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GEM vs. GEM+TS-1 für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Juni 2011 aktualisiert von: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin (GEM) im Vergleich zu GEM+TS-1 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Tumoransprechrate des Testarms (Gemcitabin+S-1) mit dem Kontrollarm (Gemcitabin allein) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die fünfthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Im Frühstadium ist die Diagnose schwierig und nur 10–20 % der Patienten kommen für eine Resektion in Frage, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate unter 10 % liegt. Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs haben eine schlechte Prognose. Gemcitabin, ein Cytidin-Analogon, ist das Standard-Chemotherapeutikum für die Krankheit mit einer mittleren Überlebenszeit (MST) von 6 bis 8 Monaten. Die Phase-II-Studie zeigte, dass Kombinationen mit anderen Arzneimitteln wie Oxaliplatin oder CDDP keinen Beitrag zur Überlebenszeit leisteten. TS-1, ein neues orales Fluoropyrimidin, das aus dem 5-FU-Prodrug Tegafur (FTorafur, FT) und zwei Enzyminhibitoren, CDHP (5-Chlor-2,4-dihydroxypyridin) und OXO (Kaliumoxonat), in einem molaren Verhältnis besteht von 1(FT):0,4 (CDHP):1(OXO), ist seit Ende der 90er Jahre in Japan im Handel erhältlich. Phase-II-Studien haben gezeigt, dass S-1 als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Magenkrebs (RR 44,6 %), Darmkrebs (RR 37,4 %), Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs (20 % ). Eine Kombination aus Gemcitabin und TS-1 hat sich in einer Phase-II-Studie zum metastasierten Pankreaskarzinom bei ausgewählten Probanden als wirksam und vielversprechend erwiesen, die Kombinationstherapie weist jedoch eine hohe Nebenwirkungsrate auf. Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von GEM+S-1 mit GEM allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und einem Leistungsstatus von 0-2 und richtet sich an Patienten in eher normalen klinischen Umgebungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Ariake Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes inoperables Pankreaskarzinom
  2. Es müssen messbare Läsionen im Mehrschicht-CT vorhanden sein
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  4. Kein anderer aktiver Krebs
  5. Keine vorherige Therapie wie Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie
  6. Angemessene Organfunktionen bleiben erhalten, da die Leukozytenzahl mehr als 4000/mm3, das Hb mehr als 8,0 g/dl, die Neutrophilen mehr als 2000/mm3, die Blutplättchen mehr als 100.000/mm3 und die AST weniger als das 2,5-fache des Normalwerts oder weniger als das 5,0-fache des Normalwerts beträgt hatte bekannte Lebermetastasen, Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl, Ccr mehr als 60 ml/min
  7. Keine ernsthaften Komplikationen
  8. Essen können
  9. Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen Dauer
  10. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Interstitielle Pneumonie
  2. Unkontrollierbarer Diabetes, Leberfunktionsstörung, Angina pectoris oder Myokardinfarkt mit Beginn innerhalb von 3 Monaten
  3. Schwere Infektion
  4. Schwangere oder stillende Weibchen
  5. Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  6. Schwerwiegende andere Komplikationen
  7. Unkontrollierte psychische Störungen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gemcitabin + S-1
Arzneimittel: Gemcitabin + S-1
Gemcitabin am ersten und achten Tag S-1 po Tage 1 bis 14 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • gemzar
  • TS-1
Aktiver Komparator: 2
S-1
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin DIV am ersten, 8. und 15. Tag
Andere Namen:
  • gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: während der Beobachtung
während der Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Überlebenszeit (MST)
Zeitfenster: während der Beobachtung
während der Beobachtung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: vom Beginn der Regression bis zur Progression
vom Beginn der Regression bis zur Progression
Toxizität
Zeitfenster: während der Beobachtung
während der Beobachtung
Reaktion auf den klinischen Nutzen
Zeitfenster: während der Beobachtung
während der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Takaaki Ikari, MD. PhD, Cancer Institute Ariake Hospital
  • Hauptermittler: Masafumi Suyama, M.D. PhD, Juntenndo University Hospital
  • Hauptermittler: Naoto Egawa, M.D. PhD, Komagome Hospital
  • Hauptermittler: Yasuji Omuro, M.D. PhD, Komagome Hospital
  • Hauptermittler: Takao Itoi, M.D. PhD, Tokyo medical college
  • Hauptermittler: Atsushi Sofuni, M.D. PhD, Tokyo medical college

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JACCRO PC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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