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Die Auswirkungen der Verwendung von Fruchtbarkeitschips bei der Spermienauswahl für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

11. August 2016 aktualisiert von: Selçuk Yetkinel, Baskent University

Die Wirksamkeit der Verwendung von Fruchtbarkeitschips bei intrazytoplasmatischer Spermieninjektion im Rahmen eines Ivf-Programms bei ungeklärten unfruchtbaren Paaren

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der Spermienauswahl durch Verwendung eines fruchtbaren Chips bei ungeklärten unfruchtbaren Paaren in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der Spermienauswahl durch Verwendung eines fruchtbaren Chips bei ungeklärten unfruchtbaren Paaren in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) zu bewerten. Im Studienarm wird die Spermienauswahl unter Verwendung eines speziellen Mikrokanalsystems, das als fruchtbarer Chip (FC) bezeichnet wird, ohne Verwendung eines Spermienwaschverfahrens durchgeführt. Dieses FC-System führt zu einer selektierten linear beweglichen progressiven Spermienauswahl. In der Kontrollgruppe wird die Spermienauswahl auf klassische Weise durchgeführt, welche Spermien werden mit der Gradientenmethode einer Spermienwäsche unterzogen.

Nach Auswahl der Spermien in beiden Armen wird ICSI durchgeführt. Die Ergebnisse des ICSI-Plans werden anhand der Befruchtungs- und klinischen Schwangerschaftsraten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Truthahn
        • Baskent University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology Division of Reproductive and Endocrinology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 20-37 Jahre alten Frauen
  • normale Eileiterdurchgängigkeit, normale Gebärmutterhöhle, normaler Eisprung,
  • zwischen 20-40 jährigen Männern
  • normale Spermienanalyse nach WHO-Kriterien
  • ungeklärte unfruchtbare Paare

Ausschlusskriterien:

  • schlechte ovarielle Reserve, die anhand der Bologna-Kriterien diagnostiziert wird
  • anormale Spermienanalyse nach den Spermienkriterien der WHO
  • abnorme Ovulationsprobleme, Eileiterdurchgängigkeit oder Gebärmutterhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: fruchtbarer Chip
Spermienauswahl mit Fruchtbarkeitschip und konventionellen Methoden
Gerät: fruchtbarer Chip
eine neue Methode zur Spermienauswahl in IVF-Zyklen unter Verwendung des Mikrokanalsystems.
Kein Eingriff: klassisches ICSI-Verfahren
ungeklärte unfruchtbare Paare, bei denen zur Befruchtung eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate erhöhen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Studienleiter: Esra Bulgan Kılıçdağ, MD, Division of Reproductive and Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Baskent University, Adana, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA15/132

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