- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471129
Auswirkungen von nicht-invasiver Beatmung und Hochgeschwindigkeits-Sauerstofftherapie auf die Herzfunktion – HiFlow-Heart-Studie (HiFlow-Heart)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, prospektive physiologische Crossover-Studie zum Vergleich von nicht-invasiver Beatmung und High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronischer unkompensierter Herzinsuffizienz durchzuführen. Diese stabile Population würde es ermöglichen, Variationen eines physiologischen Parameters ohne zusätzliches Risiko für den Patienten leicht zu untersuchen, wobei jedoch alle pathophysiologischen Parameter auf die Situation einer dekompensierten Herzinsuffizienz übertragbar wären.
Tatsächlich wird akzeptiert, dass das Vorliegen einer Herzinsuffizienz mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) (< 40 %) Patienten einem hohen Risiko einer kongestiven kardialen Dekompensation aufgrund der damit verbundenen diastolischen Dysfunktion aussetzt1.
Die Studie wird in einem alternierenden Design durchgeführt, bei dem ein Patient die beiden Behandlungen nacheinander erhält („Cross-Over“), da das alternierende Design im Vergleich zum Design mit zwei parallelen Armen die Anzahl der Patienten reduziert, die für die Show erforderlich sind ein gegebener Unterschied zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung bei gleicher Leistung, wenn es weder einen Verordnungseffekt ("Periode") noch einen Resteffekt der ersten Behandlung auf die zweite Behandlung ("Verschleppung") gibt "). Um eine Nachwirkung von Änderungen des Drucks oder der Oxygenierung zu vermeiden, sollte zwischen den beiden Behandlungen (High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung), die demselben Patienten verabreicht werden, eine Auswaschphase bei der konventionellen Sauerstofftherapie (O2C) festgelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Surlemont, Dr
- Telefonnummer: +33232881705
- E-Mail: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuel Besnier, Dr
- Telefonnummer: +332888283
- E-Mail: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Patient, der sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation für mehr als 24 Stunden unterzogen hat und für mindestens 6 Stunden extubiert wurde.
- Präoperative Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %.
- Invasives Monitoring durch Pulmonalarterienkatheter (Swan-Ganz) mit transpulmonaler Thermodilution und durch Radialarterienkatheter zur Verwendung bei der intra- und postoperativen Überwachung des Patienten.
- Behandlung mit konventioneller Sauerstofftherapie (O2C) ohne Anstieg des O2-Flusses für mehr als 30 Minuten, ohne Anzeichen einer Hypoxämie (SpO292 %)
- Stabile hämodynamische Parameter: keine Veränderungen der hämodynamischen Parameter (Arteriendruck und Lungen- und Herzindex) um mehr als 10 % in den 30 Minuten vor der Aufnahme und keine Erhöhung der kardiotropen Medikation für mindestens 30 Minuten.
- Patient mit einer Oxygenierungsrate von ≤ 6 l
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss
- Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von NIV oder HFO
- Patient mit orotrachealer Intubation oder Tracheotomie
- Nierenversagen mit Hämodialyse oder Hämofiltration
- Unkontrollierter Schockzustand (PAS < 90 mmHg und/oder Herzindex < 1,8 L/min/m² und/oder Noradrenalin > 0,2 μg/kg/min und/oder Dobutamin >10 μg/kg/min)
Akute respiratorische Insuffizienz wie definiert durch:
- klinische Anzeichen: Atemfrequenz > 35/min, Kampfanzeichen, SpO2 < 92 % auf O2C
- Indikation zur Behandlung mit NIV oder HFO nach Ermessen des Arztes
- Sauerstoffabhängigkeit erfordert O2C>6L/min O2C-Fluss an der Sauerstoffmaske
- Chronisch fortgeschrittene Atemwegserkrankung
- Chronische Behandlung mit NIV oder CPAP zu Hause
- Nicht operierte Aorten- oder Mitralinsuffizienz ≥ II/IV
- Verabreichung von Schleifendiuretika innerhalb von 3 Stunden vor der Aufnahme für intravenöse Formen und innerhalb von 6 Stunden für orale Formen.
- Vorhandensein eines veränderten Bewusstseins, definiert durch einen Glasgow-Score < 15/15 oder kognitive Dysfunktion, definiert durch einen CAM-ICU-Score > 0/4
- Schwangere oder gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, oder Person, die unter gerichtlichen Schutz / Vertretung oder Vormundschaft gestellt wird
- Person, die innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilnimmt / an einer anderen Studie teilgenommen hat, die die Verfahren beeinträchtigen könnte, die Gegenstand der Forschung sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: High-Flow-Sauerstofftherapie, gefolgt von nicht-invasiver Beatmung
Sauerstoffversorgung zuerst durch High-Flow-Sauerstofftherapie, dann durch O2C, dann durch nicht-invasive Beatmung
|
High-Flow-Sauerstofftherapie + O2C + Nicht-invasive Beatmung
|
ANDERE: Nicht-invasive Beatmung, gefolgt von einer High-Flow-Sauerstofftherapie
Oxygenierung zuerst durch nicht-invasive Beatmung, dann durch O2C, dann durch High-Flow-Sauerstofftherapie
|
Nicht-invasive Beatmung + O2C + High-Flow-Sauerstofftherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung bei linksventrikulären Füllungsdrücken
Zeitfenster: Tag 1
|
Unterschied zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung beim linksventrikulären Füllungsdruck, gemessen anhand des Okklusionsdrucks der verschlossenen Pulmonalarterie (in mmHg), gemessen durch Swan-Ganz-Pulmonalarterienkatheterisierung
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung w.r.t. ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Arterieller Druck [mmHg] gemessen mit Swan-Ganz-Katheter
|
Tag 1
|
Vergleich zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung w.r.t. arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Arterielle Sauerstoffsättigung, SaO2 [%], gemessen mit Swan-Ganz-Katheter
|
Tag 1
|
Vergleich zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung w.r.t. Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: Tag 1
|
Endexspiratorische Lungenimpedanz (Mittelwert aus 3 Messungen), gemessen mit PulmoVista (Dräger, Deutschland)
|
Tag 1
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag 1
|
Patientenbewertung des Komforts auf der visuellen Analogskala (10 Punkte)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/0400/HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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