Test zur CE-Kennzeichnung des HLT-Meridianventils (RADIANT CE)

Einschlusskriterien:

• Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer schweren Aortenstenose mit einem der folgenden Symptome:

  1. Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm^2 oder 0,6 cm^2/m^2
  2. Mittlerer Aortenklappengradient ≥ 40 mmHg
  3. Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe ≥ 4 m/s

• Symptome aufgrund einer schweren Aortenstenose, die zu einem der folgenden Symptome führt:

  1. NYHA-Funktionsklassifikation II oder höher
  2. Vorliegen einer Angina pectoris
  3. Vorliegen einer Synkope
• Dokumentierte Ringgröße der Aortenklappe von ≥ 24 und ≤ 26 mm (zugehöriger Umfangsbereich 76–81 mm oder zugehöriger Flächenbereich 453–530 mm2) durch MSCT Core Lab-Bewertung der Bildgebung vor dem Eingriff.

• Für den Patienten besteht ein mittleres oder hohes Risiko, sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz zu unterziehen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  1. Mittleres chirurgisches Risiko: STS-PROM-Score von ≥ 3 % bis 8 %
  2. Hohes chirurgisches Risiko: STS-PROM-Score von ≥ 8 %
  3. Dokumentierte Übereinstimmung des Herzteams hinsichtlich des Risikos eines chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) aufgrund anderer Faktoren, die nicht durch Risikoscores erfasst werden (z. B. Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten)
• Geografisch verfügbar, bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Koronarhöhe von <10 mm oder bei denen anderweitig ein hohes Risiko für eine Koronarobstruktion festgestellt wurde
• Patienten mit Aortenstenose mit geringem Fluss/niedrigem Gradienten
• Patienten mit erheblicher ringförmiger oder LVOT-Verkalkung, die den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen könnte
• Bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position oder Prothesenring
• Schwere Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
• Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
• Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. B. schwere obstruktive Verkalkung oder schwere Tortuosität), die den Durchgang von 18-Fr-Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta ausschließen würde, wie durch periphere MSCT nachgewiesen
• Notwendigkeit einer dringenden Operation oder Intervention außerhalb des Untersuchungsverfahrens