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Diät zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit mit metabolischem Syndrom

14. Juni 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Diät zur Gewichtsreduktion bei der Behandlung adipöser Patienten mit metabolischem Syndrom

Zu den begleitenden Interventionen gehörten eine Änderung des Lebensstils mit einem persönlich maßgeschneiderten Diätprogramm, wie unten beschrieben, und eine körperliche Aktivität, die an das Alter und bestimmte körperliche Einschränkungen angepasst war und auf eine körperliche Aktivität von mindestens 150 Minuten pro Woche abzielte. Lipidsenkende und/oder blutdrucksenkende Medikamente wurden nach leitliniengestützter medizinischer Praxis nach Bedarf verschrieben. Die Patienten wurden alle drei Monate von einem Arzt untersucht. Der Ernährungsberater traf sich in den ersten drei Monaten wöchentlich mit den Patienten, in den Monaten 4 bis 6 alle zwei Wochen, in den Monaten 7 bis 9 einmal im Monat und in den letzten drei Monaten der Studie alle 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- erfüllte die diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß der Definition im dritten Bericht des Adult Treatment Panel (ATPIII).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • das Vorliegen einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Schwangerschaft oder die Absicht, innerhalb des Versuchszeitraums schwanger zu werden
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • vergangene bariatrische Operationen
  • aktuelle Teilnahme an einem diätetischen/medizinischen Programm mit aktueller kontinuierlicher Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät
Die Ernährungsempfehlung bestand aus einer moderaten Kalorieneinschränkung, die auf 25 % bis 30 % weniger als die für den Ruheumsatz erforderlichen Kalorien festgelegt wurde. Wir wendeten eine proteinreiche Mittelmeerdiät mit folgender Lebensmittelgruppenverteilung an: 30 % als Protein (> 0,8 g/kg/Tag); 40 % als Kohlenhydrate mit mittlerem/niedrigem glykämischen Index; 30 % als Fett (≥10 % einfach ungesättigte Fettsäuren, ≤7 % gesättigte Fettsäuren, keine Transfette und 1,6 g Omega-3 für Männer und 1,1 g Omega-3 für Frauen). Die Ernährung war reich an Olivenöl, Fisch, Huhn, Nüssen, weißen Milchprodukten, Obst und Gemüse, enthielt jedoch wenig künstlichen Zucker, handelsübliche Süßigkeiten, Gebäck, Butter, Margarine und rotes Fleisch. Ballaststoffgehalt ≥25 g/Tag
Verhalten: Diät zur Gewichtsabnahme
Die Ernährungsempfehlung bestand aus einer moderaten Kalorieneinschränkung, die auf 25 % bis 30 % weniger als die für den Ruheumsatz erforderlichen Kalorien festgelegt wurde. Wir wendeten eine proteinreiche Mittelmeerdiät mit folgender Lebensmittelgruppenverteilung an: 30 % als Protein (> 0,8 g/kg/Tag); 40 % als Kohlenhydrate mit mittlerem/niedrigem glykämischen Index; 30 % als Fett (≥10 % einfach ungesättigte Fettsäuren, ≤7 % gesättigte Fettsäuren, keine Transfette und 1,6 g Omega-3 für Männer und 1,1 g Omega-3 für Frauen). Die Ernährung war reich an Olivenöl, Fisch, Huhn, Nüssen, weißen Milchprodukten, Obst und Gemüse, enthielt jedoch wenig künstlichen Zucker, handelsübliche Süßigkeiten, Gebäck, Butter, Margarine und rotes Fleisch. Ballaststoffgehalt ≥25 g/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% BMI-Änderung
Zeitfenster: Ein Jahr vom Beginn der Intervention bis zu ihrer Beendigung.
Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg geteilt durch Körpergröße in Metern x Körpergröße in Metern. Die prozentuale Änderung wird als Differenz in BMI-Einheiten (kg/m2) zwischen dem endgültigen BMI und dem anfänglichen BMI, dividiert durch den anfänglichen BMI, multipliziert mit 100 %, berechnet.
Ein Jahr vom Beginn der Intervention bis zu ihrer Beendigung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Naftali Stern, MD, Institute of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Tel Aviv-Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0564-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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