HLT メリディアン バルブ CE マーク トライアル (RADIANT CE)
2020年5月15日 更新者：HLT Inc.
HLT MeriDIAN バルブによる経大動脈弁置換術 CE マーク試験
重度の大動脈弁狭窄症による症候性心疾患を有し、心臓チームによって大動脈弁置換術のリスクが中または高であると判断された患者におけるHLTシステムの安全性とパフォーマンスを評価する。
調査の概要
詳細な説明
前向き、非ランダム化、単一群、多施設の CE マーク試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかを伴う重度の大動脈弁狭窄症の心エコー検査または血行動態に基づく証拠：
- 大動脈弁面積 ≤ 1.0 cm^2 または 0.6 cm^2/m^2
- 平均大動脈弁勾配 ≥ 40 mmHg
- 大動脈弁のピーク速度 ≥ 4 m/秒
重度の大動脈弁狭窄症による次のいずれかの症状:
- NYHA機能分類II以上
- 狭心症の存在
- 失神の存在
- MSCTコアラボによる術前イメージング評価により、大動脈弁輪のサイズが24mm以上26mm以下（関連周囲範囲が76～81mm、または関連面積範囲が453～530mm2）であることが文書化されている。
患者は、以下のいずれかによる外科的大動脈弁置換術を受ける中リスクまたは高リスクと考えられます。
- 中等度の手術リスク: STS-PROM スコア ≥ 3% ～ 8%
- 高い手術リスク: STS-PROM スコア ≥ 8%
- リスクスコアでは捉えられない他の要因による外科的大動脈弁置換術（SAVR）のリスクに関する心臓チームの合意を文書化する。 虚弱または併存疾患)
- 地理的にアクセス可能で、フォローアップに応じる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 冠動脈の高さが10mm未満の患者、または冠動脈閉塞のリスクが高いと判断された患者
- 低流量/低勾配大動脈弁狭窄症の患者
- 手術の成功を損なう可能性のある重大な環状石灰化またはLVOT石灰化を有する患者
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁、または人工リング
- 重度の大動脈弁、僧帽弁または三尖弁逆流
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患 (例: 重度の閉塞性石灰化または重度の蛇行）、末梢MSCTで証明されるように、大腿動脈アクセスから大動脈への18 Frカテーテルの通過を妨げる可能性があります
- 研究手順以外の緊急手術または介入の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HLT® トランスカテーテル システムによる大動脈弁置換術
TriVent™ 抗石灰化処理を施した The Meridian® II バルブと Pathfinder® II デリバリー システムで構成される HLT® トランスカテーテル システム (HLT システム) を使用した大動脈弁の置換術
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重度の大動脈弁狭窄症による症候性心疾患を有し、ハートチームが大動脈弁置換術のリスクが中程度または高リスクであると判断した患者に対する、HLT® トランスカテーテル システム (HLT システム) を使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (ハート チームは、 30 日以内の死亡リスクは 3% 以上です）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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全死因死亡からの解放
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置用デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き中
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デバイス移植の成功は次のように定義されます。 手術による死亡率がないこと、および、単一の人工心臓弁が適切な解剖学的位置に正しく配置されていること、および、人工心臓弁の意図した性能（人工心臓と患者の不一致がなく、平均大動脈弁勾配が 20mmHg 未満またはピーク大動脈弁速度が 3 m/未満であること）秒、かつ中等度または重度の AR なし） |
手続き中
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処置後の弁の性能
時間枠：14 日（または術後 14 日目より前に退院した場合はそれ以前）、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
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バルブの性能は、独立したエコー コア研究所によって、次の血行力学的パラメーターについて評価されます。
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14 日（または術後 14 日目より前に退院した場合はそれ以前）、30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
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有害事象の発生率
時間枠：5 年間の追跡期間中、少なくとも毎年評価される
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5 年間の追跡期間中、少なくとも毎年評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel Linke, MD、Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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