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VIRTUOSE: Wirksamkeit von Sildenafil auf die absolute Claudicatio-Distanz von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Claudicatio intermittens. (VIRTUOSE)

20. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

VIRTUOSE: Wirksamkeit von Sildenafil auf die absolute Claudicatio-Distanz von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Claudicatio intermittens. Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine stark schwächende Krankheit, von der 202 Millionen Menschen auf der ganzen Welt und etwa 7 Millionen Menschen in Frankreich betroffen sind. Die Morbimortalität durch kardiovaskuläre Ereignisse ist in dieser Population erhöht. Claudicatio intermittens ist definiert als Beschwerden und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen. Es ist das häufigste klinische Merkmal von PAD.

Bei der Claudicatio besteht der primäre therapeutische Ansatz in der medizinischen Behandlung und dem Rat, zu gehen. Eine Revaskularisierung wird nur vorgeschlagen, wenn die medizinische Behandlung und der Rat, mindestens 3 bis 6 Monate lang zu gehen, die Symptome und die Gehfähigkeit nicht verbessert haben.

Eine optimale medizinische Behandlung umfasst Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker, AT2-Antagonisten / ACE-Hemmer und Ratschläge zum Gehen.

Bis heute hat kein anderes Medikament konsistente Beweise für eine funktionelle Verbesserung der Claudicatio geliefert, mit Ausnahme von Cilostazol, einem Typ-3-Phosphodiesterase-Hemmer (PDEi). Diese Verbindung wurde in Frankreich aufgrund der Kosten und häufigen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Flush, Durchfall usw.) kaum verwendet und wurde 2010 als Therapie zurückgezogen.

Sildenafil, ein PDEi vom Typ 5, wird gut vertragen, hauptsächlich bei Impotenz eingesetzt und hat eine interessante klinische Verzögerung und Dauer der Wirkung im Hinblick auf das Konzept einer potenziellen Anwendung bei Claudicatio. Vorläufige Daten aus der Literatur und unveröffentlichten Fallberichten deuten darauf hin, dass dieses Medikament die Symptome und die Gehfähigkeit bei Patienten mit Claudicatio Stadium 2 wirksam verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsaufbau Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen.

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Versuchsgruppe Sildenafilcitrat 140 mg/Tag (einmalige orale Morgendosis von 140 mg) für eine Gesamtdauer von 24 Wochen.
  • Kontrollgruppe Placebo (einmalige orale Morgendosis) für eine Gesamtdauer von 24 Wochen.

Eine Behandlung wird zusätzlich zur optimalen Behandlung vorgeschlagen (Thrombozytenaggregationshemmer + Lipidsenker + AT2-Antagonisten / ACE-Hemmer; sofern nicht kontraindiziert) + Ratschläge zum Gehen.

Das experimentelle Medikament wird für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen abgegeben. Telefonischer Kontakt wird nach 7 und 14 Tagen durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Verträglichkeit, Compliance und eventuellen Nebenwirkungen liegt.

Der erste Follow-up-Besuch in Woche 4 konzentriert sich auf Verträglichkeit, Compliance und Nebenwirkungen. Wenn keine größeren Nebenwirkungen festgestellt werden, wird das Studienmedikament für weitere 8 Wochen verabreicht.

Telefonischer Kontakt wird nach 8 Wochen durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Verträglichkeit, Compliance und eventuellen Nebenwirkungen liegt.

Die Patienten werden in Woche 12 (zweiter Nachsorgebesuch) auf anhaltende oder nicht anhaltende Indikation für eine Revaskularisierung untersucht und bei Bedarf für eine Revaskularisierung in Betracht gezogen. Parallel dazu wird auf Verträglichkeit, Compliance und eventuelle Nebenwirkungen geachtet. Wenn keine größeren Nebenwirkungen festgestellt werden, wird das Studienmedikament für weitere 12 Wochen verabreicht.

Telefonischer Kontakt wird in den Wochen 16 und 20 durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Verträglichkeit, Compliance und eventuellen Nebenwirkungen liegt.

Dritte und vierte Nachsorgeuntersuchungen sind in Woche 24 (Ende der Behandlung) und Woche 48 (24 Wochen nach Ende der experimentellen Medikamente) geplant.

