekts wird im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
Die standardisierten Röntgenaufnahmen der Teilnehmer wurden verwendet, um die Veränderungen des Knochenniveaus zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen zu bestimmen.
|
Baseline und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peri-implant mucositis and peri-implantitis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):436-43. doi: 10.1902/jop.2013.134001. No abstract available.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Schwarz F, Hegewald A, John G, Sahm N, Becker J. Four-year follow-up of combined surgical therapy of advanced peri-implantitis evaluating two methods of surface decontamination. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):962-7. doi: 10.1111/jcpe.12143. Epub 2013 Aug 12.
- Wang HL, Garaicoa-Pazmino C, Collins A, Ong HS, Chudri R, Giannobile WV. Protein biomarkers and microbial profiles in peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1129-36. doi: 10.1111/clr.12708. Epub 2015 Oct 1.
- De Bruyn H, Vandeweghe S, Ruyffelaert C, Cosyn J, Sennerby L. Radiographic evaluation of modern oral implants with emphasis on crestal bone level and relevance to peri-implant health. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):256-70. doi: 10.1111/prd.12004.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Aljateeli M, Fu JH, Wang HL. Managing peri-implant bone loss: current understanding. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e109-18. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00387.x. Epub 2011 Oct 10.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Claffey N, Clarke E, Polyzois I, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):316-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01277.x.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Goncalves F, Zanetti AL, Zanetti RV, Martelli FS, Avila-Campos MJ, Tomazinho LF, Granjeiro JM. Effectiveness of 980-mm diode and 1064-nm extra-long-pulse neodymium-doped yttrium aluminum garnet lasers in implant disinfection. Photomed Laser Surg. 2010 Apr;28(2):273-80. doi: 10.1089/pho.2009.2496.
- Jensen MP, Karoly P, O'Riordan EF, Bland F Jr, Burns RS. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):153-9. doi: 10.1097/00002508-198906000-00005.
- Kreisler M, Kohnen W, Marinello C, Gotz H, Duschner H, Jansen B, d'Hoedt B. Bactericidal effect of the Er:YAG laser on dental implant surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2002 Nov;73(11):1292-8. doi: 10.1902/jop.2002.73.11.1292.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Matys J, Dominiak M. Assessment of Pain When Uncovering Implants with Er:YAG Laser or Scalpel for Second Stage Surgery. Adv Clin Exp Med. 2016 Nov-Dec;25(6):1179-1184. doi: 10.17219/acem/62456.
- Nevins M, Nevins ML, Yamamoto A, Yoshino T, Ono Y, Wang CW, Kim DM. Use of Er:YAG laser to decontaminate infected dental implant surface in preparation for reestablishment of bone-to-implant contact. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):461-6. doi: 10.11607/prd.2192.
- Quaranta A, Maida C, Scrascia A, Campus G, Quaranta M. Er:Yag Laser application on titanium implant surfaces contaminated by Porphyromonas gingivalis: an histomorphometric evaluation. Minerva Stomatol. 2009 Jul-Aug;58(7-8):317-30. English, Italian.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Claffey N. Non-surgical treatment of peri-implant mucositis and peri-implantitis: a literature review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):305-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01276.x.
- Schwarz F, Sahm N, Iglhaut G, Becker J. Impact of the method of surface debridement and decontamination on the clinical outcome following combined surgical therapy of peri-implantitis: a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):276-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01690.x. Epub 2011 Jan 11.
- Suarez-Lopez Del Amo F, Yu SH, Wang HL. Non-Surgical Therapy for Peri-Implant Diseases: a Systematic Review. J Oral Maxillofac Res. 2016 Sep 9;7(3):e13. doi: 10.5037/jomr.2016.7313. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Takasaki AA, Aoki A, Mizutani K, Kikuchi S, Oda S, Ishikawa I. Er:YAG laser therapy for peri-implant infection: a histological study. Lasers Med Sci. 2007 Sep;22(3):143-57. doi: 10.1007/s10103-006-0430-x. Epub 2007 Jan 12.
- Yamamoto A, Tanabe T. Treatment of peri-implantitis around TiUnite-surface implants using Er:YAG laser microexplosions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jan-Feb;33(1):21-30. doi: 10.11607/prd.1593.
- Wang CW, Ashnagar S, Gianfilippo RD, Arnett M, Kinney J, Wang HL. Laser-assisted regenerative surgical therapy for peri-implantitis: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2021 Mar;92(3):378-388. doi: 10.1002/JPER.20-0040. Epub 2020 Aug 25.
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