- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788668
Rolle der Zungenbeinsuspension mit Widerhaken-Repositions-Pharyngoplastik bei der Behandlung des Kollapses der lateralen Pharynxwand bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Ziel der Studie
Es sollte die genaue Rolle der Zungenbeinsuspensionschirurgie bei der Schienung der lateralen Pharynxwand im Zeitalter der lateralen Pharyngoplastik bestimmt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Rekrutierung der Patienten werden sie einer ausführlichen Anamnese und einer vollständigen Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung unterzogen. Body-Mass-Index und Halsumfang werden gemessen. Alle Patienten werden einer Schlafstudie unterzogen und die folgenden Parameter werden dokumentiert: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), niedrigster O2-Sättigungsindex (LSO2), mittlere O2-Sättigung und Prozentsatz der Schlafzeit mit einer O2-Sättigung unter 90 % (CT90 %). Die Tagesschläfrigkeit wird anhand des Epworth-Schläfrigkeits-Scores (ESS) bewertet, wir werden die arabisch übersetzte Version des ESS verwenden, die nach einer multizentrischen Studie übersetzt und validiert wurde. Alle Patienten werden mittels flexibler faseroptischer Nasopharyngoskopie untersucht, um das Ausmaß der Obstruktion unter Verwendung des Muller-Manövers zu bestimmen. Alle Patienten werden einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterzogen, um das Ausmaß der Obstruktion zu bestätigen, und der Chirurg wird den Seitenwandkollaps auf der Ebene des Oropharynx und des Hypopharynx kommentieren. Alle Patienten werden über die anderen Optionen der nicht-invasiven Behandlung und die Bedeutung der Gewichtsreduktion beraten. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Operationstechniken:
Der erste Schritt war eine bilaterale Tonsillektomie mit Identifizierung und sorgfältiger Schonung der Palatoglossus- und Palatopharyngeus-Muskeln; Der wichtigste Trick bestand darin, die Schleimhautbedeckung sowohl des vorderen als auch des hinteren Pfeilers so weit wie möglich zu schonen. Am unteren (kaudalen) Teil des Musculus palatopharyngeus wurden zwei schwächende bzw. freisetzende Teilschnitte mit einem Pinpoint-Bowie (Colorado) vorgenommen. Ein Dreieck in voller Dicke (Schleimhaut und Muskel) wurde an der superolateralen Ecke der Tonsille entfernt, um einen breiteren und rechtwinkligen oropharyngealen Einlass zu erhalten. Die Mitte des Gaumens wurde an der Gaumenwirbelsäule markiert, auch die Pterygomandibularraphe auf beiden Seiten wurden durch digitale Palpation lokalisiert und markiert. Wir verwendeten eine einzelne Widerhakennaht, bidirektional resorbierbares Monofilament aus Polydioxanon, Größe 0, mit Übergangszone in der Mitte. Eine Nadel wurde am Mittelpunkt eingeführt und dann seitlich innerhalb des Gaumens geführt, wobei sie sich um die pterygomandibuläre Raphe drehte, bis sie am obersten Teil der Raphe auf einer Seite herauskam; der Faden wird gezogen, bis er an der zentralen Übergangszone hängt, die eine freie Zone ist, die zwischen den zwei Richtungen des Fadens vorhanden ist. Die Nadel wird erneut in der Nähe des Austrittspunkts eingeführt, um die pterygomandibuläre Raphe herum geführt, bis sie in das Tonsillektomiebett herauskommt, dann durch den oberen Teil des Musculus palatopharyngeus und in der Nähe der Schleimhaut des hinteren Pfeilers herauskommt, nicht durch ihn hindurch. Der hintere Pfeiler wird an der Verbindung zwischen dem oberen Drittel und den unteren zwei Dritteln betreten. Dann wird die Nadel wieder zurück durch das Tonsillektomiebett geführt und dann wird diese Naht wieder um die Raphe gehängt; ein sanfter Zug wird dann nur auf den Faden ausgeübt und es werden keine Knoten gemacht. Dies führt zu einer stabilen Neupositionierung des hinteren Pfeilers zu einer lateraleren und anterioreren Position ohne jeglichen Knoten, dann zur Markierung der Mitte des Gaumens, der pterygomandibulären Raphe und zur Quadrierung der vorderen Pfeiler. Die Stachelnaht um den oberen Teil der rechten Raphe und hängt an der zentralen Übergangszone. c Die Nadel wird durch den oberen Teil des Palatopharyngeus-Muskels geführt und kommt in der Nähe der Schleimhaut des hinteren Pfeilers heraus, nicht durch ihn hindurch. Die Nadel wird durch den oberen Pol geführt und um die Raphe gehängt, Ziehen des Stachelfadens ohne Knoten zu machen, dieser Stich wird mindestens dreimal zwischen Raphe und Muskel wiederholt, bis der untere Pol des Muskels erreicht ist. Die gegenüberliegende Seite wird auf die gleiche Weise ausgeführt. Schließlich kommt jeder Faden an der Raphe auf der gleichen Seite heraus, um die Maschen zu verriegeln und Lockerheit zu verhindern; ein oberflächlicher Stich in die entgegengesetzte Richtung wird genommen, und dann wird der Faden geschnitten, während das Gewebe für mehr Traktion nach unten geführt wird.
Zungenbeinsuspension (Thyro-Hyoid-Pexy) wird durchgeführt. Die Zungenbeinaufhängung wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage mit gestrecktem Hals befindet. Hautflecken über dem Unterkieferrand, Zungenbein, Schilddrüsenkerbe und Brustbeinkerbe. Der Hautschnitt folgte einer horizontalen Hautfalte zwischen dem Zungenbeinkörper und der Schilddrüsenkerbe. Der Einschnitt wird vorsichtig durch das subkutane Gewebe und den Platysma-Muskel verlängert, da der Muskel in der Mittellinie weniger ausgeprägt ist. Obere und untere subplatysmale Lappen werden angehoben, um die Riemenmuskeln freizulegen, die in der Mittellinie getrennt werden. Die Ebene des Schildknorpels und die Oberfläche des Zungenbeins werden freigelegt und die Membrana thyrohyoidea wurde klar definiert. Vicryl 0 wird mit einer scharfen Nadel auf jeder Seite der Mittellinie um den Körper des Zungenbeins gewickelt und dann auf die Schilddrüsenlamina derselben Seite gerichtet, indem es von der lateralen zur medialen Oberfläche etwa ½ cm vom oberen Rand entfernt durchstochen wird des Knorpels. Auf jeder Seite werden zwei Nähte durchgeführt. Die Nähte werden gleichmäßig und sanft verknotet, wobei sich der Hals in neutraler Position befindet. Die Wunde wird schichtweise verschlossen. Für 48 Stunden wird eine Saugdrainage gelegt.
Probengröße:
In diese prospektive Studie werden 31 Patienten eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software zur Berechnung der Stichprobengröße auf ww.calculator.net durchgeführt Webseite.
Randomisierung:
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe (A) wird nur einer Pharyngoplastik mit Widerhaken unterzogen und Gruppe (B) wird einer Pharyngoplastik mit Widerhaken und Zungenbeinsuspension unterzogen. Eine einfache Randomisierung erfolgt dadurch, dass die Patienten zwischen zwei versiegelten Umschlägen wählen können.
Weder der Pneumologe noch der Phoniater oder der Chirurg, der eine postoperative Schlafstudie, eine postoperative Nasopharyngoskopie und eine postoperative Schlafendoskopie durchführt, wird die Art der Operation kennen, die an den Patienten durchgeführt wird.
Nachverfolgen:
Die Patienten werden 4 Monate nach der Operation einer weiteren Schlafstudie, einer flexiblen faseroptischen Nasopharyngoskopie, einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie und einer Bewertung der Tagesmüdigkeit unter Verwendung von (ESS) unterzogen.
Statistische Analyse:
Die Daten werden vor der weiteren statistischen Analyse mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität und auf Homogenitätsvarianzen getestet. Chi-Quadrat- und Fischer-Exakt-Tests werden verwendet, um zwischen kategorialen Variablen zu vergleichen. Der ungepaarte t-Test wird verwendet, um zwischen kontinuierlichen Variablen für normalverteilte Daten und Mann Whitney U für nicht normalverteilte Daten zu vergleichen. Ein zweiseitiges p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Alle Analysen wurden mit dem International Business Machines Statistical Package für die Social Sciences International Business Machines 20.0 Software durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 60 Jahren.
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch eine Schlafstudie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h.
- Body-Mass-Index (BMI)
- Weigerung oder Unerträglichkeit, einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck zu verwenden.
- Lateraler Pharynxwandkollaps, diagnostiziert durch medikamenteninduzierte Schlafendoskopie.
- Patienten, die sich einer früheren Tonsillektomie, Adenoidektomie oder früheren Nasenoperationen unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für Operationen nicht geeignet sind.
- Patienten, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck tolerieren.
- Patienten, die sich Gaumen-, Rachen-, Mund-, Unterkiefer- und Gesichtsoperationen unterzogen haben.
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe und neurologischen Syndromen.
- Patienten mit Nacken-, Halswirbel-Pathologien und Hypothyreose.
- Patienten mit Anomalien des Gesichtsskeletts.
- Patienten, die Kussmandeln oder Polypen oder einen riesigen Zungengrund hatten.
- Patienten mit einem anderen Obstruktionsgrad (neben dem Kollaps der oropharyngealen Seitenwand und der hypopharyngealen retrolingualen Obstruktion) werden ausgeschlossen oder dieser Obstruktionsgrad wird vor der Aufnahme in die Studie vollständig behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zungenbeinsuspension mit Widerhaken-Repositions-Pharyngoplastik
|
Die Zungenbeinsuspension wird mit einer Widerhaken-Repositions-Pharyngoplastik durchgeführt
|
Kein Eingriff: Widerhaken Reposition Pharyngoplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Monate nach Eingriff
|
Die Anzahl der während des Schlafs aufgezeichneten Apnoen und Hypopnoen ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Apnoen (Atempausen) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Blutes einhergehen. Minimal: AHI < 5 pro Stunde Leicht: AHI ≥ 5, aber < 15 pro Stunde Moderat: AHI ≥ 15, aber < 30 pro Stunde Schwer: AHI ≥ 30 pro Stunde Eine Verringerung des AHI weist auf ein besseres Ergebnis hin |
4 Monate nach Eingriff
|
niedrigster O2-Sättigungsindex (LSO2)
Zeitfenster: 4 Monate nach Eingriff
|
Niedrigste O2-Sättigung während des Schlafs Eine Erhöhung dieses Parameters weist auf ein besseres Ergebnis hin
|
4 Monate nach Eingriff
|
mittlere O2-Sättigung
Zeitfenster: 4 Monate nach Eingriff
|
Eine Erhöhung dieses Parameters weist auf ein besseres Ergebnis hin
|
4 Monate nach Eingriff
|
Prozentsatz der Schlafzeit mit O2-Sättigung unter 90 % (CT90 %)
Zeitfenster: 4 Monate nach Eingriff
|
Eine Abnahme dieses Parameters weist auf ein besseres Ergebnis hin
|
4 Monate nach Eingriff
|
Grad der Atemwegsobstruktion mit medikamenteninduzierter Schlafendoskopie (DISE)
Zeitfenster: 4 Monate nach Eingriff
|
Der Grad der Obstruktion wird anhand des Grading-Systems bewertet Grad 1 (0-25 %) der Atemwege ist obstruiert Grad 2 (25-50 %) der Atemwege ist obstruiert Grad 3 (50-75 %) der Atemwege ist obstruiert Grad 4 (75-100 %) der Atemwege ist obstruiert. Eine Abnahme dieses Parameters weist auf ein besseres Ergebnis hin
|
4 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand des Epworth-Schläfrigkeits-Scores (ESS) bewertet.
Zeitfenster: 4 Monate nach Eingriff
|
Eine Abnahme dieses Parameters weist auf ein besseres Ergebnis hin. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Bewertung der Schläfrigkeit während des Tages durch Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bei verschiedenen täglichen Aktivitäten. Er enthält 8 Fragen, die jeweils anhand einer Skala von 0-3 beantwortet werden. 0 = kein Einschlafen
|
4 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Saleh, MSc, Otorhinolaryngology Specialist Assiut University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyoid suspension & BRP in OSA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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