Perspektiven

  • Die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an einer chronisch schwächenden Krankheit leiden, ist nicht nur in der Gefäßmedizin ein wichtiges Thema.
  • Es wird erwartet, dass die Behandlung den Patienten helfen kann, aus einem Teufelskreis (Schmerz > Inaktivität > Krankheitsprogression > Schmerz > erhöhte Morbimortalität) in einen positiven Kreislauf (keine Schmerzen > verbesserte Aktivitätsfähigkeit > Entwicklung von Kollateralgefäßen > Verlangsamung des Krankheitsverlaufs) zu wechseln > verringerte Morbi-Mortalität )
  • Wir erwarten, dass die Hälfte der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch diesen positiven Kreislauf auch 24 Wochen nach Ende des Medikaments ausreichend gebessert werden, um nicht mehr operiert zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • 03.22.45.59.30 03.22.45.59.30, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel CONSTANS, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien LANEELLE, MD
      • Cholet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cholet Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cédric FONTAINE, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles PERNOD, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Benjamin SONNET
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Frankreich
        • Suspendiert
        • Mulhouse Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nîmes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia PEREZ MARTIN, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tristan MIRAULT, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Paris Saint-Joseph and Hospital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrique MICHON-PASTUREL, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Toulouse University Hospital
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Guillaume MAHE
        • Kontakt:
          • Guillaume MAHE, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume MAHE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt;
  2. mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ABI ≤ 0,90 oder TBI ≤ 0,70 oder ABI-Abnahme nach Belastung um 18,5 % gegenüber Ruhe oder ABI Belastungs-TcPO2 mit DROPmin ≤ 15 mmHg), die trotz optimaler medizinischer Behandlung (Thrombozytenaggregationshemmer + Lipidsenker + AT2-Antagonisten) über eine stabile limitierende Claudicatio berichtet / ACE-Hemmer; sofern keine Kontraindikation) und Empfehlung zum Gehen für mindestens 4 Wochen;
  3. mit einer Gehfähigkeit kleiner oder gleich 500 Meter auf dem Laufband;
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsträger
  5. Patient, der das Protokoll verstanden und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits beschlossene und geplante Revaskularisierung;
  2. Kritische Extremitätenischämie;
  3. Lebensbedrohliche Krankheit;

  4. Kontraindikation im Zusammenhang mit Sildenafil:

    • Patienten, die mit Nitraten oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Wirkung von Sildenafil beeinträchtigen
    • Laufende Behandlung mit Ritonavir oder Alphablockern
    • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile (Lactose-Monohydrat)
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 3 Monate
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie
    • Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
    • Schweres Nieren- oder Leberversagen
    • Amblyopie
    • Verlust des Sehvermögens auf einem Auge aufgrund von nicht-arterieller ischämischer ophthalmischer Neuropathie (NAION)
    • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa
    • Leukämie, Drepanozytose, multiples Myelom
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Personen, die unter verstärktem Schutz stehen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingeliefert wurden;
  7. sich in einer Ausschlussphase für eine andere klinische Studie oder in einer laufenden interventionellen klinischen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sildenafilcitrat 140 mg/Tag (einmalige orale Morgendosis von 140 mg) für eine Gesamtdauer von 24 Wochen.
Arzneimittel: Sildenafil

Sildenafilcitrat 140 mg/Tag (einmalige orale Morgendosis von 140 mg) für eine Gesamtdauer von 24 Wochen. + Ratschläge zum Gehen für eine Gesamtdauer von 6 Monaten.

Eine Behandlung wird zusätzlich zur optimalen Behandlung vorgeschlagen (Thrombozytenaggregationshemmer + Lipidsenker + AT2-Antagonisten / ACE-Hemmer; sofern nicht kontraindiziert) + Ratschläge zum Gehen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (einmalige orale Morgendosis) für eine Gesamtdauer von 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (einmalige orale Dosis am Morgen) + Empfehlung zum Gehen für eine Gesamtdauer von 24 Wochen.

Die Behandlung wird zusätzlich zur optimalen Behandlung (Thrombozytenaggregationshemmer / direktes orales Antikoagulans + Lipidsenker + AT2-Antagonisten / ACE-Hemmer; sofern nicht kontraindiziert) + Empfehlung zum Gehen vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Absolute Veränderung der absoluten Claudicatio-Distanz (ACD) vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Revaskularisation
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Rate der Patienten mit chirurgischer Revaskularisation in Woche 24 und 48
Baseline und Wochen 24 und 48
ACD
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Absolute Veränderung des ACD vom Ausgangswert bis Woche 48
Baseline und Woche 48
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Ein „EREIGNIS“ ist definiert als entweder (1) schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE; einschließlich vaskulärer Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall), (2) Beinamputationen, (3) nicht kardiovaskulärer Tod.

Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum ersten dokumentierten Ereignis. Wenn kein Ereignis beobachtet wird, ist das ereignisfreie Überleben definiert als die Verzögerung der Nachsorge.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Lebensqualität: SF36-Fragebogen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Fragebogen zur peripheren Arterie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Fragebogen zur peripheren Arterie zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Oxymetrie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Veränderung der Ergebnisse der Belastungsoxymetrie zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Endothelfunktion durch Laser Speckle
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Veränderung der Endothelfunktion in Woche 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Lungenfunktion und Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO) in Woche 24 ab Baseline
Baseline und Woche 24
Einhaltung der vorgeschriebenen Dosis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung der Behandlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Toleranz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Veränderungen der arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit) mit pOpmetre® zwischen Baseline und Woche 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Veränderungen des zentralen Blutdrucks mit pOpmetre® zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Arterielle Compliance
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Veränderungen der arteriellen Compliance mit Finometer® zwischen Baseline und Woche 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Veränderungen des Gefäßwiderstands mit Finometer® zwischen Baseline und Woche 12, 24 und 48
Baseline und Wochen 12, 24 und 48
Metabolomische Signatur
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung der Metabolomik-Signatur zwischen Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRTUOSE
  • 2020-000231-42 (EudraCT-Nummer)
  • 20 07 41 (Andere Kennung: CPP)
  • MEDAECNAT-2020-07- 00008 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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