Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin A im Vergleich zu Scopolaminpflastern bei der Behandlung von Sabbern bei Kindern mit Zerebralparese (TOXSIALO)

Zerebralparese ist die Hauptursache für motorische Behinderungen in entwickelten Ländern. Es ist mit einer veränderten motorischen Funktion, aber auch mit mentalen, sensorischen und Verhaltensmängeln verbunden. Sabbern tritt häufig bei Kindern mit Zerebralparese auf (37 bis 58 %). Sie verursacht zahlreiche medizinische und soziale Komplikationen, die alle die Behinderung verstärken und die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien beeinträchtigen können. Sabbernde Behandlungen sind vielfältig und umfassen orofaziale Rehabilitationen, anticholinerge Medikamente, Speicheldrüseninjektionen mit Botulinumtoxin A und B. Operationen könnten auch verwendet werden, aber ihre Vorteile werden oft durch das Risiko überwogen.

• Die orofaziale Rehabilitation wird zunächst empfohlen, auch wenn nur wenige Studien ihre Wirksamkeit bewertet haben.
• Die Medikation von Scopoderm®, einem kutanen Anticholinergikum, wird trotz häufiger Nebenwirkungen und fehlender Wirksamkeitsnachweise häufig eingesetzt.
• Botulinumtoxin-Speicheldrüseninjektionen (Botox®) haben sich als wirksam erwiesen, um die Schwere des Sabberns und die Lebensqualität der Patienten bis zu 12 Monate nach der Injektion zu reduzieren (Reid 2008).

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage zeigte, dass die Behandlung durch Botox®-Injektion von Fachleuten gegenüber Scopoderm®-Pflaster aufgrund der besseren Verträglichkeit und Wirksamkeit bevorzugt würde, selbst wenn Scopoderm® weiterhin häufiger von Fachleuten verwendet wird (Chaleat-Valayer 2016). Ein Cochrane-Review (Walshe 2012) kam jedoch zu dem Schluss, dass es 1) keinen starken Konsens hinsichtlich der Bewertung oder des Zeitpunkts aller Behandlungen gibt, 2) nicht genügend Wirksamkeitsstudien mit hohem Evidenzgrad, 3) hauptsächlich Wirksamkeitsstudien vs. Placebo oder keine Intervention 4) ein Mangel an Langzeitbehandlungsbeurteilung 5) ein Mangel an Studien zur Lebensqualität der Patienten.

Unsere Studie wird eine vergleichende randomisierte klinische Studie mit einem aktiven Kontrollarm sein. Die Hypothese ist, dass die therapeutische Behandlung des Sabberns bei Kindern mit Zerebralparese, die aus einer standardisierten Rehabilitationsbehandlung in Verbindung mit einer Injektion von Botulinumtoxin A (Botox®) in die Speicheldrüsen besteht, wirksamer ist als die gleiche Rehabilitationsbehandlung, die mit einer Behandlung mit Scopolaminpflastern verbunden ist ( Scopoderm®).

Das Hauptergebnis wird 15 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet, um die langfristige Wirksamkeit zu bewerten. Patienten aus beiden Studienarmen erhalten eine Rehabilitation, um die Wirksamkeit der Behandlung unter realen Behandlungsbedingungen zu vergleichen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Auswirkung des von den Patienten und ihrer Familie wahrgenommenen Sabberns beurteilt und nicht wie empfohlen (Walshe 2012) anhand der Messung der Speichelproduktion.