Prueba de marca CE de válvula Meridian HLT (RADIANT CE)

Criterios de inclusión:

• Evidencia ecocardiográfica o hemodinámica de estenosis aórtica severa con uno de los siguientes:

  1. Área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm^2 o 0,6 cm^2/m^2
  2. Gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 40 mmHg
  3. Velocidad máxima de la válvula aórtica ≥ 4 m/s

• Síntomas debido a la estenosis aórtica severa que resulta en uno de los siguientes:

  1. Clasificación funcional NYHA de II o mayor
  2. Presencia de angina
  3. Presencia de síncope
• Tamaño anular de la válvula aórtica documentado de ≥ 24 y ≤ 26 mm (el rango del perímetro asociado es de 76-81 mm o el rango del área asociada de 453-530 mm2) mediante la evaluación de MSCT Core Lab de imágenes previas al procedimiento.

• El paciente se considera de riesgo intermedio o alto para someterse a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con uno de los siguientes:

  1. Riesgo quirúrgico intermedio: puntuación STS-PROM de ≥ 3% a 8%
  2. Alto riesgo quirúrgico: puntaje STS-PROM de ≥ 8%
  3. Acuerdo documentado del equipo cardíaco sobre el riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) debido a otros factores no capturados por las puntuaciones de riesgo (es decir, fragilidad o comorbilidades)
• Disponible geográficamente, dispuesto a cumplir con el seguimiento y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una altura coronaria de <10 mm, o que de otro modo se haya determinado que tienen un alto riesgo de obstrucción coronaria
• Pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo/bajo gradiente
• Pacientes con calcificación anular o del TSVI significativa que podría comprometer el éxito del procedimiento
• Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición o anillo protésico
• Insuficiencia valvular aórtica, mitral o tricúspide grave
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa o tortuosidad severa) que impediría el paso de catéteres de 18 Fr desde el acceso de la arteria femoral a la aorta como lo demuestra la TCMC periférica
• Necesidad de cirugía o intervención de urgencia distinta del procedimiento de investigación