Gemeinschaftszugang zu rektalem Artesunat für Malaria (CARAMAL)

Ziel(e):

Das übergeordnete Ziel des CARAMAL-Projekts ist es, zur Verringerung der Malariasterblichkeit bei Kindern weltweit beizutragen, indem das kommunale Management von Verdachtsfällen schwerer Malariafälle verbessert wird. Das Projekt wird zu diesem Ziel beitragen, indem es die Entwicklung operativer Leitlinien vorantreibt, um eine effektive und angemessene Ausweitung von QA RAS als vorüberweisende Behandlung schwerer Malaria zu katalysieren.

Begleitend zur Pilot-Einführung von QA RAS durch UNICEF wird das CARAMAL-Projekt testen, ob es machbar ist, QA RAS mit nur minimalen zusätzlichen unterstützenden Eingriffen und mit minimalen unbeabsichtigten Folgen wie unangemessener Verwendung in etablierte Plattformen für das integrierte Fallmanagement (iCCM) einzuführen als Artemisinin-Monotherapie.

Durch die unten detailliert beschriebenen Forschungsaktivitäten zielt das CARAMAL-Projekt darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

I. Was sind die Mindestanforderungen an ein kommunales Fallmanagementsystem, um sicherzustellen, dass RAS ein effektiver Teil des Versorgungskontinuums von der Gemeinde bis zu einer Überweisungseinrichtung ist (definiert als eine Gesundheitseinrichtung, die für die stationäre Behandlung schwerer Malaria ausgestattet ist)?

II. Was sind die unbeabsichtigten Folgen einer skalierten Implementierung, wie z. B. unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unvorhergesehene Kosten [5] oder unvorhergesehene Probleme bei der Behandlung von Malaria auf allen Versorgungsebenen, und wie können sie angegangen werden?

III. Gibt es eine Anwendung von RAS über die empfohlenen Richtlinien hinaus, einschließlich der vollständigen Behandlung schwerer Fälle mit RAS auf Gemeindeebene und der Behandlung von unkomplizierter Malaria mit RAS?

IV. Kann die Einführung von QA RAS vor der Überweisung die Sterblichkeitsrate bei schwerer Malaria im Laufe der Zeit unter realen Betriebsbedingungen in drei verschiedenen Situationen verringern?

Wie hoch sind die Kosten und die Kostenwirksamkeit von RAS auf der Basis von kommunalen und peripheren Gesundheitseinrichtungen?

Studiendesign:

Das CARAMAL-Projekt wurde als eine länderübergreifende operative Forschungsstudie konzipiert, die in drei Ländern mit hoher Malaria-Endemie durchgeführt wird. Es basiert auf einem Vorher-Nachher-Plausibilitätsdesign, das auf die Einführung von QA RAS durch etablierte gemeinschaftsbasierte Gesundheitsdienstleistersysteme abgestimmt ist.

Aktivität 1: Ein Patientenüberwachungssystem (PSS) zur Bewertung schwerer fieberhafter Erkrankungen/Verdacht auf schwere Malariainzidenz, Sterblichkeitsrate und zugehöriger klinischer Muster, Diagnosen, Behandlung und Behandlungsergebnisse vom ersten Kontakt bis zum Zeitpunkt der Genesung oder des Todes (Basislinie und danach RAS-Einführung) Aktivität 2: Umfragen bei Gesundheitsdienstleistern (HCPS), um die Verfügbarkeit und Inanspruchnahme von QA RAS auf allen Ebenen sowie das Wissen, die Einstellungen und Praktiken der Gesundheitsdienstleister in Bezug auf RAS (zu Beginn und nach der RAS-Einführung) zu ermitteln Aktivität 3 : Haushaltserhebungen (HHS) zur Bewertung der Behandlungssuche, des Wissens und der Einstellung der Pflegekräfte zu RAS und der Malaria-Interventionsabdeckung auf Gemeindeebene (Basis und nach der RAS-Einführung) Aktivität 4: Eine wirtschaftliche Bewertung zur Bewertung der Kosten und der inkrementellen Kostenwirksamkeit der Implementierung von RAS auf kommunaler Ebene im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard Aktivität 5: Routineüberwachung von Prozessindikatoren entlang der gesamten Fallmanagementkette zur kontinuierlichen Bewertung des Implementierungsfortschritts von RAS als Kontextinformationen für andere Ergebnisindikatoren

Studienpopulation:

Aktivität 1, Patientenüberwachungssystem:

Das PSS umfasst alle Kinder unter 5 Jahren, die wegen einer aktuellen/kürzlichen Episode einer fieberhaften Erkrankung auf der Ebene von gemeindenahen Gesundheitsdienstleistern in den Studiengebieten, einschließlich Community Health Workers (CHWs) und primären Gesundheitseinrichtungen (HF), behandelt werden möchten. Alle Kinder, bei denen auf dieser Ebene eine schwere fieberhafte Erkrankung / Verdacht auf schwere Malaria diagnostiziert wurde, werden dann in das PSS aufgenommen und 28 Tage nach der Erstdiagnose in der überweisenden Gesundheitseinrichtung und im Haus des Kindes nachverfolgt. Darüber hinaus werden alle Kinder unter 5 Jahren, die wegen einer schweren fieberhaften Krankheitsepisode direkt in der Überweisungseinrichtung behandelt werden möchten, aufgenommen, um den Behandlungswunsch, die Diagnose, die Behandlung und das Krankheitsergebnis zu bewerten. Diese Kinder werden von der Analyse der Fallsterblichkeitsrate ausgeschlossen.

