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Vergleich von Behandlungsergebnis und Kostenwirksamkeit bei GERD

16. März 2020 aktualisiert von: Sungsoo Park

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung und Bewertung der Kosten zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der laparoskopischen Antirefluxchirurgie zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von GERD werden die meisten GERD-Patienten zunächst mit säurehemmenden Medikamenten behandelt und anschließend mit einer Antirefluxplastik-Operation behandelt, wenn die medikamentöse Therapie nicht wirksam ist oder wenn der Patient eine Operation dem Absetzen des Medikaments vorzieht.

Diese Studie umfasst eine einzelne Kohorte, in der der Patient in der Vergangenheit an GERD und medizinischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern litt und eine laparoskopische Antirefluxplastik-Operation zur Behandlung von GERD geplant hat.

Das Behandlungsergebnis der Operation wird im Vergleich zum Ergebnis der medizinischen Behandlung vor der Registrierung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joongmin Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-6299-3124
  • E-Mail: jmpark@cau.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Sungsoo Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

GERD-Patienten, die eine PPI-Therapie in der Vorgeschichte hatten und bei denen eine Antirefluxplastik-Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv diagnostizierte GERD
  • Medizinische Behandlung mit PPI in der Vorgeschichte mehr als 8 Wochen vor einer Antirefluxplastik-Operation
  • Patienten, bei denen eine Antirefluxplastik-Operation zur Behandlung von GERD geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Anderer pathologischer Zustand im oberen Gastrointestinaltrakt, der einer chirurgischen Behandlung bedarf
  • Keine (oder weniger als 8 Wochen) Vorgeschichte einer säureunterdrückenden medizinischen Therapie mit PPI
  • Patienten, die sich einer endoskopischen Antirefluxplastik unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antirefluxchirurgie nach PPI
Eine einzelne Kohorte mit GERD-Patienten, die säureunterdrückende Medikamente mit Protonenpumpenhemmer (PPI) erhielten, gefolgt von einer laparoskopischen Antirefluxchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrollrate der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GERD-Ausgangssymptom 3 Monate nach der Antirefluxplastik-Operation
GERD-Symptomkontrollrate der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung von GERD basierend auf dem GERD-Symptomfragebogen
Veränderung gegenüber dem GERD-Ausgangssymptom 3 Monate nach der Antirefluxplastik-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Kosten der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Änderung der medizinischen Grundkosten (nicht chirurgisch) 3 Monate nach der Antirefluxplastik-Operation
Bewertung der medizinischen Kosten basierend auf dem öffentlichen Versicherungssystem und der Krankengeschichte des Patienten
Änderung der medizinischen Grundkosten (nicht chirurgisch) 3 Monate nach der Antirefluxplastik-Operation
Komplikationsrate und Rate unerwünschter Symptome im Zusammenhang mit Antirefluxchirurgie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GERD-Ausgangssymptom 3 Monate nach der Antirefluxplastik-Operation
Chirurgische Komplikationen und unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit Antirefluxchirurgie, ausgewertet anhand eines GERD-Symptomfragebogens und Fallakten
Veränderung gegenüber dem GERD-Ausgangssymptom 3 Monate nach der Antirefluxplastik-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sungsoo Park

Mitarbeiter

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kosin University Gospel Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERD-PPI-ARS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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