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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutanem MK-3222 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (MK-3222-012)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine 28-wöchige, randomisierte, aktive Vergleichs- und placebokontrollierte Paralleldesignstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutanem SCH 900222/MK-3222, gefolgt von einer optionalen Langzeit-Sicherheitserweiterungsstudie an Probanden Bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Protokoll Nr. MK-3222-012)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von SCH 900222/MK-3222 in einer Population von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basisstudie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einer Behandlungsphase von 28 Wochen und einer 20-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Medikamente. Das Basisstudium ist in 2 aufeinanderfolgende Teile gegliedert.

In Teil 1 der Basisstudie (Woche 0 bis Woche 12) werden die Teilnehmer randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt (Arm A: MK-3222 200 mg in Woche 0 und Woche 4 + passendes Placebo zu Etanercept zweimal wöchentlich; Arm B : MK-3222 100 mg in Woche 0 und Woche 4 + passendes Placebo zu Etanercept zweimal wöchentlich; Arm C: passendes Placebo zu MK-3222 in Woche 0 und Woche 4 + passendes Placebo zu Etanercept zweimal wöchentlich; Arm D: passendes Placebo zu MK -3222 in Woche 0 und Woche 4 + Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich).

In Teil 2 der Basisstudie (Woche 12 bis Woche 28) erhalten Teilnehmer in Arm A, Arm B und Arm D ein passendes Placebo zu MK-3222, um die Verblindung in Woche 12 aufrechtzuerhalten. Teilnehmer in Arm A und Arm B werden fortfahren Sie erhalten entweder MK-3222 200 mg (Arm A) oder MK-3222 100 mg (Arm B) in Woche 16 und Woche 28 und erhalten bis zur Studienwoche 28 außerdem einmal wöchentlich das passende Placebo zu Etanercept. In Studienwoche 12 werden die Teilnehmer von Arm C erneut randomisiert und erhalten ihre erste Dosis von 200 mg MK-3222 oder 100 mg MK-3222 und erhalten zusätzliche Dosen der Studienmedikation entsprechend ihrer neu randomisierten Behandlungszuordnung in Woche 16 und Woche 28. Teilnehmer in Arm C erhalten außerdem einmal wöchentlich bis zur 28. Behandlungswoche ein passendes Placebo zu Etanercept. Teilnehmer an Arm D erhalten bis zur 28. Studienwoche weiterhin einmal wöchentlich Etanercept in Kombination mit einem passenden Placebo zu MK-3222.

Für alle Teilnehmer bedeutet der Abschluss von Woche 28 den Abschluss von Teil 2 und der gesamten Basisstudie. Teilnehmer, die ursprünglich Arm D zugeordnet waren, und Teilnehmer, die die Behandlung vor Abschluss von Teil 2 abbrechen, sind nicht berechtigt, sich für die Verlängerung anzumelden. Teilnehmer, die nicht teilnahmeberechtigt sind oder sich dafür entscheiden, nicht an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, werden aufgefordert, die 20-wöchige Nachbeobachtungszeit zu absolvieren.

Berechtigte Teilnehmer, die sich für die Verlängerungsstudie entscheiden, erhalten eine zusätzliche Behandlungsdauer von bis zu 192 Wochen und werden in der Nachbeobachtungszeit weitere 20 Wochen lang beobachtet. Jeder Teilnehmer erhält bis zur Studienwoche 220 alle 12 Wochen MK-3222 200 mg oder MK-3222 100 mg entsprechend seiner Behandlungszuweisung am Ende von Teil 2 der Basisstudie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung;
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie;
  • Prämenopausale Teilnehmerinnen müssen zustimmen, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden oder eine geeignete wirksame Verhütungsmethode gemäß den örtlichen Vorschriften oder Richtlinien anzuwenden
  • Für das Erweiterungsstudium: Teil 2 des Grundstudiums muss abgeschlossen sein
  • Für die Erweiterungsstudie: muss bis zum Ende von Teil 2 der Basisstudie mindestens eine PASI-50-Reaktion erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Psoriasis-Arthritis, die mit dem aktuellen Behandlungsschema gut kontrolliert werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer eine topische Therapie, Phototherapie oder systemische Therapie benötigt
  • Vorliegen einer Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordern
  • Frühere Anwendung von MK-3222/SCH 900222 oder anderen Inhibitoren des Interleukin-23 (IL-23)/T-Helferzell-17 (Th-17)-Signalwegs, einschließlich P40-, P19- und IL-17-Antagonisten, oder Etanercept
  • Latexallergie oder -empfindlichkeit
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)
  • Für die Verlängerungsstudie: Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder die stillen
  • Für die Erweiterungsstudie: aktive oder unkontrollierte signifikante Organfunktionsstörung oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Für die Verlängerungsstudie: Es wird erwartet, dass während der Verlängerungsstudie eine topische Behandlung, Phototherapie oder systemische Behandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-3222 200 mg + Placebo zu Etanercept
MK-3222 200 mg subkutan (SC) in den Wochen 0, 4, 16 und 28 und optional alle 12 Wochen danach bis Woche 220, plus Etanercept-Placebo zweimal wöchentlich bis Woche 12 und dann einmal wöchentlich bis Woche 28.
Arzneimittel: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Etanercept
Passendes Placebo zu Etanercept zur subkutanen Injektion.
Experimental: MK-3222 100 mg + Placebo zu Etanercept
MK-3222 100 mg SC in den Wochen 0, 4, 16 und 28 und optional alle 12 Wochen danach bis Woche 220, plus Etanercept-Placebo zweimal wöchentlich bis Woche 12 und dann einmal wöchentlich bis Woche 28.
Arzneimittel: Placebo zu Etanercept
Passendes Placebo zu Etanercept zur subkutanen Injektion.
Arzneimittel: MK-3222 100 mg
MK-3222 100 mg subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo gegen MK-3222 + Placebo gegen Etanercept
Placebo zu MK-3222 verabreicht SC in den Wochen 0 und 4 plus Etanercept-Placebo zweimal wöchentlich bis Woche 12, dann einmal wöchentlich bis Woche 28. Die Teilnehmer werden in Woche 12 1:1 erneut randomisiert und erhalten in den Wochen 12, 16 und 28 und optional alle 12 Wochen bis Woche 220 eine hohe Dosis MK-3222 oder eine niedrige Dosis MK-3222.
Arzneimittel: Placebo zu Etanercept
Passendes Placebo zu Etanercept zur subkutanen Injektion.
Arzneimittel: Placebo zu MK-3222
Passendes Placebo zu MK-3222, verabreicht SC.
Aktiver Komparator: Placebo zu MK-3222 + Etanercept 50 mg
Passendes Placebo zu MK-3222 SC in den Wochen 0 und 4 und Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12 und dann einmal wöchentlich bis Woche 28.
Arzneimittel: Placebo zu MK-3222
Passendes Placebo zu MK-3222, verabreicht SC.
Arzneimittel: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg zur subkutanen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index von 75 % (PASI-75) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score von eindeutig oder minimal mit einer Reduzierung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und 28 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Woche 12, Woche 28
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 28
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Woche 12, Woche 28
Anteil der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 in Woche 12 und Woche 28
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Woche 12, Woche 28
Mittlere Änderung und mittlere prozentuale Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 28
Ausgangswert, bis Woche 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nail Area Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und Woche 28
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Woche 12, Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 und 28 eine PASI-100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 28
Woche 12, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Andere Kennung: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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