Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLT Meridian Valve Znak CE na próbę (RADIANT CE)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: HLT Inc.

Transfemoralna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę HLT MeriDIAN Test ze znakiem CE

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu HLT u pacjentów z objawową chorobą serca spowodowaną ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali uznani przez zespół kardiologiczny za znajdujących się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka operacji wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie CE Mark.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Echokardiograficzne lub hemodynamiczne dowody ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej z jednym z poniższych:

    1. Powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm^2 lub 0,6 cm^2/m^2
    2. Średni gradient zastawki aortalnej ≥ 40 mmHg
    3. Szczytowa prędkość zastawki aortalnej ≥ 4 m/s

  • Objawy spowodowane ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej skutkujące jednym z następujących objawów:

    1. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA II lub wyższa
    2. Obecność dławicy piersiowej
    3. Obecność omdlenia
  • Udokumentowany rozmiar pierścienia zastawki aortalnej ≥ 24 i ≤ 26 mm (zakres związanego obwodu wynosi 76-81 mm lub zakres obszaru towarzyszącego 453-530 mm2) na podstawie oceny obrazowania przed zabiegiem przeprowadzonej przez MSCT Core Lab.

  • Uważa się, że pacjent ma średnie lub wysokie ryzyko poddania się chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na jedną z poniższych:

    1. Pośrednie ryzyko chirurgiczne: wynik STS-PROM ≥ 3% do 8%
    2. Wysokie ryzyko chirurgiczne: wynik STS-PROM ≥ 8%
    3. Udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego co do ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) z powodu innych czynników nieuwzględnionych w ocenie ryzyka (tj. słabość lub choroby współistniejące)
  • Dostępne geograficznie, chętne do przestrzegania działań następczych i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokością tętnicy wieńcowej <10 mm lub w inny sposób uznani za wysokiego ryzyka niedrożności wieńcowej
  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie/niskim gradiencie
  • Pacjenci ze znacznym zwapnieniem pierścienia lub LVOT, które może zagrozić powodzeniu zabiegu
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji lub pierścień protetyczny
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające lub ciężka krętość), które uniemożliwiają przejście cewników 18 Fr z dostępu tętnicy udowej do aorty, co potwierdza obwodowy MSCT
  • Konieczność pilnej operacji lub interwencji innej niż procedura badawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana zastawki aortalnej za pomocą systemu przezcewnikowego HLT®
Wymiana zastawki aortalnej przy użyciu systemu przezcewnikowego HLT® (system HLT) składającego się z zastawki Meridian® II z leczeniem przeciwwapiennym TriVent™ i systemu wprowadzającego Pathfinder® II
Urządzenie: System przezcewnikowy HLT®
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej przy użyciu systemu przezcewnikowego HLT® (system HLT) u pacjentów z objawową chorobą serca spowodowaną ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali uznani przez zespół kardiologiczny za znajdujących się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka operacji wymiany zastawki aortalnej (zespół kardiologiczny zgadza się, że ryzyko zgonu 30-dniowego wynosi ≥ 3%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia proceduralnego
Ramy czasowe: Podczas procedury

Sukces implantacji urządzenia zdefiniowany jako:

Brak śmiertelności po zabiegach ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej <3 m/ s ORAZ brak umiarkowanego lub ciężkiego ANN)
Podczas procedury
Działanie zastawki po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni (lub wcześniej, jeśli zostanie wypisany przed 14. dniem po operacji), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Działanie zastawki zostanie ocenione przez niezależne laboratorium Echo Core Laboratory pod kątem następujących parametrów hemodynamicznych:

  • Obszar zastawki aortalnej (AVA)
  • Niedomykalność zastawki aortalnej (AR)
  • Gradient zastawki aortalnej (średnia i szczytowa)
14 dni (lub wcześniej, jeśli zostanie wypisany przed 14. dniem po operacji), 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały 5-letni okres obserwacji, oceniany co najmniej raz w roku
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie jednego (1) roku obserwacji
  • Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w pięcioletnim (5) okresie obserwacji
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez pięć (5) lat
Przez cały 5-letni okres obserwacji, oceniany co najmniej raz w roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HLT Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Linke, MD, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Herzzentrum Dresden Universitätsklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLT 1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System przezcewnikowy HLT®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj