Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HLT Meridian Valve Испытание маркировки CE (RADIANT CE)

15 мая 2020 г. обновлено: HLT Inc.

Трансфеморальная замена аортального клапана клапаном HLT MeriDIAN CE Mark Trial

Оценить безопасность и эффективность системы HLT у пациентов с симптоматической болезнью сердца из-за тяжелого аортального стеноза, которые, по мнению кардиологической бригады, относятся к группе среднего или высокого риска для операции по замене аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование CE Mark.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эхокардиографические или гемодинамические признаки тяжелого аортального стеноза с одним из следующих признаков:

    1. Площадь аортального клапана ≤ 1,0 см^2 или 0,6 см^2/м^2
    2. Средний градиент аортального клапана ≥ 40 мм рт.ст.
    3. Пиковая скорость аортального клапана ≥ 4 м/с

  • Симптомы из-за тяжелого аортального стеноза, приводящие к одному из следующих:

    1. Функциональная классификация NYHA II или выше
    2. Наличие стенокардии
    3. Наличие обморока
  • Задокументированный размер кольца аортального клапана ≥ 24 и ≤ 26 мм (соответствующий диапазон периметра составляет 76–81 мм или соответствующий диапазон площади 453–530 мм2) по оценке МСКТ Core Lab при визуализации перед процедурой.

  • Пациент считается промежуточным или высоким риском хирургической замены аортального клапана с одним из следующих:

    1. Промежуточный хирургический риск: оценка STS-PROM от ≥ 3% до 8%
    2. Высокий хирургический риск: оценка STS-PROM ≥ 8%
    3. Задокументированное согласие бригады кардиологов о риске хирургической замены аортального клапана (SAVR) из-за других факторов, не отраженных в шкале риска (т. слабость или сопутствующие заболевания)
  • Географически доступны, готовы соблюдать последующие меры и могут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с высотой коронарных артерий <10 мм или иным образом установленные группы высокого риска коронарной обструкции
  • Пациенты с низким потоком/низкоградиентным аортальным стенозом
  • Пациенты со значительной кальцификацией кольца или ВТЛЖ, которая может поставить под угрозу успех процедуры.
  • Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении или протезное кольцо
  • Тяжелая недостаточность аортального, митрального или трикуспидального клапана
  • Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  • Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация или тяжелая извилистость), которые препятствуют прохождению катетеров 18 Fr из доступа к бедренной артерии в аорту по данным периферической МСКТ
  • Необходимость экстренной операции или вмешательства, отличного от исследуемой процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена аортального клапана транскатетерной системой HLT®
Замена аортального клапана с использованием транскатетерной системы HLT® (система HLT), состоящей из клапана Meridian® II с антикальцифицирующей обработкой TriVent™ и системы доставки Pathfinder® II
Устройство: Транскатетерная система HLT®
Транскатетерная замена аортального клапана с использованием транскатетерной системы HLT® (система HLT) у пациентов с симптоматической болезнью сердца из-за тяжелого аортального стеноза, которые, по мнению кардиологической бригады, относятся к группе среднего или высокого риска для операции по замене аортального клапана (сердечная бригада соглашается с тем, что риск 30-дневной смертности составляет ≥ 3%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от смертности от всех причин
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная производительность устройства
Временное ограничение: Во время процедуры

Успех имплантации устройства определяется как:

Отсутствие процедурной смертности И, правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И, предполагаемая работа протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость аортального клапана <3 м/с) сек, И нет умеренной или тяжелой АР)
Во время процедуры
Постпроцедурная работа клапана
Временное ограничение: 14 дней (или раньше, если выписан до 14-го дня после операции), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев

Работа клапана будет оцениваться независимой лабораторией Echo Core по следующим гемодинамическим параметрам:

  • Площадь аортального клапана (АВА)
  • Регургитация аортального клапана (АР)
  • Градиент аортального клапана (средний и пиковый)
14 дней (или раньше, если выписан до 14-го дня после операции), 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 5-летнего периода наблюдения оценивается как минимум ежегодно.
  • Все нежелательные явления в течение 1 (одного) года наблюдения
  • Все серьезные нежелательные явления в течение пяти (5) лет наблюдения
  • Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение пяти (5) лет
В течение 5-летнего периода наблюдения оценивается как минимум ежегодно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HLT Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLT 1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскатетерная система HLT®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться