- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805711
HLT Meridian Valve CE jelölés próba (RADIANT CE)
Az aortabillentyű transzfemorális cseréje HLT MeriDIAN szeleppel CE Mark próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Echokardiográfiás vagy hemodinamikai alapú bizonyítékok súlyos aortaszűkületre a következők valamelyikével:
- Az aortabillentyű területe ≤ 1,0 cm^2 vagy 0,6 cm^2/m^2
- Az aortabillentyű átlagos gradiense ≥ 40 Hgmm
- Az aortabillentyű csúcssebessége ≥ 4 m/s
Súlyos aorta szűkületből eredő tünetek, amelyek a következők egyikét eredményezik:
- NYHA II. vagy magasabb funkcionális besorolás
- Az angina jelenléte
- A syncope jelenléte
- Dokumentált aortabillentyű gyűrűmérete ≥ 24 és ≤ 26 mm (a kapcsolódó kerületi tartomány 76-81 mm vagy a kapcsolódó terület tartománya 453-530 mm2) az MSCT Core Lab eljárás előtti képalkotás értékelése szerint.
A beteg közepes vagy magas kockázatúnak minősül az aortabillentyű műtéti cseréjére az alábbiak valamelyikével:
- Közepes sebészeti kockázat: STS-PROM pontszám ≥ 3% és 8% között
- Magas műtéti kockázat: STS-PROM pontszám ≥ 8%
- Dokumentált szívcsapat-megállapodás a műtéti aortabillentyű-csere (SAVR) kockázatáról olyan egyéb tényezők miatt, amelyeket a kockázati pontszámok nem tartalmaznak (pl. gyengeség vagy társbetegségek)
- Földrajzilag elérhető, hajlandó betartani a nyomon követést, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 10 mm-nél kisebb koszorúér-magasságú betegek, vagy más módon megállapították, hogy nagy a koszorúér-elzáródás kockázata
- Alacsony áramlású/alacsony gradiens aortaszűkületben szenvedő betegek
- Jelentős gyűrűs vagy LVOT meszesedésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az eljárás sikerességét
- Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben, vagy műgyűrű
- Súlyos aorta, mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció
- Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
- Kedvezőtlen perifériás vaszkuláris anatómia vagy betegség (pl. súlyos obstruktív meszesedés vagy súlyos kanyargósság), amely kizárná a 18 Fr katéterek átjutását a femoralis artériából az aortába, amint azt perifériás MSCT bizonyítja
- Sürgős műtétre vagy a vizsgálati eljárástól eltérő beavatkozásra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aortabillentyű csere HLT® transzkatéter rendszerrel
Az aortabillentyű cseréje a HLT® Transcatheter System (HLT System) használatával, amely a Meridian® II szelepből és a TriVent™ meszesedésgátló kezeléssel és a Pathfinder® II bejuttató rendszerből áll
|
Transzkatéteres aortabillentyű-csere a HLT® Transzkatéter Rendszer (HLT System) használatával súlyos aortaszűkület miatti tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a Szívcsapat közepes vagy magas kockázatúnak ítélte meg az aortabillentyű helyettesítő műtétet (a szívcsapat egyetért azzal, hogy a 30 napos halálozás kockázata ≥ 3%).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Szabadság a minden okú halandóságtól
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárási eszköz teljesítménye
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eszköz beültetése a következőképpen definiálható: A beavatkozási mortalitás hiánya ÉS, Egyetlen szívbillentyű protézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre ÉS, a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy az aortabillentyű csúcssebessége <3 m/ mp, ÉS nincs közepes vagy súlyos AR) |
Az eljárás során
|
Az eljárás utáni szelep teljesítménye
Időkeret: 14 nap (vagy korábban, ha a műtétet megelőző 14. nap), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
|
A szelepek teljesítményét egy független Echo Core Laboratory fogja értékelni a következő hemodinamikai paraméterek tekintetében:
|
14 nap (vagy korábban, ha a műtétet megelőző 14. nap), 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az 5 éves követési időszak alatt, legalább évente értékelve
|
|
Az 5 éves követési időszak alatt, legalább évente értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLT 1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a HLT® transzkatéter rendszer
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Toborzás
-
HLT Inc.VisszavontAorta regurgitációEgyesült Államok
-
Permedica spaMég nincs toborzásTeljes csípőízületi műtétOlaszország
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungMég nincs toborzásEmfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségNémetország
-
Bispebjerg HospitalLarix A/S; Region Hovedstadens Apotek; Acarix; Kai Hansen Foundation; Kai Houmann Nielsens...BefejezveAngina, stabilDánia, Svédország
-
Ulthera, IncBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ulthera, IncBefejezveAz arcbőr lazaságaEgyesült Államok
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális billentyű regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitációAusztria, Litvánia, Németország
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveFunkcionális mitrális regurgitációColombia