HLT 子午线阀门 CE 标志试用 (RADIANT CE)
2020年5月15日 更新者：HLT Inc.
使用 HLT MeriDIAN 瓣膜 CE 标志试验经股动脉置换主动脉瓣膜
评估 HLT 系统在因严重主动脉瓣狭窄导致症状性心脏病患者中的安全性和性能，这些患者被心脏团队判断为主动脉瓣置换手术的中等或高风险。
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、单臂、多中心 CE 标志试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
基于超声心动图或血流动力学的严重主动脉瓣狭窄证据，具有以下一项：
- 主动脉瓣面积 ≤ 1.0 cm^2 或 0.6 cm^2/m^2
- 平均主动脉瓣梯度 ≥ 40 mmHg
- 主动脉瓣峰值速度 ≥ 4 m/sec
由于严重的主动脉瓣狭窄导致以下症状之一：
- NYHA 功能分类 II 或更高
- 心绞痛的存在
- 晕厥的存在
- MSCT 核心实验室术前影像评估记录的主动脉瓣环尺寸≥ 24 和 ≤ 26 毫米（相关周长范围为 76-81 毫米或相关面积范围为 453-530 平方毫米）。
患者被认为具有以下其中一项接受手术主动脉瓣置换术的中等或高风险：
- 中等手术风险：STS-PROM 评分≥ 3% 至 8%
- 高手术风险：STS-PROM 评分≥ 8%
- 由于其他因素未被风险评分（即风险评分）捕获，心脏团队就手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 的风险达成了一致意见 虚弱或合并症）
- 地理上可用，愿意遵守后续行动并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 冠状动脉高度小于 10 毫米或被确定为冠状动脉阻塞高风险的患者
- 低流量/低梯度主动脉瓣狭窄患者
- 有可能影响手术成功的显着环状或 LVOT 钙化的患者
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜或人工环
- 严重的主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣反流
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 不利的外周血管解剖结构或疾病（例如 严重阻塞性钙化或严重迂曲），这将阻止 18 Fr 导管从股动脉进入主动脉，如外周 MSCT 所证明
- 需要紧急手术或除调查程序以外的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 HLT® 经导管系统进行主动脉瓣置换术
使用 HLT® 经导管系统（HLT 系统）更换主动脉瓣
|
使用 HLT® 经导管系统（HLT 系统）进行经导管主动脉瓣置换术治疗因严重主动脉瓣狭窄而有症状的心脏病患者，这些患者被心脏团队判断为进行主动脉瓣置换手术的中等或高风险（心脏团队同意30 天死亡率的风险≥ 3%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
免于全因死亡率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序设备性能
大体时间：手术过程中
|
器械植入成功定义为： 没有手术死亡率，并且，将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置，并且，人工心脏瓣膜的预期性能（没有假体-患者不匹配和平均主动脉瓣梯度 <20mmHg 或峰值主动脉瓣速度 <3m/秒，并且没有中度或重度 AR） |
手术过程中
|
|
术后瓣膜性能
大体时间：14 天（或更早，如果在术后第 14 天之前出院）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
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瓣膜性能将由独立的 Echo Core 实验室针对以下血液动力学参数进行评估：
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14 天（或更早，如果在术后第 14 天之前出院）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
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不良事件发生率
大体时间：在整个 5 年的随访期间，至少每年评估一次
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在整个 5 年的随访期间，至少每年评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Axel Linke, MD、Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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