Aktivität 2, Umfragen bei Gesundheitsdienstleistern:

Der Stichprobenrahmen umfasst alle registrierten Anbieter auf allen Ebenen, die in den Untersuchungsgebieten tätig sind, einschließlich öffentlicher und privater Anbieter. Zur Auswahl der Anbieter für die Umfrage wird ein einfacher Zufallsstichprobenansatz verwendet, der nach Anbieterebene (CHW, primäre Gesundheitseinrichtung usw.) geschichtet ist.

Aktivität 3, Haushaltsumfragen:

Die Haushaltserhebungen umfassen zufällig ausgewählte Haushalte in den Untersuchungsgebieten. Die Haushalte werden nach einem zweistufigen Zufallsauswahlverfahren (Dorf-Haushalt) ausgewählt, wobei die Stichprobenrahmen alle Dörfer im Untersuchungsgebiet bzw. alle Haushalte im Dorf umfassen.

Teilnahmeberechtigt sind in jedem Haushalt die Haushaltsvorstände und Eltern/Betreuer von Kindern < 5 Jahren.

Messungen und Verfahren:

Aktivität 1, Patientenüberwachungssystem:

1. CHW / primäre Gesundheitseinrichtung (erster Kontakt) Gemäß etablierter Routinepraxis werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Kinder, die ein CHW oder eine primäre Gesundheitseinrichtung besuchen, werden gemäß den örtlichen Richtlinien untersucht, behandelt und überwiesen. Ein Malaria-Schnelltest (mRDT) wird bei allen Kindern mit akutem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Fieber durchgeführt, einschließlich Kindern mit Symptomen einer schweren fieberhaften Erkrankung / Kindern mit Gefahrenzeichen. Die Kinder werden dann gemäß den geltenden nationalen Richtlinien behandelt. Eingeschriebenen Kindern wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen.
2. Überweisungseinrichtung Kinder mit schwerer fieberhafter Erkrankung / Verdacht auf schwere Malaria, die entweder an eine Überweisungseinrichtung im Untersuchungsgebiet überwiesen werden oder direkt an eine Überweisungseinrichtung berichten, werden bei ihrer Ankunft in der Einrichtung registriert. Die Study Nurse überwacht das Fallmanagement jedes registrierten Patienten und trägt kontinuierlich studienspezifische Details zu Diagnose und Behandlung während der Aufnahme des Patienten in ein elektronisches Fallberichtsformular ein.

3. Zuhause (Tag 28)

   Alle Kinder mit schwerer fieberhafter Erkrankung / Verdacht auf schwere Malaria, die in das Patientenüberwachungssystem (PSS) von einem CHW / einer primären Gesundheitseinrichtung oder in der überweisenden Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurden, werden von einem Mitglied des Forschungsteams zu Hause nachbeobachtet. Der Hauptzweck dieses Besuchs besteht darin, den Gesundheitszustand des Kindes anhand eines strukturierten Fragebogens zu ermitteln. Es wird auch einen Abschnitt über die Erfahrung und Einstellung der Eltern/Betreuer gegenüber der Verwendung von RAS enthalten. Während der häuslichen Nachsorge wird von allen Kindern eine Blutprobe aus dem Finger entnommen für:

   • mRDT
   • Mikroküvettenprobe zur Messung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration Im Falle des Todes eines eingeschriebenen Kindes wird das Forschungsteam versuchen, zu einem späteren Zeitpunkt eine mündliche Autopsie durchzuführen.

   Aktivität 2, Umfragen bei Gesundheitsdienstleistern:

4. Checkliste für Gesundheitsdienstleister Eine strukturierte Checkliste, die ausgefüllt wird, um die Verfügbarkeit von medizinischer Grundversorgung (inkl. RAS) und Ausrüstung, Personalkapazität, Infrastruktur und Dokumentation.
5. Fragebogen für Gesundheitsdienstleister Ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen mit Fragen zu demografischen Daten, Bildung und Ausbildung, Arbeitserfahrung und Supervision des Gesundheitspersonals, Art und Nützlichkeit von erhaltenen arbeitsbezogenen Schulungen, Kenntnissen, Einstellungen und Praktiken, die für das Fallmanagement bei Fieber relevant sind (einschl. diagnostischer Algorithmus und (RAS) Behandlungsrichtlinien) und intermittierende präventive Behandlung bei Säuglingen und Schwangerschaft (IPTi, IPTp), Erfahrungen bei der Umsetzung von Malaria/fieberhaftem Fallmanagement und Präventionsrichtlinien. Ausführlichere Fragen werden an Mitarbeiter des Gesundheitswesens gestellt, die RAS verabreichen, sowie an verschiedene Kader von Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die Behandlungen nach Überweisung durchführen, wobei der Schwerpunkt auf Aspekten liegt, die für die Durchführung von RAS vor Überweisung und die Behandlung schwerer fieberhafter Erkrankungen nach Überweisung relevant sind.

