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Essai de marquage CE de la valve méridienne HLT (RADIANT CE)

15 mai 2020 mis à jour par: HLT Inc.

Remplacement transfémoral de la valve aortique avec HLT MeriDIAN Valve Essai de marquage CE

Évaluer la sécurité et les performances du système HLT chez les patients présentant une cardiopathie symptomatique due à une sténose aortique sévère qui sont jugés par l'équipe cardiaque comme étant à risque intermédiaire ou élevé pour une chirurgie de remplacement valvulaire aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, non randomisé, à un seul bras, multicentrique portant le marquage CE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve échocardiographique ou hémodynamique d'une sténose aortique sévère avec l'un des éléments suivants :

    1. Surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm^2 ou 0,6 cm^2/m^2
    2. Gradient valvulaire aortique moyen ≥ 40 mmHg
    3. Vitesse maximale de la valve aortique ≥ 4 m/sec

  • Symptômes dus à une sténose aortique sévère entraînant l'un des symptômes suivants :

    1. Classification fonctionnelle NYHA de II ou plus
    2. Présence d'angine
    3. Présence de syncope
  • Taille annulaire de la valve aortique documentée de ≥ 24 et ≤ 26 mm (la plage de périmètre associée est de 76 à 81 mm ou la plage de zone associée de 453 à 530 mm2) par l'évaluation MSCT Core Lab de l'imagerie pré-procédure.

  • Le patient est considéré comme présentant un risque intermédiaire ou élevé de subir un remplacement chirurgical de la valve aortique avec l'un des éléments suivants :

    1. Risque chirurgical intermédiaire : score STS-PROM ≥ 3 % à 8 %
    2. Risque chirurgical élevé : score STS-PROM ≥ 8 %
    3. Accord documenté de l'équipe cardiaque sur le risque de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) en raison d'autres facteurs non pris en compte par les scores de risque (c. fragilité ou comorbidités)
  • Disponible géographiquement, disposé à se conformer au suivi et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une hauteur coronarienne < 10 mm, ou présentant un risque élevé d'obstruction coronarienne
  • Patients présentant une sténose aortique à faible débit/faible gradient
  • Patients présentant une calcification annulaire ou LVOT significative qui pourrait compromettre le succès de la procédure
  • Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position, ou anneau prothétique
  • Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide sévère
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Anatomie vasculaire périphérique défavorable ou maladie (par ex. calcification obstructive sévère ou tortuosité sévère) qui empêcherait le passage des cathéters 18 Fr de l'accès artériel fémoral à l'aorte, comme en témoigne la MSCT périphérique
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une intervention autre que la procédure d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve aortique avec le système transcathéter HLT®
Remplacement de la valve aortique à l'aide du système transcathéter HLT® (système HLT) composé de la valve Meridian® II avec traitement anticalcification TriVent™ et du système de mise en place Pathfinder® II
Dispositif: Système transcathéter HLT®
Remplacement de la valve aortique par transcathéter à l'aide du système transcathéter HLT® (système HLT) chez les patients présentant une maladie cardiaque symptomatique due à une sténose aortique sévère qui sont jugés par l'équipe cardiaque comme étant à risque intermédiaire ou élevé pour la chirurgie de remplacement de la valve aortique (l'équipe cardiaque convient que l'équipe cardiaque le risque de mortalité à 30 jours est ≥ 3 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Absence de mortalité toutes causes confondues
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du dispositif procédural
Délai: Pendant la procédure

Succès de l'implantation du dispositif défini comme :

Absence de mortalité procédurale ET, Positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié ET, Performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse maximale de la valve aortique <3 m/ sec, ET pas de RA modérée ou sévère)
Pendant la procédure
Performances valvulaires post-procédurales
Délai: 14 jours (ou plus tôt en cas de sortie avant le jour 14 post-opératoire), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois

Les performances de la valve seront évaluées par un laboratoire Echo Core indépendant pour les paramètres hémodynamiques suivants :

  • Zone valvulaire aortique (AVA)
  • Régurgitation valvulaire aortique (RA)
  • Gradient valvulaire aortique (Moyenne et Pic)
14 jours (ou plus tôt en cas de sortie avant le jour 14 post-opératoire), 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: Tout au long de la période de suivi de 5 ans, évalué annuellement au minimum
  • Tous les événements indésirables pendant la période de suivi d'un (1) an
  • Tous les événements indésirables graves pendant la période de suivi de cinq (5) ans
  • Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant cinq (5) ans
Tout au long de la période de suivi de 5 ans, évalué annuellement au minimum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HLT Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLT 1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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