Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLT Meridian Valve CE Mark Trial (RADIANT CE)

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: HLT Inc.

Aorttaläpän transfemoraalinen korvaaminen HLT MeriDIAN -venttiilillä CE-merkinnän kokeilu

Arvioida HLT-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vakavasta aorttastenoosista johtuva oireinen sydänsairaus ja joiden sydäntiimi on arvioinut olevan keskitasossa tai korkeassa riskissä aorttaläpän korvausleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskusinen CE-merkintäkoe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikukuvaukseen tai hemodynaamiseen perustuva näyttö vakavasta aorttastenoosista, jolla on jokin seuraavista:

    1. Aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm^2 tai 0,6 cm^2/m^2
    2. Keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥ 40 mmHg
    3. Aorttaläpän huippunopeus ≥ 4 m/s

  • Oireet, jotka johtuvat vakavasta aorttastenoosista, joka johtaa johonkin seuraavista:

    1. NYHA:n toiminnallinen luokitus II tai korkeampi
    2. Angina pectoris esiintyminen
    3. Synkopen esiintyminen
  • Dokumentoitu aorttaläpän rengaskoko ≥ 24 ja ≤ 26 mm (liittyvä ympärysmitta on 76-81 mm tai vastaava alue 453-530 mm2) MSCT Core Lab -arvioinnissa toimenpidettä edeltävästä kuvantamisesta.

  • Potilaalla katsotaan olevan keskitasoinen tai suuri riski sille, että hänelle tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto jollakin seuraavista:

    1. Keskitasoinen kirurginen riski: STS-PROM-pistemäärä ≥ 3–8 %
    2. Suuri kirurginen riski: STS-PROM-pistemäärä ≥ 8 %
    3. Dokumentoitu sydänryhmän sopimus riskistä kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR), joka johtuu muista tekijöistä, joita riskipisteet eivät sisälly (esim. heikkous tai liitännäissairaudet)
  • Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sepelvaltimon korkeus on alle 10 mm tai joilla on muuten suuri riski saada sepelvaltimotukos
  • Potilaat, joilla on matala virtaus/matala gradientti aorttastenoosi
  • Potilaat, joilla on merkittävä rengasmainen tai LVOT-kalkkiutuminen, joka voi vaarantaa toimenpiteen onnistumisen
  • Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa tai proteesirengas
  • Vaikea aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus), joka estäisi 18 Fr:n katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa
  • Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aorttaläpän vaihto HLT®-transkatetrijärjestelmällä
Aorttaläpän vaihto HLT® Transcatheter System -järjestelmällä (HLT-järjestelmä), joka koostuu Meridian® II -venttiilistä, jossa on TriVent™-kalkkeutumista estävä hoito ja Pathfinder® II -syöttöjärjestelmä
Laite: HLT® Transkatetrijärjestelmä
Transkatetri aorttaläpän korvaaminen HLT® Transcatheter System -järjestelmällä (HLT System) potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus vakavan aorttastenoosin vuoksi ja joiden sydäntiimi on arvioinut olevan keskitasoinen tai suuri riski aorttaläpän vaihtoleikkaukseen (sydäntiimi hyväksyy, että 30 päivän kuolleisuuden riski on ≥ 3 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proseduurin laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Menettelyn aikana

Laitteen implantin onnistuminen määritellään seuraavasti:

Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen JA, yhden sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin JA, sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus <3 m/ sek, JA ei kohtalaista tai vakavaa AR:ta)
Menettelyn aikana
Menettelyn jälkeinen venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: 14 päivää (tai aikaisemmin, jos kotiutettu ennen leikkauksen jälkeistä päivää 14), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta

Riippumaton Echo Core -laboratorio arvioi venttiilin suorituskyvyn seuraavien hemodynaamisten parametrien osalta:

  • Aorttaläpän alue (AVA)
  • Aorttaläpän regurgitaatio (AR)
  • Aorttaläpän gradientti (keskiarvo ja huippu)
14 päivää (tai aikaisemmin, jos kotiutettu ennen leikkauksen jälkeistä päivää 14), 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko 5 vuoden seurantajakson ajan, vähintään vuosittain arvioituna
  • Kaikki haittatapahtumat yhden (1) vuoden seurantajakson aikana
  • Kaikki vakavat haittatapahtumat viiden (5) vuoden seurantajakson aikana
  • Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain viiden (5) vuoden ajan
Koko 5 vuoden seurantajakson ajan, vähintään vuosittain arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HLT Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLT 1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HLT® Transkatetrijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa