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Mobile Entwöhnungsunterstützung für Latino-Raucher

10. April 2024 aktualisiert von: Paula Cupertino, University of Rochester

Decídetext: Mobile Entwöhnungsunterstützung für Latino-Raucher

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Decídetexto, einer innovativen mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung, die zwei Elemente umfasst: 1) eine Tablet-basierte E-Health-Plattform, die persönliche rauchbezogene Informationen sammelt, um die Entwicklung einer individuellen Raucherentwöhnung zu unterstützen plant und leitet das folgende SMS-Programm; und 2) ein 12-wöchiges Textnachrichten-"kompetenzbasiertes Beratungsprogramm" (d. h. Verhaltensunterstützung), das Aufklärungsinformationen, Verhaltensstrategien, Motivationsnachrichten und pharmakotherapeutische Unterstützung umfasst, die auf Informationen basiert, die sowohl aus dem Tablet-Programm als auch aus den Textnachrichten des Benutzers stammen . Die Ermittler werden seine Wirksamkeit im Vergleich zu einer Standardversorgungsbedingung bewerten, die qualitativ hochwertige gedruckte Materialien zur Raucherentwöhnung zusammen mit einer Überweisung an eine telefonische Beratungsstelle zur Raucherentwöhnung bereitstellt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten über eine gebührenfreie Studiennummer Zugang zur kostenlosen Pharmakotherapie. Erfahrene Promotores de Salud (Community Health Workers) werden auf Gemeinde- und Klinikbasis Kontakt aufnehmen, um Latino-Raucher für die Studie zu gewinnen. Teilnehmer an beiden Zuständen werden am Ende der Behandlung (Woche 12) und Monat 6 (primäres Ergebnis) eine Nachuntersuchung durchführen. Unsere Hypothese ist, dass Raucher in Decídetexto im 6. Monat eine signifikant höhere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen) aufweisen werden als Raucher im Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latinos haben mit geringerer Wahrscheinlichkeit als nicht-hispanische Weiße Zugang zu medizinischer Versorgung, haben Kenntnisse über bestehende Ressourcen zur Raucherentwöhnung, erhalten Ratschläge zur Raucherentwöhnung und nutzen eine Pharmakotherapie, um mit dem Rauchen aufzuhören. Trotz dieser ausgeprägten tabakbezogenen Unterschiede mangelt es an wirksamen Interventionen für die Latino-Gemeinschaft. Mobile Technologie bietet eine vielversprechende Methode zur Überwindung von Barrieren und zur Bereitstellung einer kulturell kongruenten Behandlung für Latino-Raucher. Die Umsetzung mobiler Interventionen unter Latinos bleibt minimal, obwohl Latinos die Mobiltechnologie am schnellsten annehmen und Smartphones und Textnachrichten häufiger nutzen als nicht-hispanische Weiße. Eine effektive, kulturell angemessene Intervention unter Verwendung mobiler Technologiemethoden mit dem Potenzial für eine weit verbreitete Übernahme durch klinische und gemeindebasierte Dienstleister könnte die Reichweite und Wirkung auf die Gesundheit von Latinos dramatisch erhöhen.

Decídetext ist eine kulturell kongruente Methode, um den Zugang zu Raucherentwöhnungsdiensten für Latino-Raucher zu verbessern und ihnen dabei zu helfen, einen personalisierten Entwöhnungsplan zu entwickeln, umzusetzen und zu befolgen. Bei Erfolg könnte diese Intervention problemlos in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Gemeinschaftseinrichtungen, Kliniken, Apotheken, Notaufnahmen und Wartebereichen von Kliniken, umgesetzt werden und Behandlungsunterschiede verringern, die tabakbedingte Morbidität und Mortalität verringern und die Gesundheit und Lebensqualität für etwa verbessern 9 Millionen Latino-Raucher in den Vereinigten Staaten.

Ziel 1. Bewertung der Auswirkungen des kulturell angepassten Decídetext-Programms im Vergleich zur Standardversorgung auf die Raucherabstinenz im 6. Monat bei Latino-Rauchern. In Monat 6 weisen Raucher in Decídetext eine signifikant höhere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz auf (keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen) als Raucher in der Kontrollgruppe. Die Wirksamkeit des Programms wird auch in Woche 12 (Ende der Behandlung) untersucht, um die Mechanismen der Veränderung zu bewerten, und in Monat 12, um erweiterte Ergebnisdaten bereitzustellen.

Ziel 2. Bewertung der therapeutischen Allianz, der Verwendung von Pharmakotherapien und der Selbstwirksamkeit als Mediatoren des vermuteten Behandlungseffekts auf die Cotinin-verifizierte 7-tägige Raucherabstinenz in Monat 6 bei Latino-Rauchern. Unsere Hypothese ist, dass Decídetext eine größere Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung haben wird als die Standardversorgung, indem es die therapeutische Allianz, den Einsatz von Pharmakotherapie und die Selbstwirksamkeit zum Aufhören erhöht.