Aktivität 3, Haushaltsumfragen:

Drei Erhebungsinstrumente werden mit teilnehmenden Haushaltsvorständen und/oder Haushaltsmitgliedern durchgeführt:

1. Haushaltsfragebogen Ein strukturierter Fragebogen, der von einem Interviewer verwaltet wurde, um Informationen über die Abdeckung und Nutzung von Moskitonetzen, Kampagnen zur Verhaltensänderung und andere Maßnahmen zur Malariabekämpfung sowie demografische Hintergrundinformationen zu jedem Haushaltsmitglied sowie Indikatoren für den sozioökonomischen Status des Haushalts zu sammeln.
2. Fragebogen zur Behandlungssuche Ein halbstrukturierter, von einem Interviewer durchgeführter Fragebogen, der mit zufällig ausgewählten Haushaltsmitgliedern ausgefüllt wurde, die Eltern oder Betreuer eines Kindes im Alter von <5 Jahren sind. Eltern/Betreuer von Kindern, die in den zwei Wochen vor der Befragung eine fieberhafte Erkrankung (unabhängig vom Schweregrad) gemeldet haben, werden zu dieser konkreten Krankheitsepisode befragt. Das Formular sammelt Informationen über die Anzeichen und Symptome der Krankheit und das anschließende Behandlungssuchverhalten, einschließlich Behandlungsquellen und Arten (falls vorhanden) der verabreichten Medikamente. Eltern/Betreuer von Kindern, die keine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung hatten, werden auf der Grundlage spezifischer Vignetten (ein Szenario einer leichten und ein Szenario einer schweren fieberhaften Erkrankung) zu einem hypothetischen Pflegeverhalten befragt. Das Formular sammelt außerdem Informationen über die Kenntnisse und Einstellungen der Eltern/Betreuer gegenüber RAS. Die Eltern/Betreuer werden nach früheren Erfahrungen mit RAS befragt. Eltern/Betreuer ohne Vorerfahrung mit RAS werden anhand einer Vignette zu ihrer Einstellung befragt.
3. Prävalenzformular / Blutprobenentnahme Von jedem Haushaltsmitglied unter 5 Jahren wird eine Blutprobe aus dem Finger entnommen, um Veränderungen der Malariaprävalenz und Anämie im Laufe der Zeit in den Untersuchungsgebieten zu beurteilen. Jeder Fingerabnahme-Blutprobe wird ein kurzes Formular beigefügt, in dem die demografischen Daten der Person, die jüngste Reisegeschichte, die Einnahme von Medikamenten, das Ergebnis der mRDT- und Hb-Messung und alle durchgeführten Behandlungen aufgeführt sind.

Aktivität 4, Wirtschaftliche Bewertung:

Finanzielle und nicht-finanzielle wirtschaftliche Kosten werden im Rahmen der routinemäßigen Projektaufzeichnungen über die Dauer der Studie erhoben. Die Bewertung wird mehrere Perspektiven widerspiegeln, einschließlich individueller (d. h. Patienten-), Gesellschafts- und Gesundheitssystemebene (d. h. Regierung).

Aktivität 5, Routineüberwachung von Prozessindikatoren:

Programmatische Aufzeichnungen über die Umsetzung von QA RAS durch UNICEF werden kontinuierlich bewertet, einschließlich:

1. RAS benötigt Bewertungsdaten und Aufträge
2. Berichte aus der unterstützenden Supervision von CHWs
3. CHW-Monatsberichte
4. CHW, Register der Gesundheitseinrichtungen

Zahl der Teilnehmer:

Aktivität 1, Patientenüberwachungssystem:

Die minimale Stichprobengröße von 6.032 Fällen schwerer Malaria bei Kindern < 5 Jahren über 24 Monate

Aktivität 2: Umfragen bei Gesundheitsdienstleistern:

• Alle überweisenden Gesundheitseinrichtungen in den Projektgebieten
• Alle nicht überwiesenen Gesundheitseinrichtungen im Untersuchungsgebiet (Uganda und Demokratische Republik Kongo), während in Nigeria eine Zufallsstichprobe von 40 Einrichtungen eingeschlossen wird.
• 40 Gemeindegesundheitshelfer (Nigeria und Uganda).

Aktivität 3: Haushaltsumfragen Pro Land und individueller Umfragerunde werden 906 Antworten aus der Haushaltsumfrage zur Behandlung einer schweren fieberhaften Erkrankung benötigt.

Studienorte:

• Drei Gesundheitszonen in der Demokratischen Republik Kongo (Kenge, Kingandu und Ipamu),
• Eine Teilmenge von Local Government Areas (LGAs) in einem Bundesstaat in Nigeria (Adamawa) und
• Drei Distrikte in Uganda (Apac, Kole und Oyam)