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Auswirkungen von nicht-invasiver Beatmung und Hochgeschwindigkeits-Sauerstofftherapie auf die Herzfunktion – HiFlow-Heart-Studie (HiFlow-Heart)

9. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Die Forscher gehen davon aus, dass der Atemwegsdruck, der durch die High-Flow-Sauerstofftherapie erzeugt wird, einen positiven Einfluss auf Patienten mit Herzinsuffizienz haben könnte, insbesondere durch die Senkung des kapillaren pulmonalarteriellen Drucks. Ergebnisse im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung sind jedoch aufgrund des Mangels an Daten in der Literatur schwer vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, prospektive physiologische Crossover-Studie zum Vergleich von nicht-invasiver Beatmung und High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronischer unkompensierter Herzinsuffizienz durchzuführen. Diese stabile Population würde es ermöglichen, Variationen eines physiologischen Parameters ohne zusätzliches Risiko für den Patienten leicht zu untersuchen, wobei jedoch alle pathophysiologischen Parameter auf die Situation einer dekompensierten Herzinsuffizienz übertragbar wären.

Tatsächlich wird akzeptiert, dass das Vorliegen einer Herzinsuffizienz mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) (< 40 %) Patienten einem hohen Risiko einer kongestiven kardialen Dekompensation aufgrund der damit verbundenen diastolischen Dysfunktion aussetzt1.

Die Studie wird in einem alternierenden Design durchgeführt, bei dem ein Patient die beiden Behandlungen nacheinander erhält („Cross-Over“), da das alternierende Design im Vergleich zum Design mit zwei parallelen Armen die Anzahl der Patienten reduziert, die für die Show erforderlich sind ein gegebener Unterschied zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung bei gleicher Leistung, wenn es weder einen Verordnungseffekt ("Periode") noch einen Resteffekt der ersten Behandlung auf die zweite Behandlung ("Verschleppung") gibt "). Um eine Nachwirkung von Änderungen des Drucks oder der Oxygenierung zu vermeiden, sollte zwischen den beiden Behandlungen (High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung), die demselben Patienten verabreicht werden, eine Auswaschphase bei der konventionellen Sauerstofftherapie (O2C) festgelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Großer Patient
  2. Patient, der sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation für mehr als 24 Stunden unterzogen hat und für mindestens 6 Stunden extubiert wurde.
  3. Präoperative Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Invasives Monitoring durch Pulmonalarterienkatheter (Swan-Ganz) mit transpulmonaler Thermodilution und durch Radialarterienkatheter zur Verwendung bei der intra- und postoperativen Überwachung des Patienten.
  5. Behandlung mit konventioneller Sauerstofftherapie (O2C) ohne Anstieg des O2-Flusses für mehr als 30 Minuten, ohne Anzeichen einer Hypoxämie (SpO292 %)
  6. Stabile hämodynamische Parameter: keine Veränderungen der hämodynamischen Parameter (Arteriendruck und Lungen- und Herzindex) um mehr als 10 % in den 30 Minuten vor der Aufnahme und keine Erhöhung der kardiotropen Medikation für mindestens 30 Minuten.
  7. Patient mit einer Oxygenierungsrate von ≤ 6 l
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss
  9. Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  10. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Verwendung von NIV oder HFO
  2. Patient mit orotrachealer Intubation oder Tracheotomie
  3. Nierenversagen mit Hämodialyse oder Hämofiltration
  4. Unkontrollierter Schockzustand (PAS < 90 mmHg und/oder Herzindex < 1,8 L/min/m² und/oder Noradrenalin > 0,2 μg/kg/min und/oder Dobutamin >10 μg/kg/min)
  5. Akute respiratorische Insuffizienz wie definiert durch:

    • klinische Anzeichen: Atemfrequenz > 35/min, Kampfanzeichen, SpO2 < 92 % auf O2C
    • Indikation zur Behandlung mit NIV oder HFO nach Ermessen des Arztes
    • Sauerstoffabhängigkeit erfordert O2C>6L/min O2C-Fluss an der Sauerstoffmaske
  6. Chronisch fortgeschrittene Atemwegserkrankung
  7. Chronische Behandlung mit NIV oder CPAP zu Hause
  8. Nicht operierte Aorten- oder Mitralinsuffizienz ≥ II/IV
  9. Verabreichung von Schleifendiuretika innerhalb von 3 Stunden vor der Aufnahme für intravenöse Formen und innerhalb von 6 Stunden für orale Formen.
  10. Vorhandensein eines veränderten Bewusstseins, definiert durch einen Glasgow-Score < 15/15 oder kognitive Dysfunktion, definiert durch einen CAM-ICU-Score > 0/4
  11. Schwangere oder gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung
  12. Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, oder Person, die unter gerichtlichen Schutz / Vertretung oder Vormundschaft gestellt wird
  13. Person, die innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilnimmt / an einer anderen Studie teilgenommen hat, die die Verfahren beeinträchtigen könnte, die Gegenstand der Forschung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: High-Flow-Sauerstofftherapie, gefolgt von nicht-invasiver Beatmung
Sauerstoffversorgung zuerst durch High-Flow-Sauerstofftherapie, dann durch O2C, dann durch nicht-invasive Beatmung
High-Flow-Sauerstofftherapie + O2C + Nicht-invasive Beatmung
ANDERE: Nicht-invasive Beatmung, gefolgt von einer High-Flow-Sauerstofftherapie
Oxygenierung zuerst durch nicht-invasive Beatmung, dann durch O2C, dann durch High-Flow-Sauerstofftherapie
Nicht-invasive Beatmung + O2C + High-Flow-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung bei linksventrikulären Füllungsdrücken
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung beim linksventrikulären Füllungsdruck, gemessen anhand des Okklusionsdrucks der verschlossenen Pulmonalarterie (in mmHg), gemessen durch Swan-Ganz-Pulmonalarterienkatheterisierung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung w.r.t. ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 1
Arterieller Druck [mmHg] gemessen mit Swan-Ganz-Katheter
Tag 1
Vergleich zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung w.r.t. arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 1
Arterielle Sauerstoffsättigung, SaO2 [%], gemessen mit Swan-Ganz-Katheter
Tag 1
Vergleich zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung w.r.t. Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: Tag 1
Endexspiratorische Lungenimpedanz (Mittelwert aus 3 Messungen), gemessen mit PulmoVista (Dräger, Deutschland)
Tag 1
Patientenkomfort
Zeitfenster: Tag 1
Patientenbewertung des Komforts auf der visuellen Analogskala (10 Punkte)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0400/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur HFO/O2C/NIV

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