Dexamethason dämpft die blutdrucksenkende Wirkung der Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde diese Studie vom 1. März 2018 bis zum 31. August 2018 an den Universitätskliniken von Ain-Shams und an 110 Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter der American Society of Anesthesiologists (ASA) durchgeführt Status I, II oder III. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Patienten mit Kontraindikation für SA (z. Koagulopathie, Thrombozytopenie, Allergie gegen Lokalanästhetika) und solche, die Steroid- oder Serotonin-verwandte Medikamente einnehmen (z. selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wurden ausgeschlossen.

Diese Studie war als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie konzipiert. Nach der Aufnahme wurden die Patienten in 2 gleiche Gruppen randomisiert; Gruppe D (n = 55) erhielt jeder Patient 8 mg intravenöses DEX verdünnt in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung [NS]) als intravenöse Infusion (IVI) über 15 Minuten und 2 Stunden präoperativ und Gruppe C (n =55) erhielt jeder Patient 100 ml 0,9 % NS IVI über 15 min (Placebo) 2 Stunden präoperativ. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung einer computergenerierten Zahlentabelle mit Zufallszahlen in einem Verhältnis von 1:1 in einem undurchsichtigen und versiegelten Umschlag (SNOSE). Die zugewiesene Behandlung wurde auf eine Karte geschrieben und in undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen versiegelt. Diese Umschläge wurden unmittelbar vor der Infusion des Medikaments im Patientenzimmer geöffnet. Die Studienmedikamente wurden von der Krankenhausapotheke hergestellt und die Nachsorge der Patienten wurde von den Anästhesie-Assistenzärzten durchgeführt, die an keinem anderen Teil der Studie beteiligt waren.

Die Patienten wurden durch Fasten (8 Stunden für feste Nahrung und 4 Stunden für klare Flüssigkeiten) vor der Anästhesie vorbereitet und vor dem Eingriff intravenös hydratisiert. Die Patienten wurden in ihren Zimmern an einen tragbaren Monitor (nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie) angeschlossen, von dem die Basismessungen (Herzfrequenz (HR), systolischer (SAP), diastolischer (DAP) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)) stammten unmittelbar vor Verabreichung der Studienmedikation aufgezeichnet.

Sobald der Patient im Operationssaal ankam, wurde mit der Pulsoximetrie, der Elektrokardiogrammüberwachung und der nicht-invasiven arteriellen Druckmessung begonnen, und die Patienten wurden mit 1 mg intravenös verabreichtem Midazolam sediert. Eine 18-Gauge-Intravenöskanüle wurde eingeführt, und es wurde mit einer langsamen Infusion von 0,9 %iger Natriumchloridlösung begonnen, um die Vene offen zu halten, und das Volumen von 200 ml während des Studienzeitraums (während der Anästhesie und für 20 Minuten danach) nicht überschritten. Die Lumbalpunktion wurde bei sitzender Patientin durchgeführt, und der Subarachnoidalraum wurde auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel unter aseptischen Bedingungen punktiert. Nach Identifizierung des Subarachnoidalraums wurden 3 ml 0,5 % hyperbare Bupivacain-Lösung (Marcaine® Spinal 0,5 % Heavy; Sunny Pivacain, hergestellt von Sunny Pharmaceutical – Kairo – Ägypten) über 60 Sekunden injiziert.

Unmittelbar nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wurden die Patienten in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert. Darauf folgte alle 5 Minuten eine Bewertung der sensorischen Blockade mit einem Kälteempfindungstest (unter Verwendung eines Alkoholtupfers). Zu den gleichen Zeitpunkten wurde der Grad der motorischen Blockade bewertet (nach dem Modified Bromage Score(13) mit folgenden Kategorien: 0 = keine motorische Blockade; 1 = Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben; Knie und Füße bewegen zu können; 2 = Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben und das Knie zu bewegen; in der Lage, die Füße zu bewegen und 3 = Vollständige Blockierung der motorischen Extremität) und die HR, SAP, DAP und der MAP wurden alle 5 Minuten nach SA und für 4 Ablesungen danach gemessen und aufgezeichnet.

Eine Hypotonie wurde in Betracht gezogen, wenn der MAP um 25 % unter den Ausgangswert abfiel, und es wurde mit IV-Kristalloid (Ringer-Lösung) und inkrementellen IV-Dosen von 5 mg Ephedrin behandelt. Eine Bradykardie wurde in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz < 50 Schläge/min war und mit IV-Atropin (0,01 mg/kg) behandelt wurde.

Der Endpunkt der Studie war 20 Minuten nach Verabreichung der Subarachnoidalblockade, während der das Positionieren, Anheben des Tourniquets oder chirurgische Inzision nicht erlaubt war.

Datensammlung:

Für die Analyse wurden die hämodynamischen Parameterwerte vor Anästhesie und die nach der Blockade aufgezeichneten Werte verwendet. Die Analyse wurde durchgeführt, indem die erhaltenen Werte zu jedem Studienzeitpunkt verglichen wurden und indem auch die minimalen Werte verglichen wurden, die innerhalb von 20 Minuten nach der Blockade aufgezeichnet wurden. Wenn die Verabreichung von Ephedrin oder Atropin erforderlich war, wurden nur die Werte verwendet, die vor dieser Medikation erhalten wurden. Während des Studienzeitraums war ein chirurgischer Eingriff, das Positionieren des Patienten oder das Anlegen eines Tourniquets nicht erlaubt.

Ergebnisse:

Die primäre Ergebnisvariable in dieser Studie war der Anteil der Patienten mit Hypotonie, definiert als ein MAP, der zu jedem Zeitpunkt während der ersten 20 Minuten nach Induktion der SA vor Beginn des chirurgischen Eingriffs mindestens 25 % unter dem Basalwert lag.

Die sekundären Ergebnisse waren:

• Die Eigenschaften der motorischen Blockade.
• Die Veränderungen der MAP-, SAP- und DAP-Werte bei beiden Patientengruppen, die vor der Blockade und in 5-Minuten-Intervallen nach der Blockade (bis 20 Minuten nach der Blockade) aufgezeichnet wurden.
• Die Veränderungen der Herzfrequenz (HR).
• Der gesamte Ephedrinverbrauch wurde zur Korrektur der Hypotonie angegeben.

• Der gesamte Atropinverbrauch wurde zur Korrektur der Bradykardie angegeben.

  3-Analyse der Daten:

Abhängig von Baig et al., 2017(14), die herausfanden, dass die Hypotonierate in Ondansetron- und normalen Kochsalzgruppen 7,5 % bzw. 28,3 % betrug, und unter der Annahme der Leistung = 0,80 und α = 0,05 und unter Verwendung von PASS 11. Freigabe der minimalen Stichprobengröße für eine kontrollierte klinische Studie gleicher Größe betrug 50 in jeder Gruppe. Der Ermittler rekrutierte 55 in jeder Gruppe für eine mögliche Attrition(15).

Die gesammelten Daten wurden kodiert, tabelliert und statistisch analysiert unter Verwendung von IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) Software Version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.