- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03690622
Wirkung von topischem Dexmedetomidin auf den Augeninnendruck
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Beirut Eye Specialist Hospital
Die Wirkung von topischem Dexmedetomidin (0,0055 %) auf den Augeninnendruck in gesunden Augen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewerten Sie die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin (0,0055 %) zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) in gesunden Augen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon, 116-5311
- Beirut Eye Specialist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gesunden Augen und keinem Glaukom in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Glaukom in der Vorgeschichte, Augeninnendruck > 24 mmHg zu Studienbeginn, abnormaler Sehnerv bei Fundusuntersuchung, Keratokonus, Hornhauttransplantation, Hornhautödem oder refraktive Chirurgie in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: BSS
Ausgewogene Salzlösung
|
Einträufeln von Augentropfen
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,0055 %)
|
Einträufeln von Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: bei der Präsentation, 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Instillation
|
Aufgenommen durch Aplanationstonometrie
|
bei der Präsentation, 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Instillation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Kim NY, Yoo YC, Park H, Choi YD, Kim CY, Bai SJ. The effect of dexmedetomidine on intraocular pressure increase in patients during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in the steep Trendelenburg position. J Endourol. 2015 Mar;29(3):310-6. doi: 10.1089/end.2014.0381. Epub 2014 Oct 14.
- Zhou C, Zhu Y, Liu Z, Ruan L. The Effects of Intravenous Dexmedetomidine Injections on IOP in General Anesthesia Intubation: A Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:6186832. doi: 10.1155/2017/6186832. Epub 2017 Feb 2.
- Vartiainen J, MacDonald E, Urtti A, Rouhiainen H, Virtanen R. Dexmedetomidine-induced ocular hypotension in rabbits with normal or elevated intraocular pressures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 May;33(6):2019-23.
- Fakhoury H, Abdelmassih Y, El-Khoury S, Amro M, Zaarour K, Cherfan C, Tomey K, Khoueir Z. Effect of Topical Dexmedetomidine (0.0055%) on Intraocular Pressure in Healthy Eyes: A Randomized Controlled Trial. J Curr Glaucoma Pract. 2021 May-Aug;15(2):58-63. doi: 10.5005/jp-journals-10078-1310.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- BeirutEyeSH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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