Ziel 3. Eine Prozessevaluation durchführen, die Erkenntnisse und zukünftige Verbesserungen informieren kann. Die Bewertung von Decídetext umfasst: 1) Zufriedenheit mit dem Programm und seinen Komponenten; 2) Nutzungsmuster von Textnachrichtensystemen und gemeinsame Inhaltsthemen in Textnachrichteninteraktionen zwischen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bist du Hispanic oder Latino?
  • Können Sie Englisch und/oder Spanisch lesen und sprechen?
  • Du bist mindestens 21 Jahre alt?
  • Rauchen Sie seit mindestens 6 Monaten Zigaretten?
  • Wie viele Tage rauchen Sie innerhalb einer typischen Woche (auch nur einen Zug)?
  • An wie vielen Tagen innerhalb einer typischen Woche werden andere Tabakprodukte konsumiert?
  • Möchten Sie in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufhören?
  • Nehmen Sie derzeit an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung teil oder nehmen Sie irgendwelche Medikamente ein, um mit dem Rauchen aufzuhören?
  • Nimmt ein Haushaltsmitglied an dieser Studie teil?
  • Sind Sie schwanger, stillen Sie oder planen Sie, im nächsten Jahr schwanger zu werden?
  • Planen Sie, in den nächsten sechs Monaten von Ihrer jetzigen Adresse auszuziehen?
  • Haben Sie ein aktives Mobiltelefon mit unbegrenzter Textnachrichtenfunktion?
  • Sind Sie bereit, zu Beginn und nach 6 Monaten zu 2 Studienbesuchen zu kommen und zwischen den Besuchen mindestens 1 Telefonanruf zu erhalten?
  • Wissen Sie, wie man Textnachrichten sendet/liest?
  • Ist der Teilnehmer BERECHTIGT? Falls NICHT BERECHTIGT, vervollständigen Sie die demografischen Daten. Falls BERECHTIGT, vervollständigen Sie die Kontaktinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie Pläne ein, in den nächsten 6 Monaten von New Jersey wegzuziehen
  • Wenn sich ein anderes Haushaltsmitglied in die Studie eingeschrieben hat.
  • Wenn Sie eine Frage des Berechtigungsformulars mit Nein beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Decídetext-Programm
Die Teilnehmer erhalten eine Tablet-basierte interaktive Bildungssitzung, 6 Monate SMS-basierte Beratung, die auch Aufforderungen zum Zugang zu kostenloser Pharmakotherapie beinhaltet.
Verhalten: Das Decídetext-Programm
Decídetext-Teilnehmer werden zur Tablet-basierten Software weitergeleitet. Die Teilnehmer erhalten eine interaktive Schulungseinheit, die sie durch sprachlich angemessene, kulturell relevante Informationen zur Raucherentwöhnung, Sammlung grundlegender Daten zur Rauchergeschichte und Entscheidungen/Pläne zur Vorbereitung auf das Rauchen führt. Aufhörpläne beinhalten: 1) Wahl des Aufhördatums, 2) NRT-Präferenz, 3) Plan zur Beseitigung von Rauchhinweisen, 4) Identifizierung von Triggersituationen und 5) Auswahl vorgeschlagener Bewältigungsstrategien. Die Daten und Entscheidungen der Teilnehmer werden verwendet, um einen gedruckten 1-seitigen individuellen Behandlungsplan zu erstellen. Tablet-Komponenten, Bewertungselemente, Audio-Erzählungen, kurze Multimedia-Lehrvideoclips und der gedruckte Behandlungsplan wurden entwickelt, um geringe Lese- und Schreibfähigkeiten anzusprechen.
Aktiver Komparator: Standardpflegekontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine angepasste Version der gedruckten Standardschulungsmaterialien zur Raucherentwöhnung von der American Cancer Society und dem National Cancer Institute, die Informationen über die Gesundheitsrisiken des Rauchens, Vorteile und Strategien zur Raucherentwöhnung sowie Zugang zu kostenloser Pharmakotherapie unter einer kostenlosen Nummer enthalten .
Verhalten: Standardpflegekontrolle
Lehrmaterial, das auf Vorschlag der American Cancer Society und des National Cancer Institute bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die aufhören, werden in Monat 6 eine Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenzprüfung durchführen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchiger Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer an beiden Zuständen werden am Ende der Behandlung nach 12 Wochen eine Nachuntersuchung durchführen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Children's Mercy Hospital Kansas City
Lombardi Comprehensive Cancer Center
The University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Paula Cupertino, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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  • Pro2017-0528

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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