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Epidemiologische Analyse der hereditären Angioödem-Krankheit (EHA)

22. April 2022 aktualisiert von: CENTOGENE GmbH Rostock

Epidemiologische Analyse der hereditären Angioödem-Krankheit: Ein internationales, multizentrisches, epidemiologisches Protokoll

Eine internationale, multizentrische, epidemiologische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz des hereditären Angioödems (HAE) bei Teilnehmern mit wiederkehrenden Episoden von Bauchschmerzen ohne offensichtliche Ätiologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die am häufigsten durch ein mangelhaftes (Typ 1) oder nicht funktionierendes (Typ 2) C1-Inhibitorprotein (kodiert durch das SERPING1-Gen) gekennzeichnet ist. Die Erkrankung ist mit Episoden von Angioödemen im Gesicht, Kehlkopf, Lippen, Bauch und Extremitäten verbunden. Das Angioödem wird durch die Aktivierung des Kallikrein-Kinin-Systems verursacht, das zur Freisetzung vasoaktiver Peptide führt, gefolgt von Ödemen, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein können.

Eine gastrointestinale Beteiligung tritt bei 93 % der Patienten mit HAE auf und kann die einzige Manifestation der Krankheit sein. Personen mit gastrointestinalen Symptomen werden jedoch selten für HAE in Betracht gezogen, und die Krankheit kann über mehrere Jahre falsch diagnostiziert werden.

Die EHA-Studie konzentriert sich auf die gastrointestinalen Komplikationen des HAE als potenziellen Bereich für Fehldiagnosen, die zu chirurgischer Morbidität führen. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von HAE bei Teilnehmern zu untersuchen, die wiederkehrende Bauchschmerzattacken ohne klare Ätiologie erleiden. Die HAE-positiven Proben in der Studie werden weiter biochemisch analysiert, um krankheitsspezifische Biomarker zu identifizieren, die die Entwicklung neuer diagnostischer Instrumente für die HAE-Krankheit unterstützen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie
      • Frankenberg, Deutschland, 35066
        • Dr. med. Engelhard | Dr. med. Wihl, Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Kinder- und Jugendklinik, Universitätsmedizin Rostock
    • Sachsen
      • Neustadt, Sachsen, Deutschland, 01844
        • Praxis und Tagesklinik Prof. Dr. med. Jens Papke
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Graduate School of Biomedical Sciences
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-322
        • Gastromed
      • Częstochowa, Polen, 42218
        • Centrum Medyczne Alfamedica Silesia North
      • Gdańsk, Polen, 80-244
        • Specialized Medical Offices MeaMedica
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Warszawa, Polen, 1044
        • Przychodnia Lekarska MediSpace
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Włocławek, Polen, 87 - 800
        • Cdl "Barska"
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Balcali Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, PA29PN
        • Royal Alexandra Hospital
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA20BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester (UHL)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's University Hospital London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit früheren Episoden von Bauchschmerzattacken ohne offensichtliche Ätiologie

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Die informierte Zustimmung wird vom Teilnehmer oder den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt
  • Teilnehmer mit früheren Episoden von Bauchschmerzen ohne offensichtliche Ätiologie
  • Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 60 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Frühere Diagnose von HAE
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Ätiologie von Bauchschmerzattacken wird bestimmt
  • Teilnehmer, die jünger als 2 Jahre oder älter als 60 Jahre sind
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Bauchschmerzattacken
Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 60 Jahren, die wiederkehrende Bauchschmerzattacken ohne klare Ätiologie erlebten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Analyse der Prävalenz des HAE bei Teilnehmern mit früheren Episoden von Bauchschmerzen ohne offensichtliche Ätiologie.
Zeitfenster: 4 Jahre
Auf Trockenblutflecken (DBS) basierende biochemische Messungen des C4-Komplementspiegels und der Protease-C1-Inhibitorspiegel werden mittels Flüssigchromatographie-Mehrfachreaktion analysiert. Die pathologischen biochemischen Ergebnisse werden durch die Kombination der Next-Generation-Sequenzierung (die Mutation wird durch Sanger-Sequenzierung bestätigt) und der Multiplex-Ligations-abhängigen Sondenamplifikation von SERPING1 genetisch validiert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines Biomarkers in HAE-positiver Kohorte
Zeitfenster: 4 Jahre
HAE-positive Proben werden zur Identifizierung potenzieller Biomarker (basierend auf MS/MS-Tandem-Spektroskopie) analysiert und mit den zusammengeführten Kontrollproben verglichen, um einen HAE-spezifischen Biomarker zu ermitteln.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHA 01-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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