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Lasergestützte regenerative chirurgische Therapie bei Periimplantitis

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Chin-Wei Wang, University of Michigan

Lasergestützte regenerative chirurgische Therapie bei Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Erbium-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat-Laser, Erbium-YAG-Laser (Er:YAG)-Laser zusätzliche Vorteile zum herkömmlichen mechanischen Standard-Debridement haben könnte, um das infizierte Gewebe um das Zahnimplantat herum abzutragen und das kontaminierte zu entgiften Implantatoberfläche zur Lösung periimplantärer Infektionen und zur Verbesserung der Knochenregeneration bei periimplantären Defekten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung des Er:YAG-Lasers zusätzliche Vorteile zum herkömmlichen mechanischen Standard-Debridement haben könnte, um das infizierte Gewebe um das Zahnimplantat herum abzutragen und die kontaminierte Implantatoberfläche zu entgiften, um periimplantäre Infektionen zu lösen und die Knochenregeneration zu verbessern Periimplantäre Defekte.

Diese Studie umfasst ein Zentrum und eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ist geplant. Vierundzwanzig erwachsene Patienten, die aufgrund einer Periimplantitis eine chirurgische Behandlung benötigen, werden eingeschlossen. Für jeden Patienten sind sechs Besuche erforderlich, einschließlich eines 24-wöchigen Nachsorgebesuchs.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich des klinischen Nutzens des Er:YAG-Laser-unterstützten periimplantären Defekt-Debridements und der Oberflächenentgiftung mit dem konventionellen mechanischen Debridement für die regenerative Therapie

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob die Er:YAG-lasergestützte regenerative chirurgische Therapie die Bakterienlast verringern und das mikrobielle Profil verändern kann

Spezifisches Ziel 3: Analyse, ob die Er:YAG-Laser-gestützte regenerative chirurgische Therapie das molekulare Profil der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) und die Stabilität der Behandlung beeinflussen kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 - 85 Jahren
  • Körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II, der Patienten umfasst, die systemisch gesund sind oder an leichten bis mittelschweren, aber gut kontrollierten systemischen Erkrankungen leiden.
  • Probanden mit mindestens 1 Zahnimplantat mit Periimplantitis.
  • Zahnimplantate mit Periimplantitis ≥ 2 freiliegende Fäden (infraossärer Defekt), identifiziert auf dem Röntgenbild und Taschensondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm, mit Blutung bei Sondierung (BOP) und/oder Eiterung (Eiter)
  • Die Implantate sind mindestens 6 Monate in Funktion
  • Nur Implantate mit rauer Oberfläche werden in diese Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwendung von Antibiotika > 2 Wochen in den letzten zwei Monaten
  • Offensichtliche Fehlpositionierung der Zahnimplantate
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern (z. B. Bisphosphonate, Kortikosteroide, Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren, Parathormon, Denosumab, Strontiumranelat)
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Krankheiten, Mundkrebs, Sepsis oder solchen, die in der Vergangenheit nachteilige Ergebnisse bei oralen Eingriffen hatten, werden ausgeschlossen
  • Mobilität von Zahnimplantaten
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Raucher
  • Erkrankungen des Immunsystems oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können (unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8)
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Knochenstoffwechsel verändert, wie Osteoporose, Osteopenie, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget

Vorzeitige Ausschlusskriterien:

  • Der Forscher glaubt, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, in der Studie zu bleiben
  • Wenn der Proband aufgrund der Ausschlusskriterien nicht teilnahmeberechtigt ist
  • Wenn der medizinische Zustand des Probanden Eingriffe erfordert, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (Strahlentherapie, Chemotherapie usw.)
  • Wenn der Proband studienbezogene Anweisungen nicht befolgt
  • Die Studie wird ausgesetzt oder abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mechanisches Standard-Debridement
Debridement und Oberflächenentgiftung der Implantatoberfläche und Entfernung des entzündeten Gewebes mit Dentalscalern.
Bei periimplantären supraossären Defekten wird eine Implantoplastik durchgeführt und bei infraossären Defekten wird vor der regenerativen Knochentransplantationstherapie mit Zahnsteinentfernern ein Debridement durchgeführt
Experimental: Lasergestütztes Debridement mit Er:YAG
Debridement und oberflächliche Entgiftung der Implantatoberfläche und Entfernung des entzündeten Gewebes mit Hilfe der Laserbehandlung.
Bei periimplantären supraossären Defekten wird eine Implantoplastik durchgeführt und bei infraossären Defekten wird vor der regenerativen Knochentransplantationstherapie mit Zahnsteinentfernern ein Debridement durchgeführt
Bei periimplantärem supraossären Defekt wird eine Implantoplastik durchgeführt und der infraossäre Defekt wird mit Hilfe des Lasers vor der regenerativen Knochentransplantationstherapie debridiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der parodontalen Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
PD wird in Millimetern gemessen. Die Veränderung der PD-Messungen wurde zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen berechnet.
Baseline und 24 Wochen
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
CAL wird in Millimetern gemessen. Die Veränderung der CAL-Messungen der Probanden wurde zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen berechnet.
Baseline und 24 Wochen
Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
BOP wird dichotom als 0 oder 1 gemessen. Punktzahl 0 = keine Blutung vorhanden Punktzahl 1 = Blutung vorhanden Die Änderung der BOP-Punktzahl der Person wurde zwischen der Grundlinie und 24 Wochen berechnet und als Prozentsatz der Stellen mit BOP angegeben.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der röntgenologischen Knochenfüllung (RBF)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung des periimplantären Knochendefekts wird im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Die standardisierten Röntgenaufnahmen der Teilnehmer wurden verwendet, um die Veränderungen des Knochenniveaus zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen zu bestimmen.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff (Chin-Wei) Wang, DDS, DMSc, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00124386

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Mechanisches Standard-Debridement

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