Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HLT Meridian Valve CE jelölés próba (RADIANT CE)

2020. május 15. frissítette: HLT Inc.

Az aortabillentyű transzfemorális cseréje HLT MeriDIAN szeleppel CE Mark próba

A HLT rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése súlyos aortaszűkület miatt tüneti szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a szívcsapat közepes vagy magas kockázatúnak ítélte meg az aortabillentyű pótlási műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, nem randomizált, egykarú, többközpontú CE-jelölési próba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Echokardiográfiás vagy hemodinamikai alapú bizonyítékok súlyos aortaszűkületre a következők valamelyikével:

    1. Az aortabillentyű területe ≤ 1,0 cm^2 vagy 0,6 cm^2/m^2
    2. Az aortabillentyű átlagos gradiense ≥ 40 Hgmm
    3. Az aortabillentyű csúcssebessége ≥ 4 m/s

  • Súlyos aorta szűkületből eredő tünetek, amelyek a következők egyikét eredményezik:

    1. NYHA II. vagy magasabb funkcionális besorolás
    2. Az angina jelenléte
    3. A syncope jelenléte
  • Dokumentált aortabillentyű gyűrűmérete ≥ 24 és ≤ 26 mm (a kapcsolódó kerületi tartomány 76-81 mm vagy a kapcsolódó terület tartománya 453-530 mm2) az MSCT Core Lab eljárás előtti képalkotás értékelése szerint.

  • A beteg közepes vagy magas kockázatúnak minősül az aortabillentyű műtéti cseréjére az alábbiak valamelyikével:

    1. Közepes sebészeti kockázat: STS-PROM pontszám ≥ 3% és 8% között
    2. Magas műtéti kockázat: STS-PROM pontszám ≥ 8%
    3. Dokumentált szívcsapat-megállapodás a műtéti aortabillentyű-csere (SAVR) kockázatáról olyan egyéb tényezők miatt, amelyeket a kockázati pontszámok nem tartalmaznak (pl. gyengeség vagy társbetegségek)
  • Földrajzilag elérhető, hajlandó betartani a nyomon követést, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 10 mm-nél kisebb koszorúér-magasságú betegek, vagy más módon megállapították, hogy nagy a koszorúér-elzáródás kockázata
  • Alacsony áramlású/alacsony gradiens aortaszűkületben szenvedő betegek
  • Jelentős gyűrűs vagy LVOT meszesedésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az eljárás sikerességét
  • Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben, vagy műgyűrű
  • Súlyos aorta, mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
  • Kedvezőtlen perifériás vaszkuláris anatómia vagy betegség (pl. súlyos obstruktív meszesedés vagy súlyos kanyargósság), amely kizárná a 18 Fr katéterek átjutását a femoralis artériából az aortába, amint azt perifériás MSCT bizonyítja
  • Sürgős műtétre vagy a vizsgálati eljárástól eltérő beavatkozásra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aortabillentyű csere HLT® transzkatéter rendszerrel
Az aortabillentyű cseréje a HLT® Transcatheter System (HLT System) használatával, amely a Meridian® II szelepből és a TriVent™ meszesedésgátló kezeléssel és a Pathfinder® II bejuttató rendszerből áll
Eszköz: HLT® transzkatéter rendszer
Transzkatéteres aortabillentyű-csere a HLT® Transzkatéter Rendszer (HLT System) használatával súlyos aortaszűkület miatti tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a Szívcsapat közepes vagy magas kockázatúnak ítélte meg az aortabillentyű helyettesítő műtétet (a szívcsapat egyetért azzal, hogy a 30 napos halálozás kockázata ≥ 3%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Szabadság a minden okú halandóságtól
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási eszköz teljesítménye
Időkeret: Az eljárás során

Az eszköz beültetése a következőképpen definiálható:

A beavatkozási mortalitás hiánya ÉS, Egyetlen szívbillentyű protézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre ÉS, a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy az aortabillentyű csúcssebessége <3 m/ mp, ÉS nincs közepes vagy súlyos AR)
Az eljárás során
Az eljárás utáni szelep teljesítménye
Időkeret: 14 nap (vagy korábban, ha a műtétet megelőző 14. nap), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap

A szelepek teljesítményét egy független Echo Core Laboratory fogja értékelni a következő hemodinamikai paraméterek tekintetében:

  • Aortabillentyű terület (AVA)
  • Aortabillentyű regurgitáció (AR)
  • Aortabillentyű gradiens (átlag és csúcs)
14 nap (vagy korábban, ha a műtétet megelőző 14. nap), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az 5 éves követési időszak alatt, legalább évente értékelve
  • Minden nemkívánatos esemény az egy (1) éves követési időszak alatt
  • Minden súlyos nemkívánatos esemény az öt (5) éves követési időszak alatt
  • Jelentős szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE) 30 nap, 6 hónap, 12 hónap elteltével és évente öt (5) éven keresztül
Az 5 éves követési időszak alatt, legalább évente értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HLT Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLT 1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a HLT® transzkatéter rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel